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一般向け試験名/Public title

日本語
非肥満者の非アルコール性脂肪肝疾患リスクとなる体型的特徴についての後ろ向き探索的研究

英語
Retrospective study of anthropometric indices predicting lean nonalcoholic fatty liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非肥満者の非アルコール性脂肪肝疾患リスクとなる体型的特徴についての後ろ向き探索的研究

英語
Retrospective study of anthropometric indices predicting lean nonalcoholic fatty liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非肥満者の非アルコール性脂肪肝疾患リスクとなる体型的特徴についての後ろ向き探索的研究

英語
Retrospective study of anthropometric indices predicting lean nonalcoholic fatty liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非肥満者の非アルコール性脂肪肝疾患リスクとなる体型的特徴についての後ろ向き探索的研究

英語
Retrospective study of anthropometric indices predicting lean nonalcoholic fatty liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患

英語
nonalcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における非肥満非アルコール性脂肪肝疾患のリスク因子となる体系的特徴を検討する。

英語
To investigate anthropometric indices predicting lean nonalcoholic fatty liver disease in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本におけるBMIやウエスト周囲径と非アルコール性脂肪肝疾患の関連を検討する。

英語
To investigate associations of body mass index and waist circumference with lean nonalcoholic fatty liver disease in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患

英語
nonalcoholic fatty liver disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年1月から12月に日本大学病院検診センターで腹部超音波検査を受けた者。

英語
Participants who received abdominal ultrasound scan in health checkups at Nihon University Hospital from January 2019 to December 2019 were potentially eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HBs抗原陽性または不明
HCV抗体陽性または不明
アルコール摂取（女性140g／週以上、男性210g／週以上）
妊娠
BMI23kg/m2以上

英語
Missing data or positive result of hepatitis B virus surface antigen.
Missing data or positive result of hepatitis C antibody.
Alcohol consumption; exceeding 210 g per week for men; exceeding 140 g per week for women.
Pregnancy.
Body mass index exceeding 23.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	緑
ミドルネーム
姓	藤城

英語

名	Midori
ミドルネーム
姓	Fujishiro

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, kandasurugadai, chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

fujishiro.midori@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, kandasurugadai, chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanaka.sho@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学病院臨床研究審査委員会

英語
Nihon University Hospital IRB

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, kandasurugadai, chiyoda-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3203-1711

Email/Email

tanaka.sho@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2075-4418/10/11/863

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2075-4418/10/11/863

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3503

主な結果/Results

日本語
成人後の体重増加は有意にNAFLDのリスクであり(OR5.09、P<0.001)、プロペンシティマッチングによる背景因子調整後も有意だった(OR1.81、P=0.003)。腹囲(/cm)とNAFLDのリスクは成人後の体重増加を有する群(OR1.24、P<0.001)と有さない群(OR1.17、P＜0.001)のいずれでも有意な関係を認めた。BMI(/kg/m2)とNAFLDのリスクは成人後の体重増加を有する群で有意だったが(OR、1.76、P＜0.001)、成人後の体重増加のない群では有意な関係を認めなかった。

英語
AWG was significantly associated with NAFLD (crude OR 5.09; P<0.001 and adjusted OR, 1.81; p = 0.003). Waist circumference was significantly associated with NAFLD in both the AWG (OR, 1.24; p < 0.001) and non-AWG groups (OR, 1.17; p < 0.001). The association between body mass index and NAFLD existed in the former group (OR, 1.76; p < 0.001), but was not significant in the latter group.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2019年1月から12月にかけて日本大学病院で腹部超音波検査を実施された患者を後方視的に検討した。

英語
We retrospectively analyzed patients who underwent abdominal ultrasonography as part of the annual health checkup between January 2019 and December 2019.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
HBsAg陽性・不明、HCVAb陽性・不明、アルコール摂取あり（男性で210g/週以上、女性で140g/週以上）、妊娠、BMI23以上を除外した3503例が試験に組み入れられた。試験参加者は成人後の10kg以上の体重増加を有する群（497例）と体重増加を有さない群（3006例）に分けられ検討された。

英語
The exclusion criteria included positive results or missing data for hepatitis B virus surface antigen and/or hepatitis C antibody, alcohol consumption (210 or more g/week for men, 140 or more g/week for women), pregnancy, BMI 23 or more kg/m2. After the exclusion, participants were classified into two groups according to the presence or absence of AWG 10 or more kg: the AWG group and the non-AWG group.

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究のため該当せず。

英語
Not applicable because this study was completely observational.

評価項目/Outcome measures

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患

英語
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本大学病院検診センターで腹部超音波検査を受けた者のうちHBs抗原陽性または不明、HCV抗体陽性または不明、アルコール摂取（女性140g／週以上、男性210g／週以上）、妊娠、BMI23kg/m2以上の者を除外した成人にて、腹囲、BMI、成人後10kg以上の体重増加の有無を元にNAFLDのリスクを検討した。

英語
Participants who received abdominal ultrasound scan in health checkups at Nihon University Hospital from January 2019 to December 2019 were potentially eligible. Exclusion criteria includes followings; Positive for hepatitis B virus surface antigen (HBs-Ag); Positive for hepatitis C antibody (HCV-Ab); Missing data of HBs-Ag or HCV-Ab; Alcohol consumption (exceeding 210 g/week for men, exceeding 140 g/week for women); Pregnancy; Body mass index exceeding 23 kg/m2. Participants were classified into two group based on the presence or absence of hepatic steatosis confirmed by abdominal ultrasound scan. Associations of body mass index, waist circumference and adult weight gain with NAFLD were investigated.

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045856

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