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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の睡眠時無呼吸症候群に対するネーザルハイフローの効果

英語
High flow nasal cannula on sleep apnea syndrome in stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の睡眠時無呼吸症候群に対するネーザルハイフローの効果

英語
High flow nasal cannula on sleep apnea syndrome in stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の睡眠時無呼吸症候群に対するネーザルハイフローの効果

英語
High flow nasal cannula on sleep apnea syndrome in stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者の睡眠時無呼吸症候群に対するネーザルハイフローの効果

英語
High flow nasal cannula on sleep apnea syndrome in stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者の睡眠時無呼吸症候群に対するネーザルハイフローの効果を検討する。

英語
High flow nasal cannula on sleep apnea syndrome in stroke patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠効率、REM睡眠時間、無呼吸指数、酸素飽和度低下指数

英語
Sleep efficiency, Rem sleep, Apnea-hypopnea index, Oxygen desaturation index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳梗塞

英語
Stroke

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳梗塞以外での睡眠時無呼吸症候群、睡眠時無呼吸症候群の既往、カテコラミンの使用、WatchPATの測定における欠損値がある患者

英語
SAS with suspected other conditions (neuromuscular disease, heat failure, and narcolepsy), past history of SAS, catecholamine use which may affect the vascular tone, patients having unsuccessful recording in any WatchPat channel.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信人
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Nobuto
ミドルネーム
姓	Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療部

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
2-50-1 蔵本、徳島

英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

088-633-9347

Email/Email

nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信人
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Nobuto
ミドルネーム
姓	Nakanishi

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療部

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
2-50-1 蔵本、徳島

英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

088-633-9347

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学臨床試験管理センター

英語
Clinical Trial Center for Developmental therapeutics, Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
2-50-1 蔵本、徳島

英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32832300/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32832300/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
結果はHFNC装着前後で睡眠呼吸障害と睡眠の質に違いはなかった。Apnea-hypopnea index 24.9 ± 20.1 vs 21.3 ± 15.0/h (p = 0.63), oxygen desaturation index 16.2 ± 16.5 vs 12.9 ± 12.3/h (p = 0.54), 睡眠効率 80.4 ± 12.9 vs 87.1 ± 6.2 (p = 0.28), REM睡眠の割合 19.4% ± 9.6% vs 27.6% ± 8.9% (p = 0.07). 8人中2人(17%)にHFNCの不快感を認めた。

英語
There were no differences in sleep-disordered breathing and sleep quality with and without HFNC therapy as follows: HFNC therapy vs control: apnea-hypopnea index 24.9 vs 21.3/h (p = 0.63), oxygen desaturation index 16.2 vs 12.9/h (p = 0.54), sleep efficiency 80.4 vs 87.1 (p = 0.28), percentage of REM sleep 19.4% vs 27.6% (p = 0.07). Two patients (17%) complained of discomfort among eight patients.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

08

月

25

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045827

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