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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040812
受付番号 R000045832
科学的試験名 L8020チョコレートの口腔内環境に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/17
最終更新日 2020/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title L8020チョコレートの口腔内環境に与える影響についての検討 Study on the effect of L8020 chocolate on oral condition
一般向け試験名略称/Acronym L8020チョコレートの口腔内環境に与える影響についての検討 Study on the effect of L8020 chocolate on oral condition
科学的試験名/Scientific Title L8020チョコレートの口腔内環境に与える影響についての検討 Study on the effect of L8020 chocolate on oral condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym L8020チョコレートの口腔内環境に与える影響についての検討 Study on the effect of L8020 chocolate on oral condition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人(20歳以上65歳未満) Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 L8020含有チョコレート摂取による、口腔内環境に与える影響について検討すること。 The purpose of this study was to determine the impact of L8020-containing chocolate consumption on the oral environment.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間に1度以下の評価を行う。
①歯肉炎指数Gingival index: GI
②プラークの付着状況:plaque control record:PCR
③歯肉状態:プロービングポケットデプス(PD)・PMA Index
④唾液によるカリエスリスクおよび抗酸化力を評価する。
⑤口腔内状況は、簡易検査キット(Salivary Multi Test:SMT)によってう蝕菌、酸性度、緩衝能、白血球、たんぱく質、アンモニアの6項目を測定する。
Gingival index
plaque control record
PD
PMA index
Oral bacterial count
Salivary Multi Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 L8020含有チョコレート群 L8020-containing chocolate group
介入2/Interventions/Control_2 プラセボチョコレート群 placebo chocolate group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 治療不要な口腔状態の健常成人 Healthy adults with treatment-free oral conditions
除外基準/Key exclusion criteria ①乳製品と大豆にアレルギーを有する者
②登録時に歯科治療中の者
③糖尿病に罹患している者
④脳梗塞・神経系疾患・頭頚部領域の外傷・手術の既往
⑤登録前4週間以内にL8020含有製品を摂取している者
⑥研究責任者および研究分担者の授業を受けている者
⑦その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者
1. People who are allergic to dairy products and soybeans
2. People who are undergoing dental treatment at the time of registration
3. a person who has diabetes
4. History of cerebral infarction, neurological disease, head and neck area trauma or surgery
5. People who have consumed a product containing L8020 within 4 weeks before registration.
6.People who are taking classes of the principal investigator and research co-director
7.Any other person deemed inappropriate by the principal investigator or research co-investigator


Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真理子
ミドルネーム
内藤
MARIKO
ミドルネーム
NAITO
所属組織/Organization 広島大学大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name 口腔保健疫学 Oral Epidemiology
郵便番号/Zip code 7348553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5959
Email/Email naitom@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
瑠美
ミドルネーム
西村
RUMI
ミドルネーム
NISHIMURA
組織名/Organization 広島大学大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 口腔保健疫学 Oral Epidemiology
郵便番号/Zip code 7348553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5795
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-nishimura@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University hospital IRB
住所/Address 広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan
電話/Tel 082-257-5596
Email/Email hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 17
最終更新日/Last modified on
2020 06 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045832
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045832

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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