UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040203
受付番号 R000045845
科学的試験名 CKD患者に対するファブリー病スクリーニング
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/20
最終更新日 2020/04/20 09:14:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CKD患者に対するファブリー病スクリーニング


英語
The screening of Fabry disease in male patients on dialysis and not on dialysis with chronic kidney disease in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD患者に対するファブリー病スクリーニング


英語
The screening of Fabry disease in male patients on dialysis and not on dialysis with chronic kidney disease in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CKD患者に対するファブリー病スクリーニング


英語
The screening of Fabry disease in male patients on dialysis and not on dialysis with chronic kidney disease in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD患者に対するファブリー病スクリーニング


英語
The screening of Fabry disease in male patients on dialysis and not on dialysis with chronic kidney disease in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎機能障害を有する男性患者


英語
Male CKD patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ファブリー病はライソゾームに存在する加水分解酵素のひとつであるα-ガラクトシダーゼの活性低下により、本来、この酵素の働きで分解されるべき、グロボトリアオシルセラミド(Gb-3)などの糖脂質が多くの組織や体液に蓄積して多彩な臨床症状を示す遺伝病である。病状が進展すると腎臓、心臓、脳などに臓器障害を来たし、致命的な転帰を辿ることも多い。近年の診断技術の進歩により、心肥大や腎不全などのハイリスク患者に対してスクリーニングを行い、より積極的に患者を発見しようという試みがなされている。腎臓内科領域においては、透析患者を対象としたスクリーニングが各国で行われている。2003年にはイタリアのグループが6000名以上の男性透析患者の中から16名(0.25%)のファブリー病患者を発見している。(Spada M et al, J. Inherit. Metab. Dis, 2003)フランスではさらに高率な頻度(男性透析患者の1.7%)での報告もある。(Bekri S et al, Nephron Clin. Pract 2005)しかし、ファブリー病の腎障害は進行性のため、腎不全に至った場合はもはやその腎機能は不可逆的である。そこで、より早い病期のうちにファブリー病であることを発見し治療を行うことで、病状の進展を阻止あるいは遅延させることが出来れば、臨床的に非常に意義深いことと考えられる。さらに、その診断には十分注意が必要であり、正確な診断がより重要となっている。透析患者での発症率も未だ不明な点が多く、さらに新たなファブリー病患者を発見することにより、他の合併症に対する治療も可能となる。以上より、久留米大学医学部内科学講座腎臓内科部門、及び関連施設の外来あるいは入院にて経過観察中の透析患者を含むCKDの患者を対象にスクリーニングを実施する。


英語
Fabry disease (FD) is an X-linked lysosomal storage disorder caused by deficiency in alfa-galactosidase A (a-Gal A) activity due to mutations of alfa-galactosidase A (GLA) gene. Although the prevalence of FD has been reported to about 0.04 to 1.7% in hemodialysis patients, little is known in chronic kidney disease (CKD) patients not on dialysis (CKD-ND)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
保存期CKD患者と透析期患者の発症率の違いを検討


英語
To examine the difference of the prevalence between CKD-ND and CKD-D

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ファブリー病発症率


英語
Prevalence of Fabry disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症率の比較


英語
Comparison of the prevalence of FD between CKD-D and CKD-ND


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腎機能障害を有する男性CKD患者


英語
Male CKD patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者が拒否した場合


英語
Patients refuse the study inclusion.

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
深水


英語
Kei
ミドルネーム
Fukami

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座腎臓内科部門


英語
Division of Nephrology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machih Kurume city Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7002

Email/Email

fukami@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
深水


英語
Kei
ミドルネーム
Fukam

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座腎臓内科部門


英語
Division of Nephrology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machih Kurume city Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7002

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukami@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Division of Nephrology, Department of Medicine

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machih Kurume city Fukuoka, Japan

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

fukami@med.kurume-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 社団松下会 あけぼのクリニック      
医療法人 飯田クリニック              
医療法人 みらい 今立内科クリニック        
医療法人 社団如水会 今村病院           
医療法人 うすい内科・循環器科           
上村泌尿器科                    
大分県済生会日田病院                
地方独立行政法人 大牟田市立病院          
医療法人 春日医院                 
医療法人 豊資会 加野病院             
くるめ駅前クリニック                
公立八女総合病院                  
地方独立行政法人 下関市民病院           
医療法人 社団仁誠会 仁誠会クリニック大津     
医療法人 社団仁誠会 仁誠会クリニック黒髪     
医療法人 社団仁誠会 仁誠会クリニックながみね   
医療法人 社団仁誠会 仁誠会クリニック光の森    
医療法人 シーエムエス 杉循環器科内科病院     
医療法人 社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院 
医療法人 社団高邦会 高木病院           
医療法人 聖峰会 田主丸中央病院          
医療法人 愛生会 外山内科             
医療法人 チクゴ医院                
医療法人 千葉内科循環器科             
医療法人 清和会 長田病院             
医療法人 健衆会 中野内科循環器科         
医療法人 緑の風 長沼医院             
医療法人 中村クリニック              
医療法人 福満会 ふくみつ病院           
まじま内科循環器科                 
松尾内科医院                    
医療法人 師天会 松岡内科クリニック        
医療法人 みやざき 宮崎内科循環器科        
医療法人 むとう内科クリニック           
医療法人 社団水光会 宗像水光会総合病院      
医療法人 村石循環器科・内科            
医療法人 慈香会 森山内科              
山下泌尿器科                    
医療法人 弘恵会 ヨコクラ病院           
医療法人 吉武泌尿器科医院             
医療法人 芳生会 和田内科循環器科         
独立行政法人 JCHO久留米総合病院          


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2020

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 04 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2014年3月26日に継続申請


英語
The study was postponed at March 26, 2014.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 20

最終更新日/Last modified on

2020 04 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045845


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045845


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名