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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040196
受付番号 R000045834
科学的試験名 電位指標ガイド下クライオバルーンアブレーション手技の有用性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電位指標ガイド下クライオバルーンアブレーション手技の有用性に関する多施設共同研究 Utility of the earliest pulmonary vein potential-guided cryoballoon ablation for atrial fibrillation in a multicenter randomized study
一般向け試験名略称/Acronym 電位指標ガイド下クライオバルーンアブレーション手技の有用性に関する多施設共同研究 Utility of the earliest pulmonary vein potential-guided cryoballoon ablation for atrial fibrillation in a multicenter randomized study
科学的試験名/Scientific Title 電位指標ガイド下クライオバルーンアブレーション手技の有用性に関する多施設共同研究 Utility of the earliest pulmonary vein potential-guided cryoballoon ablation for atrial fibrillation in a multicenter randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電位指標ガイド下クライオバルーンアブレーション手技の有用性に関する多施設共同研究 Utility of the earliest pulmonary vein potential-guided cryoballoon ablation for atrial fibrillation in a multicenter randomized study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発作性心房細動 Paroxysmal atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電位指標ガイド下クライオバルーンアブレーションの有用性について検証を行うこと。 To evaluate an utility of the earliest pulmonary vein potential-guided cryoballoon ablation for atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後12か月の心房細動再発 Recurrence at 12 months after the ablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺静脈電位消失時間、手術時間、クライオアブレーション時間、早期再発等 Time to isolation of pulmonary vein potential, procedure time, cryoballoon ablation time, early recurrence...etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 電位ガイド下クライオバルーンアブレーション Pulmonary vein potential-guided cryoballoon ablation
介入2/Interventions/Control_2 対照群(通常のクライオバルーンアブレーション) Control group (conventional cryoballoon ablation)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発作性心房細動でクライオバルーンアブレーションが予定された患者 Patients with paroxysmal atrial fibrillation who are scheduled for cryoballoon ablation
除外基準/Key exclusion criteria ・持続性心房細動
・腎機能低下・透析症例
・肺静脈共通管症例
-Persistent atrial fibrillation
-Impaired renal function/hemodialysis
-Common pulmonary vein anatomy
目標参加者数/Target sample size 124

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豊明
ミドルネーム
室原
Toyoaki
ミドルネーム
Murohara
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8550, Japan.
電話/TEL 81-52-744-2147
Email/Email murohara@med.nagoya-u.ac.jp.

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
柳澤
Satoshi
ミドルネーム
Yanagisawa
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 先進循環器治療学講座 Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8550, Japan.
電話/TEL 81-52-744-2147
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yanagisawa-sato@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部生命倫理審査委員会 Nagoya University Graduate School of Medicine Institutional Review Board
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8550, Japan.
電話/Tel 81-52-744-2942
Email/Email camcr@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立四日市病院(三重県)、安城更生病院(愛知県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、トヨタ記念病院(愛知県)、小牧市民病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 19
最終更新日/Last modified on
2021 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045834
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045834

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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