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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040790
受付番号 R000045850
科学的試験名 術前・術中頸部加温による周術期体温管理に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/17
最終更新日 2020/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前・術中頸部加温による周術期体温管理に関する臨床試験 Efficacy of a novel neck-warming device in preventing perioperative hypothermia during laparoscopic colorectal surgery: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 頸部加温による周術期体温管理 Efficacy of a novel neck-warming device in preventing perioperative hypothermia
科学的試験名/Scientific Title 術前・術中頸部加温による周術期体温管理に関する探索的臨床試験 Efficacy of a novel neck-warming device in preventing perioperative hypothermia during laparoscopic colorectal surgery: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頸部加温による周術期体温管理 Efficacy of a novel neck-warming device in preventing perioperative hypothermia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡補助下下部消化管の手術を行う患者 Patients undergoing elective laparoscopic colorectal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 温風式加温装置を併用しない術前・術中頸部加温の周術期加温法としての有効性を検討する To invesigate the efficacy of a novel neck-warming device in preventing perioperative hypothermia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低体温(深部体温36.0℃未満)に至らなかった症例の割合 The rate of patients who did not show perioperative hypothermia (core temperature < 36 degrees)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前・術中の深部体温, 手術室入室後の深部体温のAUC(Area under the curve), 安全性 (頸部低温熱傷の有無などの有害事象)
Perioperative core temperature, Area under the curve of perioperative core temperature, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術室への出棟1時間前から手術終了まで頸部加温を行う Neck warming during entire perioperative period from prewarming in the surgical ward until leaving the operation room. Neck prewarming start in the patients room 60 minutes before leaving to the operating room.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・同意取得時の年齢が20歳以上,80歳以下の成人患者
・American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1,2の患者
・予定手術時間2時間以上の腹腔鏡補助下部消化管手術を受ける入院患者
・硬膜外麻酔併用全身麻酔予定患者
・本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
20-80 years of age at the time of agreement to participate, American Society of Anesthesiologists physical status I or II, surgical procedures scheduled for more than 2 hours, undergoing elective laparoscopic colorectal surgery under epidural and eneral anesthesia that was scheduled as the first surgery of the day
除外基準/Key exclusion criteria ・緊急手術患者
・るい痩(body mass index: BMI <18)の患者
・高度肥満(BMI >35) の患者
・全身的治療を要する感染症を有する患者
・甲状腺機能亢進症・低下症治療中の患者
・炎症性腸疾患の患者
・ 解熱作用のあるアセトアミノフェン,非ステロイド性抗炎症薬(nonsteroidal antiinflammatory drugs : NSAIDs),ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
・内頸静脈から中心静脈カテーテルを挿入している患者
・加温する頸部の皮膚障害を認める患者
・カイロにより低温火傷の既往がある患者
・その他,研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
Emergency surgery patient, body mass index <18 kg/m2 or >35 kg/m2, evidence of current infection, known metabolic disorders (e.g., hyperthyroidism or hypothyroidism), known inflammatory bowel disease, current medications interfering with normal thermoregulation (e.g., acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or steroids), the presence of a peripherally inserted central venous catheter, the presence of skin or soft tissue disorders in areas to be covered with the neck warmer, or a history of burn by hot packs.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏喜
ミドルネーム
大毛
Hiroki
ミドルネーム
Ohge
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 感染症科 Department of infection diseases
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
電話/TEL 0822571613
Email/Email ohge@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩樹
ミドルネーム
北川
Hiroki
ミドルネーム
Kitagawa
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University
部署名/Division name 感染症科 Department of infection diseases
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
電話/TEL 0822571613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkitaga@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital, Department of infection diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学感染症科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hiroshima University Hospital, Department of infectious diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 感染症科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Independent Ethics Committee, Hiroshima University Hospital
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, JAPAN
電話/Tel 082-257-5907
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 16
最終更新日/Last modified on
2020 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045850
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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