UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040216
受付番号 R000045849
科学的試験名 小児心臓血管外科術後患者における高流量式鼻カヌラの効果:ランダム化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/01
最終更新日 2023/12/21 10:53:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児心臓血管外科術後患者における高流量式鼻カヌラの効果:ランダム化臨床試験


英語
HIGH FLOW NASAL CANNULA IN PEDIATRIC PATIENTS AFTER CARDIOTHORACIC SURGERY:A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OSACA CATS TRIAL


英語
OSACA CATS TRIAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児心臓血管外科術後患者における高流量式鼻カヌラの効果:ランダム化臨床試験


英語
HIGH FLOW NASAL CANNULA IN PEDIATRIC PATIENTS AFTER CARDIOTHORACIC SURGERY:A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OSACA CATS TRIAL


英語
OSACA CATS TRIAL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児心臓血管外科術後患者


英語
pediatric patients after cardiothoracic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、小児心臓外科手術後、抜管後の治療失敗に対する高流量式鼻カヌラの効果に関するエビデンスはない。従って、小児心臓外科術後の患者に対して、抜管後呼吸補助として早期に高流量酸素療法を行うことで、従来の酸素療法に比べて、治療失敗による「escalation of care」の頻度減少につながるという仮説を多施設RCTで検証することが本研究の目的である。


英語
This multicenter RCT involving pediatric patients after cardiothoracic surgery will be conducted to determine whether high-flow nasal cannula,compared with conventional oxygen therapy,after extubation can reduce the rate of"escalation of care due to treatment failure"

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜管後72時間以内に発生する「治療失敗」による「escalation of care」の発生率


英語
the rate of"escalation of care due to treatment failure" within 72 hours after extubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 「治療失敗」による「escalation of care」をイベントとして、抜管後から72時間までの「非イベント発生率」。
2)SpO2 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
3)FiO2 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
4)pH (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
5)PaCO2 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
6)呼吸回数 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
7)乳酸値 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
8)心拍数 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
9)平均血圧 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
10)カテコラミンスコアー (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
11)鎮静剤投与量 (抜管時から前6時間の総量、抜管後24時間目から前6時間の総量、抜管後48時間目から前6時間の総量、抜管後72時間目から前6時間の総量)
12)胸部レントゲンスコア (抜管前24時間以内の写真、抜管後24時間以内の写真)
13)酸素流量(抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
14)「治療失敗判定基準」の内訳
15)「Escalation of care」の内訳
16)抜管後72時間の時点での治療失敗患者の治療転帰
17) 抜管後72時間の時点での再挿管率
18)ICU滞在日数
19)病院滞在日数(抜管後より半年以上入院している場合は抜管後半年を退院日とする)
20)ICU滞在中の有害事象
21)サブグループカテゴリー (prespecified sub-groupnanalysis)
主要評価項目は以下のサブグループで比較する。
a)年齢別 (30日以下、31日以上) 
b)染色体異常の有無
c)RACHES-1スコア (リスク1-6、その他)
d)術後チアノーゼ性疾患の有無
e)手術時間(6時間以下、6時間より長時間)


英語
1non event rate within 72 hours after extubation2peripheral oxygen saturation3fractional inspired oxygen4potential of hydrogen5partial pressure of carbon dioxide in arterial blood6respiratory rate7lactate8heart rate9mean blood pressure10catecholamine score11sedative dose12chest x ray score13Inhaled oxygen flow rate14criteria of treatment failure15details of escalation of care16treatment outcome of the patients who have been diagnosed as treatment failure at the time of 72 hours after extubation17the rate of reintubation at the time of 72 hours after extubation18ICU days19hospital days20adverse events21prespecified sub group analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高流量式酸素療法


英語
high flow nasal cannula

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低流量式酸素療法


英語
conventional oxygen therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

2 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2歳以下の心臓血管外科手術を受けた患者
2)術後ICUで12時間以上人工呼吸管理を受けた患者


英語
1)pediatric patients younger than two years old after cardiothoracic surgery

2)pediatric patients who have been ventilated for more than 12 hours after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 気管切開患者
2) DNR (do-not-resuscitate)の患者
3)術前より、呼吸不全に対して非侵襲的陽圧換気療法あるいは高流量式鼻カヌラ療法を用いている患者
4) 予定抜管ではなく計画外抜管した患者
5) 代諾者から同意撤回がある患者
6) 抜管後、酸素投与 (吸入酸素濃度>21%)を必要としない患者
7) 抜管後、計画的に非侵襲的陽圧換気を用いる予定の患者
8) 抜管後、計画的に一酸化窒素 (NO)を用いる予定の患者


英語
1)patients with tracheostomy
2)patients with DNR(do not resuscitate)
3)patients who have be treated by noninvasive positive pressure ventilation or high flow nasal cannula before surgery
4)patients who undergo unplanned extubation
5)patients who have withdrawn consent from their legal guardian
6)patients who don't need oxygen therapy
7)patients who are planned to receive treatment with noninvasive positive pressure ventilation after extubation
8)patients who are planned to inhale nitric oxide(NO) after extubation

目標参加者数/Target sample size

380


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健史
ミドルネーム
吉田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
麻酔集中治療医学講座


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2の15


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6820-5820

Email/Email

takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健史
ミドルネーム
吉田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
麻酔集中治療医学講座


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2の15


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6820-5820

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine,Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
集中治療部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪母子医療センター
兵庫県立こども病院
大阪市立総合医療センター
あいち小児保健医療総合センター
国立成育医療研究センター


英語
Osaka Women's and Children's Hospital
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Osaka City General Hospital
Aichi Children's Health and Medical Center
National Center for Child Health and Development

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会


英語
Institutional Review Board of Osaka Universty Hospital

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番2号大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪母子医療センター(大阪府)、兵庫県立こども病院(兵庫県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、あいち小児保健医療総合センター(愛知県)、国立成育医療研究センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
進捗状況が遅れているため


英語
Progress is delayed.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 22

最終更新日/Last modified on

2023 12 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名