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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040264
受付番号 R000045856
科学的試験名 非肥満者の非アルコール性脂肪肝疾患リスクとなる体型的特徴についての後ろ向き探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/28
最終更新日 2021/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非肥満者の非アルコール性脂肪肝疾患リスクとなる体型的特徴についての後ろ向き探索的研究 Retrospective study of anthropometric indices predicting lean nonalcoholic fatty liver disease
一般向け試験名略称/Acronym 非肥満者の非アルコール性脂肪肝疾患リスクとなる体型的特徴についての後ろ向き探索的研究 Retrospective study of anthropometric indices predicting lean nonalcoholic fatty liver disease
科学的試験名/Scientific Title 非肥満者の非アルコール性脂肪肝疾患リスクとなる体型的特徴についての後ろ向き探索的研究 Retrospective study of anthropometric indices predicting lean nonalcoholic fatty liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非肥満者の非アルコール性脂肪肝疾患リスクとなる体型的特徴についての後ろ向き探索的研究 Retrospective study of anthropometric indices predicting lean nonalcoholic fatty liver disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪肝疾患 nonalcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における非肥満非アルコール性脂肪肝疾患のリスク因子となる体系的特徴を検討する。 To investigate anthropometric indices predicting lean nonalcoholic fatty liver disease in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本におけるBMIやウエスト周囲径と非アルコール性脂肪肝疾患の関連を検討する。 To investigate associations of body mass index and waist circumference with lean nonalcoholic fatty liver disease in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非アルコール性脂肪肝疾患 nonalcoholic fatty liver disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2019年1月から12月に日本大学病院検診センターで腹部超音波検査を受けた者。 Participants who received abdominal ultrasound scan in health checkups at Nihon University Hospital from January 2019 to December 2019 were potentially eligible.
除外基準/Key exclusion criteria HBs抗原陽性または不明
HCV抗体陽性または不明
アルコール摂取(女性140g/週以上、男性210g/週以上)
妊娠
BMI23kg/m2以上
Missing data or positive result of hepatitis B virus surface antigen.
Missing data or positive result of hepatitis C antibody.
Alcohol consumption; exceeding 210 g per week for men; exceeding 140 g per week for women.
Pregnancy.
Body mass index exceeding 23.
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤城
Midori
ミドルネーム
Fujishiro
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, kandasurugadai, chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
Email/Email fujishiro.midori@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田中
Sho
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, kandasurugadai, chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka.sho@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学病院臨床研究審査委員会 Nihon University Hospital IRB
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, kandasurugadai, chiyoda-ku,Tokyo
電話/Tel 03-3203-1711
Email/Email tanaka.sho@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.mdpi.com/2075-4418/10/11/863
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.mdpi.com/2075-4418/10/11/863
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3503
主な結果/Results 成人後の体重増加は有意にNAFLDのリスクであり(OR5.09、P<0.001)、プロペンシティマッチングによる背景因子調整後も有意だった(OR1.81、P=0.003)。腹囲(/cm)とNAFLDのリスクは成人後の体重増加を有する群(OR1.24、P<0.001)と有さない群(OR1.17、P<0.001)のいずれでも有意な関係を認めた。BMI(/kg/m2)とNAFLDのリスクは成人後の体重増加を有する群で有意だったが(OR、1.76、P<0.001)、成人後の体重増加のない群では有意な関係を認めなかった。 AWG was significantly associated with NAFLD (crude OR 5.09; P<0.001 and adjusted OR, 1.81; p = 0.003). Waist circumference was significantly associated with NAFLD in both the AWG (OR, 1.24; p < 0.001) and non-AWG groups (OR, 1.17; p < 0.001). The association between body mass index and NAFLD existed in the former group (OR, 1.76; p < 0.001), but was not significant in the latter group.
主な結果入力日/Results date posted
2021 05 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2019年1月から12月にかけて日本大学病院で腹部超音波検査を実施された患者を後方視的に検討した。 We retrospectively analyzed patients who underwent abdominal ultrasonography as part of the annual health checkup between January 2019 and December 2019.
参加者の流れ/Participant flow HBsAg陽性・不明、HCVAb陽性・不明、アルコール摂取あり(男性で210g/週以上、女性で140g/週以上)、妊娠、BMI23以上を除外した3503例が試験に組み入れられた。試験参加者は成人後の10kg以上の体重増加を有する群(497例)と体重増加を有さない群(3006例)に分けられ検討された。 The exclusion criteria included positive results or missing data for hepatitis B virus surface antigen and/or hepatitis C antibody, alcohol consumption (210 or more g/week for men, 140 or more g/week for women), pregnancy, BMI 23 or more kg/m2. After the exclusion, participants were classified into two groups according to the presence or absence of AWG 10 or more kg: the AWG group and the non-AWG group.
有害事象/Adverse events 観察研究のため該当せず。 Not applicable because this study was completely observational.
評価項目/Outcome measures 非アルコール性脂肪肝疾患 Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本大学病院検診センターで腹部超音波検査を受けた者のうちHBs抗原陽性または不明、HCV抗体陽性または不明、アルコール摂取(女性140g/週以上、男性210g/週以上)、妊娠、BMI23kg/m2以上の者を除外した成人にて、腹囲、BMI、成人後10kg以上の体重増加の有無を元にNAFLDのリスクを検討した。 Participants who received abdominal ultrasound scan in health checkups at Nihon University Hospital from January 2019 to December 2019 were potentially eligible. Exclusion criteria includes followings; Positive for hepatitis B virus surface antigen (HBs-Ag); Positive for hepatitis C antibody (HCV-Ab); Missing data of HBs-Ag or HCV-Ab; Alcohol consumption (exceeding 210 g/week for men, exceeding 140 g/week for women); Pregnancy; Body mass index exceeding 23 kg/m2. Participants were classified into two group based on the presence or absence of hepatic steatosis confirmed by abdominal ultrasound scan. Associations of body mass index, waist circumference and adult weight gain with NAFLD were investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 28
最終更新日/Last modified on
2021 05 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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