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一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変症に対する各種利尿剤の腎機能と予後への影響

英語
Examination of the effects on renal function and prognosis of various diuretics for liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝硬変における利尿剤と腎機能・予後

英語
Diuretics and renal function / prognosis in liver cirrhosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変症に対する各種利尿剤投与による腎機能・予後への影響の検討

英語
Examination of the effects on renal function and prognosis of various diuretics for liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝硬変における利尿剤と腎機能・予後

英語
Diuretics and renal function / prognosis in liver cirrhosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変症

英語
Liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変に伴う体液貯留症例における、各種利尿剤投与による腎機能の変化、予後への影響の検討

英語
Examination of effects of various diuretics on renal function and prognosis in patients with fluid retention associated with liver cirrhosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
利尿剤開始前AKIマーカー（尿L-FABP、尿NGAL）の数値と利尿剤開始12か月までの腎機能障害の推移（eGFR、クレアチニン、シスタチンC）

英語
Pre-treatment AKI marker (urinary L-FABP, urine NGAL) values and changes in renal dysfunction up to 12 months after starting diuretics (eGFR, creatinine, cystatin C)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①利尿剤開始からの予後
②利尿剤の種類別のAKIマーカーの数値と腎機能の推移（eGFR、クレアチニン、シスタチンC）
③利尿剤の種類別の予後
④利尿剤の投与量と腎機能の推移（eGFR、クレアチニン、シスタチンC）
⑤炎症反応（CRP）の値と予後の関連性
⑥Soluble CD14値と予後の関連性
⑦利尿剤投与後の体液貯留再燃率
⑧利尿剤投与後の体液貯留再燃と各種血液、尿検査との関連性

英語
1 Prognosis after starting diuretics
2 Changes in AKI markers and renal function by diuretics type (eGFR, creatinine, cystatin C)
3 Prognosis according to the type of diuretics
4 Changes in diuretic dose and renal function (eGFR, creatinine, cystatin C)
5 Relationship between inflammatory response (CRP) levels and prognosis
6 Relationship between soluble CD14 value and prognosis
7 recurrence rate of fluid retention after diuretics administration
8 Relationship between water retention recurrence after diuretic administration and various blood chemistry and urine tests

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1　肝硬変患者であり、腹水、胸水、浮腫などの体液貯留を認め、利尿剤投与が行われる者、または施行された者
2 新たに試料を採取する研究対象者については、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3 研究目的で検体が既に保管されている研究対象者については、本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者

英語
1 Patients with liver cirrhosis who have accumulated fluid such as ascites, pleural effusion, or edema, and who have been administered diuretics or have been administered.
2 Regarding the study subjects who will newly collect samples, patients who received a sufficient explanation before participating in this study, and with sufficient understanding, obtained the written consent of the study subjects themselves.
3 Regarding research subjects whose specimens have already been stored for the purpose of research, those who have obtained free consent to participate in this research or who do not refuse to participate in the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①利尿剤の成分に対して過敏症の既往のある者
②内服困難な者
③飲水が不可能な者
④無尿の者
⑤妊婦または妊娠している可能性のある女性

英語
1 Those who have a history of hypersensitivity to the components of diuretics
2 People who have difficulty taking the drug
3 Those who cannot drink water
4 Unurinated person
5 Pregnant women or women who may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	MASATO
ミドルネーム
姓	NAKAI

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
kita-14,nishi-5, kita-ku,Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

mnakai@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Nakai

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku

電話/TEL

+81117161161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnakai@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院臨床研究監理部

英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku

電話/Tel

0117067636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

16

日

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日本語
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