UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040793
受付番号	R000045823
科学的試験名	小児手術患者を対象とした臍内細菌に対するオラネキシジングルコン酸塩の消毒効果に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/07/15
最終更新日	2021/05/10 14:20:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児手術患者を対象とした臍内細菌に対するオラネキシジングルコン酸塩の消毒効果に関する探索的研究

英語
Exploratory research for preoperative pediatric umbilical preparation using olanexidine gluconate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児手術患者を対象とした臍内細菌に対するオラネキシジングルコン酸塩の消毒効果に関する探索的研究

英語
Exploratory research for preoperative pediatric umbilical preparation using olanexidine gluconate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児手術患者を対象とした臍内細菌に対するオラネキシジングルコン酸塩の消毒効果に関する探索的研究

英語
Exploratory research for preoperative pediatric umbilical preparation using olanexidine gluconate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児手術患者を対象とした臍内細菌に対するオラネキシジングルコン酸塩の消毒効果に関する探索的研究

英語
Exploratory research for preoperative pediatric umbilical preparation using olanexidine gluconate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児腹腔鏡手術対象者

英語
Pediatric patients receiving laparoscopic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オラネジン消毒薬の小児臍部消毒に対する効果と有効性

英語
An effect and the effectiveness of the Olanedine Antiseptic Solution for pediatric umbilical disinfection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消毒後に検出される細菌の種類と数

英語
The population and the number of bacteria after umbilical disinfection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔科に鼠径ヘルニア、停留精巣などの侵襲の軽い手術を受ける症例

英語
patients haveing operation with inguinal hernia, retentio testis and other minimally invasive surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．重篤な症例
２．緊急手術
３．臍部に粘膜が露出した症例
４．臍部に発赤やびらんがある症例
５．薬物アレルギー
６．その他不適切症例

英語
1. patients with serious conditons
2. patients with emergency operation
3. Patients with exposure of mucous membrane at umbilicus
4. patients with redness or erosion at umbilicus
5. patients with drug allergy
6. patietns having inappropriate status for stusy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅之

ミドルネーム

姓大畠

英語

名 Masayuki

ミドルネーム

姓 Obatake

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
外科１

英語
Surgery 1

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okou, Nankoku, Kochi

電話/TEL

0888802370

Email/Email

mobatake@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅之

ミドルネーム

姓大畠

英語

名 Masayuki

ミドルネーム

姓 Obatake

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
外科１

英語
Surgery 1

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okou, Nankoku, Kochi

電話/TEL

0888802370

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mobatake@kochi-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okou, Nankoku, Kochi

電話/Tel

0888802180

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 06 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045823

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045823

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）