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一般向け試験名/Public title

日本語
家族性高コレステロール血症に対する標準的栄養指導とスマートフォンアプリケーションによる食餌指導・栄養指導の効果に関するランダム化比較研究

英語
Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族性高コレステロール血症に対するスマートフォンアプリケーションによる食餌指導

英語
Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性高コレステロール血症に対する標準的栄養指導とスマートフォンアプリケーションによる食餌指導・栄養指導の効果に関するランダム化比較研究

英語
Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族性高コレステロール血症に対するスマートフォンアプリケーションによる食餌指導

英語
Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
家族性高コレステロール血症

英語
Familial Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性高コレステロール血症患者に対しての、通信機能と連携したAI技術を活用した療養指導の臨床的有用性を、標準である外来での療養指導とランダム化比較試験で評価する。

英語
Investigated the efficacy of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月目でのLDL-C変化量

英語
Absolute change of LDL-C from baseline (at 12 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・空腹時血糖値
・研究施行にかかった経費
・体重(BMI)
・血圧値
・脂質代謝(TCHO,TG HDL-C)
・尿中アルブミン値
・糖尿病発症の有無
・研究期間中の脂質以外に対しての薬物治療開始、変更の有無
・介入群でのアプリ使用頻度
・摂取栄養素（総カロリー・タンパク質・糖質・炭水化物・カルシウム・鉄・食物繊維・コレステロール・塩分）の増減によるLDL-C変化量

英語
Fasting glucose
Cost
Blood pressure
Serum lipids (TCHO, TG, HDL-C)
Urin albmin
New onset of diabetes
Changes in lipid-lowering therapies
Frequency of use of application
Absolute LDL-C change due to the change of nutritional intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォンアプリケーションによる栄養指導（12ヶ月間）

英語
Nutritional intervention through amartphnoe application(for 12 month)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的な栄養指導（対面で1回のみ）

英語
Standard nutritional counseling

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記を全て満たす者
1） 家族性高コレステロール血症患者(性別や冠動脈疾患、現在の薬物治療の有無は問わない)。
2） 診断基準は日本動脈硬化学会編纂の「家族性高コレステロール血症診療ガイドライン2017」に基づく。
3） LDL-C 100 mg/dL 以上
4） 年齢が20歳以上
5） スマートフォン操作が可能な患者
6） 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
who is applicable to all of those
Pateints with FH regarldess of medical therapies, gender, and ASCVD
Disgnostic criteria is used by Japan Atherosclerosis Society 2017
LDL-C 100 mg/dL or over
age 20 years or over
who can used smartphone app
who provide written informed consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかが該当する者
① 糖尿病、悪性高血圧、二次性高血圧患者
② 糖尿病でインスリン療法が必要な患者
③ 妊婦または妊娠している可能性がある患者
④ eGFR値45ml/min/1.73m2未満の腎障害
⑤ 重篤な肝障害のある患者（胆汁性肝硬変及び胆汁うっ滞のある患者）
⑥ 心筋梗塞あるいは脳血管障害発症1年以内の患者
⑦ 臨床上問題となるようなアレルギーを有する患者、またはステロイド内服中の患者
⑧ 慢性膵炎の合併または既往
⑨ 悪性疾患で治療中の方
⑩ その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断した患者

英語
who is applicable to one of those
diabetes, malignant hypertension, secondary hypertension
under insulin therapy
Female with pregnancy or expected
eGFR< 45ml/min/1.73m2
severe Liver dysfunction
within 1 year from myocardial infarction or stroke
allergy and/or nuder steroid
pancreatitis (active or history)
under treatment of malignancies
Patients whose doctors in charge consider him/her inappropriate to participate

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隼人
ミドルネーム
姓	多田

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Tada

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

0762652000

Email/Email

ht240z@sa3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隼人
ミドルネーム
姓	多田

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Tada

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

0762652000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ht240z@sa3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
附属病院　循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
循環器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
IRB of the Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/Tel

0762652832

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

21

日

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