UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040246
受付番号	R000045857
科学的試験名	電子レンジ処理による経母乳サイトメガロウイルス感染予防に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/04/30
最終更新日	2020/04/27 12:46:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電子レンジ処理による経母乳サイトメガロウイルス感染予防に関する研究

英語
Prevention of CMV infection via breast milk by Microwave treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PreMMie Study

英語
PreMMie Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電子レンジ処理による経母乳サイトメガロウイルス感染予防に関する研究

英語
Prevention of CMV infection via breast milk by Microwave treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PreMMie Study

英語
PreMMie Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サイトメガロウイルス感染症

英語
Cytomegaloviral infection

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
電子レンジ処理による経母乳CMV感染対策はin vitroで効果があり、かつ、母乳成分への影響も少ない。この電子レンジ処理により超早産児の経母乳CMV感染が予防できれば、電子レンジというよりきわめて一般的な方法で経母乳CMV感染が防ぐことができるため、世界規模で恩恵を被ることができる

英語
Microwave treatment has been known as effective in vitro for prevention of CMV infection via breast milk and also results in less decrease in breast milk composition. We would like to know if microwave treatment is effective for prevention of CMV infection in very preterm infants via breast milk.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
修正36週時点でのCMV感染率

英語
infectious rate of CMV at 36 weeks of PMA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NICU入院中の体重増加率

英語
weight gain during NICu stay

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

25 週/weeks-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 週/weeks-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎週数　25週以上30週未満
かつ
母親の年齢は20歳以上である

英語
Maternal age is more than or equal to 20 years old. In addition, her baby must be more than or equal to 25 weeks of gestation and less than 30 weeks of gestation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）母親の母乳が得られない、または、薬物使用やHIV/HTLV-1キャリアなどのため母乳栄養が不適切な場合。
２）母乳量が人工乳量（または母乳バンクからのドナーミルク量）よりも少ない場合
３）早期新生児期の死亡症例

英語
1)mother's own milk is not available or inappropriate due to HIV/HTLV-1 carrier.
2)the amount of mother's own milk is less than that of formula or donor human milk
3)death during early neonatal period

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名克己

ミドルネーム

姓水野

英語

名 Katsumi

ミドルネーム

姓 Mizuno

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部小児科学講座

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo

電話/TEL

0337848709

Email/Email

katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名克己

ミドルネーム

姓水野

英語

名 Katsumi

ミドルネーム

姓 Mizuno

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
1-5-8 Hatanodai

英語
1-5-8 Hatanodai

電話/TEL

0337848709

試験のホームページURL/Homepage URL

https://mmmlab.sakura.ne.jp/kmizuno.uh-oh.jp/wp-admin/post.php?post=6&action=edit

Email/Email

katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医学研究科人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University

住所/Address

日本語
品川区旗の台１－５－８

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

0337848709

Email/Email

katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 04 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 04 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 04 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 04 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045857

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045857

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）