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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040195
受付番号 R000045836
科学的試験名 高BMIと冠危険因子を併存する就業者の減量行動に対する教育教材の効果:予備的ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/19
最終更新日 2021/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BMI≧24kg/㎡の方の減量行動への意思決定を促す教育コンテンツの開発 Development of educational tool to promote decision making for weight reduction in adults with body mass index >= 24 kg/m2
一般向け試験名略称/Acronym 減量行動への意思決定を促す教育コンテンツの開発 Development of educational tool to promote decision making for weight reduction
科学的試験名/Scientific Title 高BMIと冠危険因子を併存する就業者の減量行動に対する教育教材の効果:予備的ランダム化比較試験 Effects of educational tool on health behavior for weight reduction in middle aged workers with high body mass index and coronary risk factors: a pilot randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 就業者の減量行動に対する教育教材の効果 Effects of educational tool on health behavior for weight reduction in middle aged workers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、脂質異常症、高血圧症 diabetes mellitus, dyslipidemia and hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高BMIと冠危険因子を併存する就業者において、病態認識や価値観に合わせた医学的な根拠に基づく情報提供が、減量行動に対する意思決定を促すかを明らかにすること。 To examine the effects of evidence-based individualized educational tool considering the subject's consciousness of disease and values on health behavior in middle aged workers with high body mass index and coronary risk factors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・体重測定の意欲
・減量を目的とした食事制限への意欲
・減量を目的とした運動への意欲
・評価時期:教育教材提供前後
-Will of weight monitoring
-Will of dietary restriction for weight reduction
-Will of exercise for weight reduction
-Evaluation period: Before and after providing educational tool
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・身体活動量
・体重測定回数
・食事嗜好
・生活習慣改善に対する関心度(体重測定の意欲、減量を目的とした食事制限への意欲、減量を目的とした運動への意欲)
・評価時期:教育教材提供前および提供後1か月
-Physical activity
-Weight monitoring frequency
-Dietary proclivity
-Interest level for lifestyle modification(will of weight monitoring,will of dietary restriction for weight reduction, will of exercise for weight reduction)
-Evaluation period: Before and at 1-month after providing educational tool

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 定義
介入群:減量のための個別化した教育教材を受け取る群

ノート
介入群:保有リスク因子やアンケートの回答により対象を個別化し、それぞれに適した減量のための生活習慣改善に関する教育教材を配布する。
Definition
Intervention: A group that receives individualized educational tool for weight reduction

Note
They receive educational tool to promote lifestyle modification for weight reduction individualized according to their coronary risk factors and questionnaire responses.
介入2/Interventions/Control_2 定義
対照群:減量のための一般的な教育教材を提供する群

ノート
対照群:減量のための生活習慣改善に関する教育教材を配布する。
Definition
Control: A group that receives standard educational tool for weight reduction

Note
Control: They receive standard educational tool to promote lifestyle modification for weight reduction.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・Body mass index (BMI) ≧24kg/㎡の就業者
・糖尿病、高血圧症、脂質異常症の治療薬が処方されている者、もしくは、収縮期血圧≧140mmHg、収縮期血圧≧90mmHg、トリグリセライド≧150mg/dL、LDLコレステロール≧140mg/dL、HDLコレステロール<40mg/dL、空腹時血糖≧126mg/dL、HbA1c≧6.5%のいずれかを満たす者
・研究内容を理解し文書による同意が得られた者
-Middle aged workers with body mass index >= 24 kg/m2
-Under treatment of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, or with one or more of the following: systolic blood pressure>=140mmHg; diastolic blood pressure>=90mmHg; triglyceride>=150mg/dL; low density lipoprotein cholesterol>=140mg/dL; high density lipoprotein cholesterol<40mg/dL; fasting plasma glucose>=126mg/dL; hemoglobin A1c>=6.5%
-People who provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 適用なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純生
ミドルネーム
山田
Sumio
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 医学系研究科(保健学) Graduate School of Medicine (Health Sciences)
郵便番号/Zip code 461-8673
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸南1丁目1-20 1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya
電話/TEL 052-719-1346
Email/Email yamadas@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真也
ミドルネーム
根岸
Masaya
ミドルネーム
Negishi
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 医学系研究科(保健学) Graduate School of Medicine (Health Sciences)
郵便番号/Zip code 461-8673
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸南1丁目1-20 1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya
電話/TEL 052-719-1876
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email negishi.masaya@f.mbox.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Epson health insurance society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エプソン健康保険組合
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部生命倫理委員会 The Ethics Committee of Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel 052-744-2061
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 59
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 18
最終更新日/Last modified on
2021 03 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045836

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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