UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進展型小細胞肺癌に対するDurvalumab+platinum-etoposideとAtezolizumab+platinum-etoposideとの有効性と安全性の比較検討

英語
Durvalmab plus platinum-etoposide versus atezolizumab plus platinum-etoposide in extensive- stage small cell lung cancer: a systematic review.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対するDurvalumab+platinum-etoposideとAtezolizumab+platinum-etoposide

英語
Durvalmab plus platinum-etoposide versus atezolizumab plus platinum-etoposide in extensive- stage small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進展型小細胞肺癌に対するDurvalumab+platinum-etoposideとAtezolizumab+platinum-etoposideとの有効性と安全性の比較検討

英語
Durvalmab plus platinum-etoposide versus atezolizumab plus platinum-etoposide in extensive- stage small cell lung cancer: a systematic review.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対するDurvalumab+platinum-etoposideとAtezolizumab+platinum-etoposide

英語
Durvalmab plus platinum-etoposide versus atezolizumab plus platinum-etoposide in extensive- stage small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進展型小細胞肺癌

英語
extensive-stage (ES) small-cell lung cancer (SCLC) (ES-SCLC)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デュルバルマブ+プラチナエトポシドとアテゾリズマブ+プラチナエトポシドの有効性と安全性をプラチナエトポシドを共通の比較対象として比較し、これらの治療方法をランク付けすること

英語
The purpose of this study was to compare the efficacy and safety of durvalumab + platinum-etoposide and atezolizumab + platinum-etoposide with platinum etoposide alone as a common comparator and to rank the efficacy and safety of these therapeutic regimens by using statistical methods of Bayesian network meta-analysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival(OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
Grade 3-5の有害事象の発症頻度
Grade 3-5の好中球減少症、貧血、血小板減少症

英語
Progression free survival(PFS)
Grade3-5 Any adverse events(G3-5AAEs)
Grade3-5 neutropenia, anemia, thrombocytopenia

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
最低年齢18歳、パフォーマンスステータスが0から1の進行型非小細胞肺癌患者を対象とし、Duvalumab+platinu-etoposideもしくはAtezolizumab+platinum-etoposideを治療比較群として含む第三相試験

英語
Phase 3 studies of duvalumab+platinu-etoposide or atezolizumab+platinum-etoposide

Patiets with aged 18 years or more, histological or cytological confirmation of previously untreated advanced extensive disease small cell ling cancer, with performance status of 0 to 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
症例報告
観察研究
非無作為化試験

英語
Case report
Observational studies
non-randomized controlled trials

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Ando

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座呼吸器アレルギー内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan

電話/TEL

+81-3-37848532

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan

電話/TEL

+81-3-37848532

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan

電話/Tel

+81-3-37848532

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

940

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
atezolizumab (ATZ)+platinum-etoposide (EP)と durvalumab (DUR)+EP (DUR+EP)の有効性と安全性を直接比較した無作為化比較試験の報告はありません。この研究の目的は、atezolizumab (ATZ)+platinum-etoposide (EP)と durvalumab (DUR)+EP (DUR+EP)の有効性と安全性を比較し、ランク付けすることである。

英語
To date, no head-to-head trials have compared the efficacy and safety of atezolizumab (ATZ) plus platinum-etoposide (EP) versus durvalumab (DUR) plus EP (DUR+EP) as first line treatment for extensive-stage (ES) small-cell lung cancer (SCLC) (ES-SCLC). The purpose of this study was to compare the efficacy and safety of DUP + EP and ATZ + EP with EP as a common comparator and to rank the efficacy and safety of these therapeutic regimens by using statistical methods of Bayesian network meta-analysis.

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045833

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045833