UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BMI≧24kg/㎡の方の減量行動への意思決定を促す教育コンテンツの開発

英語
Development of educational tool to promote decision making for weight reduction in adults with body mass index >= 24 kg/m2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
減量行動への意思決定を促す教育コンテンツの開発

英語
Development of educational tool to promote decision making for weight reduction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高BMIと冠危険因子を併存する就業者の減量行動に対する教育教材の効果：予備的ランダム化比較試験

英語
Effects of educational tool on health behavior for weight reduction in middle aged workers with high body mass index and coronary risk factors: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
就業者の減量行動に対する教育教材の効果

英語
Effects of educational tool on health behavior for weight reduction in middle aged workers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、脂質異常症、高血圧症

英語
diabetes mellitus, dyslipidemia and hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高BMIと冠危険因子を併存する就業者において、病態認識や価値観に合わせた医学的な根拠に基づく情報提供が、減量行動に対する意思決定を促すかを明らかにすること。

英語
To examine the effects of evidence-based individualized educational tool considering the subject's consciousness of disease and values on health behavior in middle aged workers with high body mass index and coronary risk factors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・体重測定の意欲
・減量を目的とした食事制限への意欲
・減量を目的とした運動への意欲
・評価時期：教育教材提供前後

英語
-Will of weight monitoring
-Will of dietary restriction for weight reduction
-Will of exercise for weight reduction
-Evaluation period: Before and after providing educational tool

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・身体活動量
・体重測定回数
・食事嗜好
・生活習慣改善に対する関心度（体重測定の意欲、減量を目的とした食事制限への意欲、減量を目的とした運動への意欲）
・評価時期：教育教材提供前および提供後1か月

英語
-Physical activity
-Weight monitoring frequency
-Dietary proclivity
-Interest level for lifestyle modification(will of weight monitoring,will of dietary restriction for weight reduction, will of exercise for weight reduction)
-Evaluation period: Before and at 1-month after providing educational tool

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定義
介入群：減量のための個別化した教育教材を受け取る群

ノート
介入群：保有リスク因子やアンケートの回答により対象を個別化し、それぞれに適した減量のための生活習慣改善に関する教育教材を配布する。

英語
Definition
Intervention: A group that receives individualized educational tool for weight reduction

Note
They receive educational tool to promote lifestyle modification for weight reduction individualized according to their coronary risk factors and questionnaire responses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
定義
対照群：減量のための一般的な教育教材を提供する群

ノート
対照群：減量のための生活習慣改善に関する教育教材を配布する。

英語
Definition
Control: A group that receives standard educational tool for weight reduction

Note
Control: They receive standard educational tool to promote lifestyle modification for weight reduction.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・Body mass index (BMI) ≧24kg/㎡の就業者
・糖尿病、高血圧症、脂質異常症の治療薬が処方されている者、もしくは、収縮期血圧≧140mmHg、収縮期血圧≧90mmHg、トリグリセライド≧150mg/dL、LDLコレステロール≧140mg/dL、HDLコレステロール＜40mg/dL、空腹時血糖≧126mg/dL、HbA1c≧6.5%のいずれかを満たす者
・研究内容を理解し文書による同意が得られた者

英語
-Middle aged workers with body mass index >= 24 kg/m2
-Under treatment of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, or with one or more of the following: systolic blood pressure>=140mmHg; diastolic blood pressure>=90mmHg; triglyceride>=150mg/dL; low density lipoprotein cholesterol>=140mg/dL; high density lipoprotein cholesterol<40mg/dL; fasting plasma glucose>=126mg/dL; hemoglobin A1c>=6.5%
-People who provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純生
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Sumio
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科（保健学）

英語
Graduate School of Medicine (Health Sciences)

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南1丁目1-20

英語
1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya

電話/TEL

052-719-1346

Email/Email

yamadas@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真也
ミドルネーム
姓	根岸

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Negishi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科（保健学）

英語
Graduate School of Medicine (Health Sciences)

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南1丁目1-20

英語
1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya

電話/TEL

052-719-1876

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

negishi.masaya@f.mbox.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Epson health insurance society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エプソン健康保険組合

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2061

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

04

日

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日本語
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