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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040210
受付番号 R000045860
科学的試験名 わさびスルフィニル(R)含有サプリメントの健康増進効果に関する探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/21
最終更新日 2020/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title わさびスルフィニル(R)含有サプリメントの健康増進効果に関する探索研究 Exploratory study on the health promotion effect by intake of WASABI Sulfinyl(R) containing supplement.
一般向け試験名略称/Acronym わさびスルフィニル(R)含有サプリメントの健康増進効果に関する探索研究 Exploratory study on the health promotion effect by intake of WASABI Sulfinyl(R) containing supplement.
科学的試験名/Scientific Title わさびスルフィニル(R)含有サプリメントの健康増進効果に関する探索研究 Exploratory study on the health promotion effect by intake of WASABI Sulfinyl(R) containing supplement.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym わさびスルフィニル(R)含有サプリメントの健康増進効果に関する探索研究 Exploratory study on the health promotion effect by intake of WASABI Sulfinyl(R) containing supplement.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わさびスルフィニル(R)含有サプリメントを20歳以上65歳未満の成人に4週間連続摂取させたときの健康増進効果について、探索的に評価する。 Exploratory evaluation of the effect on health promotion for adults (20 to 64 years old) by intake of WASABI Sulfinyl(R) containing supplement.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取開始前と摂取開始から4週後の尿中8-OHdG、尿中クレアチニン Urinary 8-OHdG and urinary creatinine before and after continuous intake for 4 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摂取開始前と摂取開始から4週後の以下の項目
・尿中インドキシル硫酸
・尿中ナトリウム
・精液中8-OHdG※
・精液量※
・精子数※
・精子濃度※
・精液中テストステロン※
・精液中クレアチン※
・精液中亜鉛※
・精液中スペルミン※
・アンケート(生活習慣、試験食品摂取状況など)
※精液中の測定項目は男性のみ実施する。
Following items before and after continuous intake for 4 weeks.
-urinary indoxyl sulfate
-urinary sodium
-quantity of Semen*
-count of Sperm*
-concentration of Sperm*
-testosterone in semen*
-creatine in semen*
-zinc in semen*
-spermine in semen*
-questionnaire(lifestyle,compliance with study food intake, etc.)
*measure only for men

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 わさびスルフィニル(R)含有サプリメントを4週間摂取 Intake of WASABI Sulfinyl(R) containing supplement for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2.20歳以上65歳未満の健康な日本人
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese who are 20 years old or more and under 65 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1.慢性疾患を有する方
2.試験食品へのアレルギーなどを有する方
3.酸化ストレスに影響する可能性のある医薬品、特定保健食品、健康食品、サプリメントを常用している方
4.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
5.研究責任者が被験者として不適当と判断した方
6.授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方
1.Persons who have chronic illness
2.Persons who are allergic to the test food
3.Persons who daily use medicines, foods for specified health uses, health foods and supplements that may affect oxidative stress
4.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
5.Persons who were judged as inappropriate for subjects by the principal investigator
6.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大仁
ミドルネーム
石川
Hirohito
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発部 Research and Development
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5562-8825
Email/Email ishikawa@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩之
ミドルネーム
塚本
Hiroyuki
ミドルネーム
Tsukamoto
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name 営業企画部 Sales Planning Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 050-3640-3595
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsukamoto@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TEIJIN LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝人株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会 The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-6809-2722
Email/Email soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 21
最終更新日/Last modified on
2020 10 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045860

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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