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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040177
受付番号 R000045804
科学的試験名 肝疾患の病態に腸内細菌叢と胆汁酸組成が与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/18
最終更新日 2020/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝疾患の病態に腸内細菌叢と胆汁酸組成が与える影響に関する研究 Studies on the effects of gut microbiota and bile acid composition on the pathology of liver diseases
一般向け試験名略称/Acronym 肝疾患の病態に腸内細菌叢と胆汁酸組成が与える影響に関する研究 Studies on the effects of gut microbiota and bile acid composition on the pathology of liver diseases
科学的試験名/Scientific Title 肝疾患の病態に腸内細菌叢と胆汁酸組成が与える影響に関する研究 Studies on the effects of gut microbiota and bile acid composition on the pathology of liver diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝疾患の病態に腸内細菌叢と胆汁酸組成が与える影響に関する研究 Studies on the effects of gut microbiota and bile acid composition on the pathology of liver diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性胆汁性胆管炎 Primary Biliary Cholangitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性胆汁性胆管炎における小腸腸内細菌叢の変化を明らかにする. To clarify gut microbial dysbiosis in the small intestine of primary biliary cholangitis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 原発性胆汁性胆管炎患者の小腸における胆汁酸組成および胆汁酸トランスポーターの変化を明らかにする. To clarify bile acid composition and bile acid transporter in the small intestine of primary biliary cholangitis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 原発性胆汁性胆管炎患者および健常人の小腸腸内細菌叢の多様性および特徴的な菌種の同定 Diversity of gut microbiome and identification of characteristic bacterial species in patients with primary biliary cholangitis and healthy volunteers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・原発性胆汁性胆管炎患者および健常人の回腸末端における胆汁酸組成の分画
・原発性胆汁性胆管炎患者および健常人の回腸末端における胆汁酸トランスポーターの発現
Fractionation of bile acid composition in the terminal ileum of patients with primary biliary cholangitis and healthy volunteers

Expression of bile acid transporter in terminal ileum of patients with primary biliary cholangitis and healthy volunteers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝疾患患者(原発性胆汁性胆管炎を優先)
内視鏡検査を予定している非肝疾患患者
Liver disease patients (priority to primary biliary cholangitis)
Patients with non-liver disease scheduled for endoscopy
除外基準/Key exclusion criteria 研究に同意が得られない患者.
研究の説明を理解できない患者.
下部消化管内視鏡検査が全身状態より不可能な患者
Patients who do not agree with the study.
Patients who cannot understand the explanation of the study.
Patients who cannot undergo colonoscopy due to poor general condition.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
翔吾
ミドルネーム
北畑
Shogo
ミドルネーム
Kitahata
所属組織/Organization 愛媛大学大学院 Ehime University Graduate School
所属部署/Division name 消化器・内分泌・代謝内科学 Digestive / Endocrine / Metabolism Internal Medicine
郵便番号/Zip code 791-0295
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shizukawa, Touon City, Ehime Prefecture
電話/TEL 089-960-5308
Email/Email 3naika@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔吾
ミドルネーム
北畑
Shogo
ミドルネーム
Kitahata
組織名/Organization 愛媛大学大学院 Ehime University Graduate School
部署名/Division name 消化器・内分泌・代謝内科学 Digestive / Endocrine / Metabolism Internal Medicine
郵便番号/Zip code 791-0295
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shizukawa, Touon City, Ehime Prefecture
電話/TEL 089-960-5308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 3naika@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Ehime University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛媛大学 Ehime University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shizukawa, Touon City, Ehime Prefecture
電話/Tel 089-960-5914
Email/Email cttc@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2016年1月から2020年12月の間に当院で大腸内視鏡検査を施行した原発生胆汁性胆管炎の患者および非肝疾患患者のうち,選択基準に合致した患者を対象とする.評価項目は回腸末端における粘膜関連腸内細菌叢および腸液胆汁酸組成,血中胆汁酸組成とし,横断研究を実施する.腸内細菌叢は大腸内視鏡下にブラシ鉗子を用いて回腸末端から検体を採取し,また糞便検体も採取し次世代シークエンサーで解析を行う.また腸液も内視鏡下に回腸末端から採取し,腸液胆汁酸組成についても解析を行う. Patients with primary bile cholangitis and non-liver disease who underwent colonoscopy at our hospital between January 2016 and December 2020 and who met the selection criteria were targeted. Cross-sectional studies will be conducted with the evaluation items as mucosa-associated microbiome and intestinal juice bile acid composition at the terminal ileum and blood bile acid composition. The gut microbiome are collected from the terminal ileum using brush forceps under colonoscopy, and fecal samples are also collected and analyzed by a next-generation sequencer. Intestinal fluid is also collected endoscopically from the terminal ileum, and the intestinal fluid bile acid composition is also analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 16
最終更新日/Last modified on
2020 04 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045804
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045804

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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