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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040203
受付番号 R000045845
科学的試験名 CKD患者に対するファブリー病スクリーニング
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/20
最終更新日 2020/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CKD患者に対するファブリー病スクリーニング The screening of Fabry disease in male patients on dialysis and not on dialysis with chronic kidney disease in Japan
一般向け試験名略称/Acronym CKD患者に対するファブリー病スクリーニング The screening of Fabry disease in male patients on dialysis and not on dialysis with chronic kidney disease in Japan
科学的試験名/Scientific Title CKD患者に対するファブリー病スクリーニング The screening of Fabry disease in male patients on dialysis and not on dialysis with chronic kidney disease in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CKD患者に対するファブリー病スクリーニング The screening of Fabry disease in male patients on dialysis and not on dialysis with chronic kidney disease in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎機能障害を有する男性患者 Male CKD patients
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ファブリー病はライソゾームに存在する加水分解酵素のひとつであるα-ガラクトシダーゼの活性低下により、本来、この酵素の働きで分解されるべき、グロボトリアオシルセラミド(Gb-3)などの糖脂質が多くの組織や体液に蓄積して多彩な臨床症状を示す遺伝病である。病状が進展すると腎臓、心臓、脳などに臓器障害を来たし、致命的な転帰を辿ることも多い。近年の診断技術の進歩により、心肥大や腎不全などのハイリスク患者に対してスクリーニングを行い、より積極的に患者を発見しようという試みがなされている。腎臓内科領域においては、透析患者を対象としたスクリーニングが各国で行われている。2003年にはイタリアのグループが6000名以上の男性透析患者の中から16名(0.25%)のファブリー病患者を発見している。(Spada M et al, J. Inherit. Metab. Dis, 2003)フランスではさらに高率な頻度(男性透析患者の1.7%)での報告もある。(Bekri S et al, Nephron Clin. Pract 2005)しかし、ファブリー病の腎障害は進行性のため、腎不全に至った場合はもはやその腎機能は不可逆的である。そこで、より早い病期のうちにファブリー病であることを発見し治療を行うことで、病状の進展を阻止あるいは遅延させることが出来れば、臨床的に非常に意義深いことと考えられる。さらに、その診断には十分注意が必要であり、正確な診断がより重要となっている。透析患者での発症率も未だ不明な点が多く、さらに新たなファブリー病患者を発見することにより、他の合併症に対する治療も可能となる。以上より、久留米大学医学部内科学講座腎臓内科部門、及び関連施設の外来あるいは入院にて経過観察中の透析患者を含むCKDの患者を対象にスクリーニングを実施する。 Fabry disease (FD) is an X-linked lysosomal storage disorder caused by deficiency in alfa-galactosidase A (a-Gal A) activity due to mutations of alfa-galactosidase A (GLA) gene. Although the prevalence of FD has been reported to about 0.04 to 1.7% in hemodialysis patients, little is known in chronic kidney disease (CKD) patients not on dialysis (CKD-ND)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 保存期CKD患者と透析期患者の発症率の違いを検討 To examine the difference of the prevalence between CKD-ND and CKD-D
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ファブリー病発症率 Prevalence of Fabry disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発症率の比較 Comparison of the prevalence of FD between CKD-D and CKD-ND

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 腎機能障害を有する男性CKD患者 Male CKD patients
除外基準/Key exclusion criteria 患者が拒否した場合 Patients refuse the study inclusion.
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
深水
Kei
ミドルネーム
Fukami
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座腎臓内科部門 Division of Nephrology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machih Kurume city Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7002
Email/Email fukami@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
深水
Kei
ミドルネーム
Fukam
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座腎臓内科部門 Division of Nephrology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machih Kurume city Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7002
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukami@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 久留米大学 Kurume University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学医学部 Division of Nephrology, Department of Medicine
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machih Kurume city Fukuoka, Japan
電話/Tel 0942-35-3311
Email/Email fukami@med.kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 社団松下会 あけぼのクリニック      
医療法人 飯田クリニック              
医療法人 みらい 今立内科クリニック        
医療法人 社団如水会 今村病院           
医療法人 うすい内科・循環器科           
上村泌尿器科                    
大分県済生会日田病院                
地方独立行政法人 大牟田市立病院          
医療法人 春日医院                 
医療法人 豊資会 加野病院             
くるめ駅前クリニック                
公立八女総合病院                  
地方独立行政法人 下関市民病院           
医療法人 社団仁誠会 仁誠会クリニック大津     
医療法人 社団仁誠会 仁誠会クリニック黒髪     
医療法人 社団仁誠会 仁誠会クリニックながみね   
医療法人 社団仁誠会 仁誠会クリニック光の森    
医療法人 シーエムエス 杉循環器科内科病院     
医療法人 社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院 
医療法人 社団高邦会 高木病院           
医療法人 聖峰会 田主丸中央病院          
医療法人 愛生会 外山内科             
医療法人 チクゴ医院                
医療法人 千葉内科循環器科             
医療法人 清和会 長田病院             
医療法人 健衆会 中野内科循環器科         
医療法人 緑の風 長沼医院             
医療法人 中村クリニック              
医療法人 福満会 ふくみつ病院           
まじま内科循環器科                 
松尾内科医院                    
医療法人 師天会 松岡内科クリニック        
医療法人 みやざき 宮崎内科循環器科        
医療法人 むとう内科クリニック           
医療法人 社団水光会 宗像水光会総合病院      
医療法人 村石循環器科・内科            
医療法人 慈香会 森山内科              
山下泌尿器科                    
医療法人 弘恵会 ヨコクラ病院           
医療法人 吉武泌尿器科医院             
医療法人 芳生会 和田内科循環器科         
独立行政法人 JCHO久留米総合病院          

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2020
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2014年3月26日に継続申請 The study was postponed at March 26, 2014.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 20
最終更新日/Last modified on
2020 04 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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