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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040246
受付番号 R000045857
科学的試験名 電子レンジ処理による経母乳サイトメガロウイルス感染予防に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/30
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電子レンジ処理による経母乳サイトメガロウイルス感染予防に関する研究 Prevention of CMV infection via breast milk by Microwave treatment.
一般向け試験名略称/Acronym PreMMie Study PreMMie Study
科学的試験名/Scientific Title 電子レンジ処理による経母乳サイトメガロウイルス感染予防に関する研究 Prevention of CMV infection via breast milk by Microwave treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PreMMie Study PreMMie Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サイトメガロウイルス感染症 Cytomegaloviral infection
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電子レンジ処理による経母乳CMV感染対策はin vitroで効果があり、かつ、母乳成分への影響も少ない。この電子レンジ処理により超早産児の経母乳CMV感染が予防できれば、電子レンジというよりきわめて一般的な方法で経母乳CMV感染が防ぐことができるため、世界規模で恩恵を被ることができる Microwave treatment has been known as effective in vitro for prevention of CMV infection via breast milk and also results in less decrease in breast milk composition. We would like to know if microwave treatment is effective for prevention of CMV infection in very preterm infants via breast milk.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 修正36週時点でのCMV感染率 infectious rate of CMV at 36 weeks of PMA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NICU入院中の体重増加率 weight gain during NICu stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 冷凍保存した母乳を解凍後に母乳の電子レンジ処理(500W 40秒間) Microwave treatment 500W 40sec
介入2/Interventions/Control_2 コントロール(これまで通り冷凍保存後に解凍した母乳を使う) thawed frozen breast milk
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 週/weeks-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 週/weeks-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 在胎週数 25週以上30週未満
かつ
母親の年齢は20歳以上である
Maternal age is more than or equal to 20 years old. In addition, her baby must be more than or equal to 25 weeks of gestation and less than 30 weeks of gestation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)母親の母乳が得られない、または、薬物使用やHIV/HTLV-1キャリアなどのため母乳栄養が不適切な場合。
2)母乳量が人工乳量(または母乳バンクからのドナーミルク量)よりも少ない場合
3)早期新生児期の死亡症例
1)mother's own milk is not available or inappropriate due to HIV/HTLV-1 carrier.
2)the amount of mother's own milk is less than that of formula or donor human milk
3)death during early neonatal period
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克己
ミドルネーム
水野
Katsumi
ミドルネーム
Mizuno
所属組織/Organization 昭和大学医学部小児科学講座 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo
電話/TEL 0337848709
Email/Email katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克己
ミドルネーム
水野
Katsumi
ミドルネーム
Mizuno
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 小児科学講座 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 1-5-8 Hatanodai 1-5-8 Hatanodai
電話/TEL 0337848709
試験のホームページURL/Homepage URL https://mmmlab.sakura.ne.jp/kmizuno.uh-oh.jp/wp-admin/post.php?post=6&action=edit
Email/Email katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 小児科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grants-in-aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University
住所/Address 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 0337848709
Email/Email katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://mmmlab.sakura.ne.jp/kmizuno.uh-oh.jp/wp-admin/post.php?post=6&action=edit
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 27
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045857

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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