UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040247
受付番号 R000045859
科学的試験名 教員の過労死を予防するモデルの構築に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/27
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 教員の過労死を予防するモデルの構築に関する調査研究 Miyagi Karoshi Prevention Study for Teachers
一般向け試験名略称/Acronym 教員の過労死を予防するモデルの構築に関する調査研究 Miyagi Karoshi Prevention Study for Teachers
科学的試験名/Scientific Title 教員の過労死を予防するモデルの構築に関する調査研究 Miyagi Karoshi Prevention Study for Teachers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 教員の過労死を予防するモデルの構築に関する調査研究 Miyagi Karoshi Prevention Study for Teachers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 一般教職員 general school workers
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 微量アルブミン尿を有する高リスクの教職員に対する
家庭血圧を指標とした介入が心血管リスクの低減に有効か否かを検証する
to exmine the hypothesis if intervention according to home blood pressure category is effective to reduce cardiovascular risk in school workers associated mith microalbuminuria
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 職業ストレス、職業状況、その他と心血管リスク、アルブミン尿との横断的解析 cross-sectional analysis to examine the relationship between work stress, work conditions, others and cardiovascular risks or albuminuria
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入1年後の微量アルブミン尿の頻度 frequency of microalbuminuria 1 year after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入1年後の尿アルブミン排泄量 Urine albumin excretion 1 year after intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 家庭血圧135/85mmHg以上の対象は生活指導+受診勧奨
家庭血圧125-134/80-84mmHgは生活指導
家庭血圧125/80mmHg未満は代謝リスクに応じた生活指導
Subjects with home blood pressures 135 mm Hg or over for sytolic or 85 mm Hg or over for diastolic recieve lifestyle guidance and will be encouraged to consult doctor.
Subjects with home blood pressures 125 to 134 mm Hg for sytolic and 80 to 84mm Hg for diastolic will receive lifestyle guidance.
Subjects with home blood pressures below 125 and 80 mm Hg receive lifestyle guidance according to their metabolic risks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 微量アルブミン尿を呈する労働者 workers with microalbuminuria
除外基準/Key exclusion criteria 顕性アルブミン尿の労働者
生理中の女性
workers with macroalbuminuria
female workers dring menstrual period
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正徳
ミドルネーム
宗像
MASANORI
ミドルネーム
MUNAKATA
所属組織/Organization 東北労災病院 Tohoku Rosai Hospital
所属部署/Division name 生活習慣病研究センター Research Center for lifestyle-related disease
郵便番号/Zip code 981-8563
住所/Address 仙台市青葉区台原4-3-21 3-21, Dainohara 4, Aobaku, Sendai
電話/TEL 022-275-1111
Email/Email munakata@tohokuh.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正徳
ミドルネーム
宗像
MASANORI
ミドルネーム
MUNAKATA
組織名/Organization 東北労災病院 Tohoku Rosai Hospital
部署名/Division name 生活習慣病研究センター Research Center for lifestyle-related disease
郵便番号/Zip code 981-8563
住所/Address 仙台市青葉区台原4-3-21 3-21, Dainohara 4, Aobaku, Sendai
電話/TEL 022-275-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email munakata@tohokuh.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
労働者健康安全機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
労働者健康安全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北労災病院 Tohoku Rosai Hospital
住所/Address 仙台市青葉区台原4-3-21 3-21, Dainohara 4, Aobaku, Sendai
電話/Tel 022-275-1111
Email/Email soumu.shomu1@tohokuh.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 151
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 27
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045859
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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