UMIN試験ID | UMIN000040216 |
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受付番号 | R000045849 |
科学的試験名 | 小児心臓血管外科術後患者における高流量式鼻カヌラの効果:ランダム化臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/01 |
最終更新日 | 2023/12/21 10:53:56 |
日本語
小児心臓血管外科術後患者における高流量式鼻カヌラの効果:ランダム化臨床試験
英語
HIGH FLOW NASAL CANNULA IN PEDIATRIC PATIENTS AFTER CARDIOTHORACIC SURGERY:A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
日本語
OSACA CATS TRIAL
英語
OSACA CATS TRIAL
日本語
小児心臓血管外科術後患者における高流量式鼻カヌラの効果:ランダム化臨床試験
英語
HIGH FLOW NASAL CANNULA IN PEDIATRIC PATIENTS AFTER CARDIOTHORACIC SURGERY:A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
日本語
OSACA CATS TRIAL
英語
OSACA CATS TRIAL
日本/Japan |
日本語
小児心臓血管外科術後患者
英語
pediatric patients after cardiothoracic surgery
小児科学/Pediatrics | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
現在、小児心臓外科手術後、抜管後の治療失敗に対する高流量式鼻カヌラの効果に関するエビデンスはない。従って、小児心臓外科術後の患者に対して、抜管後呼吸補助として早期に高流量酸素療法を行うことで、従来の酸素療法に比べて、治療失敗による「escalation of care」の頻度減少につながるという仮説を多施設RCTで検証することが本研究の目的である。
英語
This multicenter RCT involving pediatric patients after cardiothoracic surgery will be conducted to determine whether high-flow nasal cannula,compared with conventional oxygen therapy,after extubation can reduce the rate of"escalation of care due to treatment failure"
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
抜管後72時間以内に発生する「治療失敗」による「escalation of care」の発生率
英語
the rate of"escalation of care due to treatment failure" within 72 hours after extubation
日本語
1) 「治療失敗」による「escalation of care」をイベントとして、抜管後から72時間までの「非イベント発生率」。
2)SpO2 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
3)FiO2 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
4)pH (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
5)PaCO2 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
6)呼吸回数 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
7)乳酸値 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
8)心拍数 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
9)平均血圧 (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
10)カテコラミンスコアー (抜管前、抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
11)鎮静剤投与量 (抜管時から前6時間の総量、抜管後24時間目から前6時間の総量、抜管後48時間目から前6時間の総量、抜管後72時間目から前6時間の総量)
12)胸部レントゲンスコア (抜管前24時間以内の写真、抜管後24時間以内の写真)
13)酸素流量(抜管後1時間、12時間、24時間、48時間、72時間)
14)「治療失敗判定基準」の内訳
15)「Escalation of care」の内訳
16)抜管後72時間の時点での治療失敗患者の治療転帰
17) 抜管後72時間の時点での再挿管率
18)ICU滞在日数
19)病院滞在日数(抜管後より半年以上入院している場合は抜管後半年を退院日とする)
20)ICU滞在中の有害事象
21)サブグループカテゴリー (prespecified sub-groupnanalysis)
主要評価項目は以下のサブグループで比較する。
a)年齢別 (30日以下、31日以上)
b)染色体異常の有無
c)RACHES-1スコア (リスク1-6、その他)
d)術後チアノーゼ性疾患の有無
e)手術時間(6時間以下、6時間より長時間)
英語
1non event rate within 72 hours after extubation2peripheral oxygen saturation3fractional inspired oxygen4potential of hydrogen5partial pressure of carbon dioxide in arterial blood6respiratory rate7lactate8heart rate9mean blood pressure10catecholamine score11sedative dose12chest x ray score13Inhaled oxygen flow rate14criteria of treatment failure15details of escalation of care16treatment outcome of the patients who have been diagnosed as treatment failure at the time of 72 hours after extubation17the rate of reintubation at the time of 72 hours after extubation18ICU days19hospital days20adverse events21prespecified sub group analysis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
高流量式酸素療法
英語
high flow nasal cannula
日本語
低流量式酸素療法
英語
conventional oxygen therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
2 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2歳以下の心臓血管外科手術を受けた患者
2)術後ICUで12時間以上人工呼吸管理を受けた患者
英語
1)pediatric patients younger than two years old after cardiothoracic surgery
2)pediatric patients who have been ventilated for more than 12 hours after surgery
日本語
1) 気管切開患者
2) DNR (do-not-resuscitate)の患者
3)術前より、呼吸不全に対して非侵襲的陽圧換気療法あるいは高流量式鼻カヌラ療法を用いている患者
4) 予定抜管ではなく計画外抜管した患者
5) 代諾者から同意撤回がある患者
6) 抜管後、酸素投与 (吸入酸素濃度>21%)を必要としない患者
7) 抜管後、計画的に非侵襲的陽圧換気を用いる予定の患者
8) 抜管後、計画的に一酸化窒素 (NO)を用いる予定の患者
英語
1)patients with tracheostomy
2)patients with DNR(do not resuscitate)
3)patients who have be treated by noninvasive positive pressure ventilation or high flow nasal cannula before surgery
4)patients who undergo unplanned extubation
5)patients who have withdrawn consent from their legal guardian
6)patients who don't need oxygen therapy
7)patients who are planned to receive treatment with noninvasive positive pressure ventilation after extubation
8)patients who are planned to inhale nitric oxide(NO) after extubation
380
日本語
名 | 健史 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University
日本語
麻酔集中治療医学講座
英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2の15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6820-5820
takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 健史 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University
日本語
麻酔集中治療医学講座
英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2の15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6820-5820
takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine,Osaka University
日本語
大阪大学医学部附属病院
日本語
集中治療部
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
日本語
大阪母子医療センター
兵庫県立こども病院
大阪市立総合医療センター
あいち小児保健医療総合センター
国立成育医療研究センター
英語
Osaka Women's and Children's Hospital
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Osaka City General Hospital
Aichi Children's Health and Medical Center
National Center for Child Health and Development
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会
英語
Institutional Review Board of Osaka Universty Hospital
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番2号大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪母子医療センター(大阪府)、兵庫県立こども病院(兵庫県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、あいち小児保健医療総合センター(愛知県)、国立成育医療研究センター(東京都)
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
進捗状況が遅れているため
英語
Progress is delayed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045849
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045849
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |