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一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能原発性triple negative乳癌に対する術前化学療法としてのdose-dense AC or EC療法followed by dose-dense パクリタキセル療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
dose-dense AC or EC therapy followed by dose-dense Paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for triple negative operable breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PerSeUS-BC05

英語
PerSeUS-BC05

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能原発性triple negative乳癌に対する術前化学療法としてのdose-dense AC or EC療法followed by dose-dense パクリタキセル療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
dose-dense AC or EC therapy followed by dose-dense Paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for triple negative operable breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PerSeUS-BC05

英語
PerSeUS-BC05

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breasr cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能triple negative乳癌に対するdose-dense AC therapy followed by dose-dense パクリタキセルの有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of dose-dense AC therapy followed by dose-dense paclitaxel for triple negative operable breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏功率

英語
pCR rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率、組織学的治療効果、乳房温存率
安全性（心機能：LVEFの変化、骨髄抑制、FN、末梢神経障害、ニューモシスチス肺炎の発症）
比較薬剤濃度（RDI:Relative dose intensity）
項治療の内容
無再発生存期間（DFS）
生存率（OS）
生検組織のTIL(tumor infiltrating lymphocyte)数、PD-L1発現
血中・尿中の腫瘍マーカー及び腫瘍関連因子

英語
Response rate
Pathological evaluation
Breast conserving rate
Safety(change of LVEF,Febrile neutropenia,CIPN,Pneumocystis pneumonia)
Relative dose intensity
Aduvant therapy
DFS
OS
Evaluation of TILs/PD-L1 in biopsy samples
Analysis of tumor-related factors in urine and blood(Pre,after 4*dose-dense AC or EC, after*4 dose-dense paclitaxel)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.dose-dense Adriamycin(60mg/m2),cyclophospamide(600mg/m2)or Epirubicin90mg/m2,cyclophosphamide(600mg/m2)
4コース(2qw)

2.dose-dense paclitaxel(175mg/m2)
4コース(2qw)

英語
1.dose-dense Adriamycin(60mg/m2),cyclophospamide(600mg/m2)or Epirubicin90mg/m2,cyclophosphamide(600mg/m2)
4courses(2qw)

2.dose-dense paclitaxel(175mg/m2)
4courses(2qw)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認された症例（性別は問わない）。
2)triple negativeタイプの症例
3)臨床病期がStageⅠーIIIBの症例
4)術前化学療法及び手術施行により根治切除が期待できる症例
5)測定可能病変を有する症例
6)登録時年齢が20歳以上70歳未満の症例
7)PS（ECOG）0-1の症例
8)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
9)心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正（>50%）と判定された症例
10)登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能が十分保持されている症例
11)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
12)リンパ節転移評価において、CT,PET,USにて臨床的判断を行うが、細胞診あるいは（必要であれば）センチネルリンパ節生検が施行されることが望ましい。

英語
1)Patients with breast cancer
2)triple negative typr
3)StageI-IIIB
4)Curable by neoadjuvant chemotherapy ans surgery
5)cases with measurable lesion
6)age20-69 at registration
7)PS(ECOG)0-1
8)No therapy before registration
9)LVEF>50% by UCG
10)WBC>3000/mm3
Neutrophil>1500/mm3
Platelet<10,000/mm3
Hb>9.0g/dL
AST(GOT)<ULNx3
ALT(GPT)<ULNx3
T-Bil<2mg/dL
Cr<2mg/dL
11)informed consent obtained from IC
12)To evaluate lymph node, not only CT/PET/US, but sentinel node biopsy/cytligy may be preferable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)炎症性乳癌、両側性乳癌の症例
2)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が4年以内の異時性重複癌）を有する症例
3)重篤な合併症（うっ血性心不全、肝不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など）を有する症例
4)発熱を有し、感染の疑われる症例
5胸部単純X写真及び胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
6)活動性の全身性感染症（HCV及びHBVを含む）を有するまたはHIVの感染が明らかである。
7)薬剤過敏症の既往歴がある症例
8)妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例
9)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
10)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1)inflammamatory and/or bilateral breast cancer
2)Duplicated/sunchromus/metachromus cancer(DFS less than 5y)
3)Severe complication(cardiovascular, lung, liver disease, homorragic ulcer etc.)
4)febrile, suspicious for infection
5)Intedstitial pneumonia oe pulmonary fibrosis by chest-X/CT
6)Active systhemic infection()HBV,HCV,HIC etc.)
7)Severe allergy to drug
8)Pregnancy,Lactation
9)Uncontrollable mental disease
10)Not suitable for thes study judged by physician/Surgeon

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	二村

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Futamura

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanaido, Gifu City

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

mfutamur@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	好美
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Yoshimi
ミドルネーム
姓	Asano

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanaido, Gifu City

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasano@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University Graduate School of Medicine
Department of Surgical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
腫瘍外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gifu University Graduate School of Medicine
Department of Surgical Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語
PerSeUS BC

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐北厚生病院
岐阜市民病院
揖斐厚生病院
総合大雄会病院
岐阜県総合医療センター
高山赤十字病院
木沢記念病院
朝日大学付属病院

英語
Gihoku kosei hospital
Gifu municipal hospital
Gifu prefectual general medical center
Ibi kosei hospital
Daiyukai general hospital
Takayama red cross hospital
Kizawa memorial hospital
Asahi Univ.hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科 医学系倫理・社会医学分野

英語
ifu University Graduate School of Medicine Department of Ethics and Social Medicine

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanaido, Gifu City

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Gihoku kosei hospital
Gifu municipal hospital
Gifu prefectual general medical center
Ibi kosei hospital
Daiyukai general hospital
Takayama red cross hospital
Kizawa memorial hospital
Asahi Univ.hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当院の倫理審査に承認が得られなかったため中止となりました。倫理委員会による承認日は仮の日付となります。

英語
The study has been cancelled due to lack of approval by our ethics review. The date of approval by the Ethics Committee is tentative.

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045822

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