UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢橈骨遠位端骨折患者における不適切薬剤と機能予後の関連性

英語
Relationship between potentially inappropriate medications and functional prognosis in elderly patients with distal radius fracture: A retrospective cohort study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折における不適切薬剤と機能予後の関連性

英語
Relationship between potentially inappropriate medications and functional prognosis in elderly patients with distal radius fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢橈骨遠位端骨折患者における不適切薬剤と機能予後の関連性
：後方視的検証

英語
Relationship between potentially inappropriate medications and functional prognosis in elderly patients with distal radius fracture: A retrospective cohort study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折患者における不適切薬剤と機能予後の関連性

英語
Relationship between potentially inappropriate medications and functional prognosis in elderly patients with distal radius fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
橈骨遠位端骨折

英語
Distal radius fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢橈骨遠位端骨折患者におけるPIMｓとADLおよび術後再転倒率の関連について調査すること。

英語
To investigate the association of PIMs with ADL and the rate of postoperative repeat falls in elderly patients with distal radius fractures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再転倒率

英語
rate of subsequent falls

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
橈骨遠位端骨折で手術を施行した65歳以上の患者のうち手術後1年間経過観察をおこなった者

英語
Patients aged 65 years or older who underwent surgery for distal radius fracture who were followed up for 1 year after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
受傷前より歩行不能例、死亡例、データ欠損例

英語
Unambulatory cases, fatal cases, and data loss cases before injury

目標参加者数/Target sample size

253

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	多賀子
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthpedic surgery

郵便番号/Zip code

1018309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kandasurugadai,Chiyoda-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

0332931711

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	多賀子
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Nagai

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthpedic surgery

郵便番号/Zip code

1018309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kandasurugadai,Chiyoda-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

0332931711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon University hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University hospital

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0332931711

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

253

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
253例中PIMs使用群107例(42.3%), PIMs非使用群146例(57.7%)であった。PS算出には、年齢、性別、CCI、骨折型、Mayo wrist scoreを用いた。PSマッチング後、PIMs使用群107例, PIMs非使用群84例であった。マッチング前では血清アルブミン値、CCI、骨折型、在院日数、再転倒率で有意差を認めた(p<0.05)。PSマッチング後での単変量解析の結果、CCI(P<0.05)、薬剤数(p<0.01)、BI効率(p<0.01)、再転倒率(p<0.01)で有意差を認めた。またBI効率を従属変数、PIMsを独立変数とした重回帰分析ではPIMsはBI効率に独立して関連していた(p<0.05,β＝-0.818１)。再転倒有無を従属変数としたロジスティック回帰分析においてPIMsは再転倒有無に独立して関連していた(p<0.01)。多変量解析において独立変数に多重共線性は認めなかった。(VIF<10)。

英語
Of the 253 patients, 107 (42.3%) were treated with PIMs and 146 (57.7%) were not treated with PIMs. Age, sex, CCI, fracture type, and Mayo wrist score were used to calculate PS. After PS matching, there were 107 patients in the PIMs group and 84 patients in the non-PIMs group. Prior to matching, significant differences were observed in serum albumin level, CCI, fracture type, length of hospital stay, and fall rate (p < 0.05). Univariate analysis after PS matching showed significant differences in CCI (P < 0.05), number of drugs (p < 0.01), BI efficiency (p < 0.01), and fall over rate (p < 0.01). Multiple regression analysis using BI efficiency as the dependent variable and PIMs as the independent variable showed that PIMs were independently associated with BI efficiency (p < 0.05, beta = -0.181). In logistic regression analysis with or without falls as the dependent variable, PIMs were independently associated with or without falls (p < 0.01). Multivariate analysis revealed no multiple collinearity of independent variables. (VIF < 10)

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045843

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