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一般向け試験名/Public title

日本語
Social　Functioning　In Dementia(SF-DEM)を用いたCOVID-19流行下での認知症患者の社会機能評価

英語
Evaluating the social function of people with dementia under the COVID-19 epidemic
by the Japanese version of the social functioning in dementia scale

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SF-DEMを用いたCOVID-19流行下での認知症患者の社会機能評価

英語
Evaluating the social function of people with dementia under the COVID-19 epidemic

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Social　Functioning　In Dementia(SF-DEM)を用いたCOVID-19流行下での認知症患者の社会機能評価

英語
Evaluating the social function of people with dementia under the COVID-19 epidemic
by the Japanese version of the social functioning in dementia scale

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SF-DEMを用いたCOVID-19流行下での認知症患者の社会機能評価

英語
Evaluating the social function of people with dementia under the COVID-19 epidemic

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害患者又は軽度認知症患者

英語
People with mild cognitive impairment or people with mild dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SF-DEM-Jを用いてCOVID-19流行下でのSF-DEM患者用及び家族介護者用を施行し、その社会機能の低下について評価を行う。

英語
We carry out SF-DEM for people with dementia and family caregivers by SF-DEM-J under the COVID-19 epidemic, and evaluate the decline in their social function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
更にリクルートから1年後、およびその時点で流行が収束していなければ収束時点で再度評価を行い、社会危機時と平常時での社会機能を比較する。

英語
In addition, one year after the recruitment, and if the epidemic has not converged at that time, it will be evaluated again at the time of convergence, and the social functions at the time of social crisis and in normal times will be compared.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SF-DEM-Jの信頼性と妥当性

英語
Reliability and validity of SF-DEM-J

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SF-DEMのSection1-3合計とMMSE、GDSおよび、SF-DEMの各Sectionと従来施行している神経心理学的検査との相関、Clinical Dementia Rating（以下CDR)の地域社会活動との相関を見る。Neuropsychiatric Inventory(以下NPI)およびInstrumental Activities of Daily Living Scale(以下IADL)の各項目がどのように関係しているか、回帰分析する。

英語
We validate the correlation between Section 1-3 total of SF-DEM and MMSE, GDS, and each section of SF-DEM with conventional neuropsychological tests, and correlation with Clinical Dementia Rating score (CDR) of community activitiy. Regression analysis is performed on how the items of Neuropsychiatric Inventory (NPI) and Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) are related.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽度認知障害患者又は軽度認知症患者。
週1回以上の接触があり、20歳以上、認知症や精神疾患を伴わない家族介護者が存在する。

英語
People with mild cognitive impairment or people with mild dementia.
There are family caregivers who are contacted at least once a week, are over 20 years old, and are not accompanied by dementia or mental illness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者または家族介護者がSF-DEMの初めの質問3項目に回答できない
患者が重度の精神疾患に罹患している場合
患者が重度の内科疾患に罹患している場合や薬剤による認知機能低下が疑われる場合
家族介護者が認知症または重度の精神疾患に罹患している場合
家族介護者を主治医が不適切と判断した場合

英語
People with mild cognitive impairment or people with mild dementia or family caregiver cannot answer the first three questions in SF-DEM
If people with mild cognitive impairment or people with mild dementia has a severe mental illness
If people with mild cognitive impairment or people with mild dementia is suffering from a severe medical disorder or if cognitive decline due to drugs is suspected
If the family caregiver has dementia or a severe mental illness
When the attending physician determines that the family caregiver is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉山
ミドルネーム
姓	顕次

英語

名	Yoshiyama
ミドルネーム
姓	Kenji

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2, D3

英語
D3, 2-2, Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/TEL

0668793051

Email/Email

yosiyama@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉山
ミドルネーム
姓	顕次

英語

名	Yoshiyama
ミドルネーム
姓	Kenji

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2, D3

英語
D3, 2-2, Yamadaoka, Suita-city, Osaka Japan

電話/TEL

0668793051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosiyama@psy.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Psychiatry, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神医学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学精神医学教室

英語
Department of Psychiatry, Osaka University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2, D3

英語
D3, 2-2, Yamadaoka, Suita-city, Osaka Japan

電話/Tel

0668793051

Email/Email

yosiyama@psy.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

第二大阪警察病院精神科神経科、大阪大学医学部附属病院精神科神経科、日本生命病院精神科神経科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
SF-DEM-Jを用いてCOVID-19流行下でのSF-DEMの信頼性、妥当性を検証する。
SF-DEM患者用とSF-DEM家族介護者用の一致度も検証する。
COVID-19流行下で社会的な活動や趣味活動が障害されると推測されることから、COVID-19流行下でのSF-DEM-J患者用及び家族介護者用を施行し、SF-DEM-Jの信頼性と妥当性を検証し、更にはSF-DEM-Jの項目と従来施行している神経心理学的検査との中での相関を見ることにより、軽度認知障害および軽度認知症の中核症状およびBPSDの中のどの症状によって社会機能低下が引き起こされるのかを検討する。

英語
We evaluate the validity and reliability of SF-DEM by SF-DEM-J under the COVID-19 epidemic.
We also verify the agreement between SF-DEM people with MCI or mild dementia and SF-DEM family caregivers.
Since it is presumed that social activities and hobby activities will be impaired under the COVID-19 epidemic, SF-DEM-J under the COVID-19 epidemic will be conducted for patients and family caregivers, and SF- By verifying the reliability and validity of DEM-J, and by seeing the correlation between SF-DEM-J items and the conventional neuropsychological tests, we examine which of the core symptoms of illness and BPSD cause social decline towards people with mild cognitive impairment and mild dementia.

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045831

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