UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040198
受付番号 R000045838
科学的試験名 家族性高コレステロール血症に対する標準的栄養指導とスマートフォンアプリケーションによる食餌指導・栄養指導の効果に関するランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2020/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 家族性高コレステロール血症に対する標準的栄養指導とスマートフォンアプリケーションによる食餌指導・栄養指導の効果に関するランダム化比較研究 Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)
一般向け試験名略称/Acronym 家族性高コレステロール血症に対するスマートフォンアプリケーションによる食餌指導 Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)
科学的試験名/Scientific Title 家族性高コレステロール血症に対する標準的栄養指導とスマートフォンアプリケーションによる食餌指導・栄養指導の効果に関するランダム化比較研究 Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 家族性高コレステロール血症に対するスマートフォンアプリケーションによる食餌指導 Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 家族性高コレステロール血症 Familial Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 家族性高コレステロール血症患者に対しての、通信機能と連携したAI技術を活用した療養指導の臨床的有用性を、標準である外来での療養指導とランダム化比較試験で評価する。 Investigated the efficacy of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヶ月目でのLDL-C変化量 Absolute change of LDL-C from baseline (at 12 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・空腹時血糖値
・研究施行にかかった経費
・体重(BMI)
・血圧値
・脂質代謝(TCHO,TG HDL-C)
・尿中アルブミン値
・糖尿病発症の有無
・研究期間中の脂質以外に対しての薬物治療開始、変更の有無
・介入群でのアプリ使用頻度
・摂取栄養素(総カロリー・タンパク質・糖質・炭水化物・カルシウム・鉄・食物繊維・コレステロール・塩分)の増減によるLDL-C変化量
Fasting glucose
Cost
Blood pressure
Serum lipids (TCHO, TG, HDL-C)
Urin albmin
New onset of diabetes
Changes in lipid-lowering therapies
Frequency of use of application
Absolute LDL-C change due to the change of nutritional intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 スマートフォンアプリケーションによる栄養指導(12ヶ月間) Nutritional intervention through amartphnoe application(for 12 month)
介入2/Interventions/Control_2 標準的な栄養指導(対面で1回のみ) Standard nutritional counseling
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記を全て満たす者
1) 家族性高コレステロール血症患者(性別や冠動脈疾患、現在の薬物治療の有無は問わない)。
2) 診断基準は日本動脈硬化学会編纂の「家族性高コレステロール血症診療ガイドライン2017」に基づく。
3) LDL-C 100 mg/dL 以上
4) 年齢が20歳以上
5) スマートフォン操作が可能な患者
6) 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
who is applicable to all of those
Pateints with FH regarldess of medical therapies, gender, and ASCVD
Disgnostic criteria is used by Japan Atherosclerosis Society 2017
LDL-C 100 mg/dL or over
age 20 years or over
who can used smartphone app
who provide written informed consent to this study
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかが該当する者
① 糖尿病、悪性高血圧、二次性高血圧患者
② 糖尿病でインスリン療法が必要な患者
③ 妊婦または妊娠している可能性がある患者
④ eGFR値45ml/min/1.73m2未満の腎障害
⑤ 重篤な肝障害のある患者(胆汁性肝硬変及び胆汁うっ滞のある患者)
⑥ 心筋梗塞あるいは脳血管障害発症1年以内の患者
⑦ 臨床上問題となるようなアレルギーを有する患者、またはステロイド内服中の患者
⑧ 慢性膵炎の合併または既往
⑨ 悪性疾患で治療中の方
⑩ その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断した患者
who is applicable to one of those
diabetes, malignant hypertension, secondary hypertension
under insulin therapy
Female with pregnancy or expected
eGFR< 45ml/min/1.73m2
severe Liver dysfunction
within 1 year from myocardial infarction or stroke
allergy and/or nuder steroid
pancreatitis (active or history)
under treatment of malignancies
Patients whose doctors in charge consider him/her inappropriate to participate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隼人
ミドルネーム
多田
Hayato
ミドルネーム
Tada
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 0762652000
Email/Email ht240z@sa3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隼人
ミドルネーム
多田
Hayato
ミドルネーム
Tada
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 0762652000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ht240z@sa3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 附属病院 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢大学 Department of Cardiovascular Medicine, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
循環器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学医学倫理審査委員会 IRB of the Kanazawa University
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/Tel 0762652832
Email/Email rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 19
最終更新日/Last modified on
2020 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045838
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045838

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。