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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040211
受付番号 R000045861
科学的試験名 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するグルココルチコイド療法の有効性を検証する多施設共同後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/21
最終更新日 2020/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するグルココルチコイド療法の有効性を検証する多施設共同後方視的研究 A Multicenter, Retrospective Study to Evaluate the Efficacy of Systemic Gluco-corticoid Against COVID-19
一般向け試験名略称/Acronym DEFEAT COVID-19 DEFEAT COVID-19
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するグルココルチコイド療法の有効性を検証する多施設共同後方視的研究 A Multicenter, Retrospective Study to Evaluate the Efficacy of Systemic Gluco-corticoid Against COVID-19
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DEFEAT COVID-19 DEFEAT COVID-19
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症(COVID-19) Novel Coronavirus Infections (COVID-19)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID-19患者のデータを後方視的に集積し、実臨床におけるグルココルチコイド投与群・非投与群を、傾向スコアによる調整の後に比較し、有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of systemic glucocorticoid administration to COVID-19 by comparing patients who received systemic glucocorticoids against COVID-19 with those who did not receive them after adjusting for propensity scores.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各種サブグループ解析により適切な患者選択、最適な投与量・開始時期・継続期間などに関する詳細な検討を行う。 Various subgroup analyses will be performed to provide a detailed study of appropriate patient selection, optimal dosage, timing of initiation, and duration.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Day15における、7点順序尺度※で評価した被験者の臨床状態の改善のオッズ比
[※7点順序尺度;1. 死亡、2. 入院、侵襲的機械的人工換気又はECMOの使用、3. 入院、非侵襲的人工的換気又は高流量酸素装置の使用、4. 入院、酸素補給が必要、5. 入院、酸素補給が不要-治療の継続は必要(COVID-19関連又はそれ以外)、6. 入院、酸素補給が不要 - 治療の継続も不要、7. 入院なし]
The odds ratio for improvement on a 7-point ordinal scale* on Day 15.
[*The scale is as follows: 1) Death, 2) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO), 3) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices, 4) Hospitalized, requiring low flow supplemental oxygen, 5) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise), 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer required ongoing medical care, 7) Not hospitalized.]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)咽頭ぬぐい液または鼻咽頭ぬぐい液における、RT-PCRが陰性化するまでの期間(該当する場合。起算日を、①最初の入院日、②症状発現日、③診断日とした場合に関してそれぞれ算出する。)
2)発熱持続時間(※入院後に発熱を認めた症例のみ。『入院後に発熱(37℃以上)が初めて確認された日』から、『2日間続く解熱(<37℃)が得られた最初の日』までの期間)
3)画像所見の改善割合(該当する場合)
4)画像所見の改善が確認されるまでの日数(該当する場合。)
5)酸素補給/非侵襲的換気または高流量酸素療法(ネーザルハイフロー)/気管挿管による侵襲的な機械換気/ECMO、のそれぞれについて、(A)要した割合、(B)必要となるまでの期間(該当する場合。起算日を、①最初の入院日、②症状発現日、③診断日とした場合に関してそれぞれ算出する。)、(C)実施した日数(該当する場合。)
6)入院日数
7)生存期間(該当する場合。起算日を、①最初の入院日、②症状発現日、③診断日とした場合に関してそれぞれ算出する。)
1)Time to PCR negativity of the swab solution
2)Duration of heat generation
3)Percentage of improvement in imaging findings
4)Period of time until improvement in imaging findings is confirmed
5)Percentage needed/ period of time until needed/period of implementation of supplemental oxygen/ Ventilation/ECMO
6)Period of hospitalization
7)Survival period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)咽頭ぬぐい液または鼻咽頭ぬぐい液でRT-PCRでSARS-CoV2陽性であることが確認されている患者
2)2020年 1月23 日から 2020 年4月30日までの期間に診断された患者
3)COVID-19のために入院を要した患者
1)Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)-2 infection confirmed by polymerase chain reaction (PCR) test
2)diagnosed between January 23, 2020 and May 31, 2020
3)currently hospitalized and requiring medical care for COVID-19
除外基準/Key exclusion criteria 1)COVID-19罹患前から、在宅酸素療法を要していた患者 1)Requiring home oxygen therapy prior to having COVID-19
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高志
ミドルネーム
小倉
Takashi
ミドルネーム
Ogura
所属組織/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 236-0051
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Kanagawa Prefecture, Japan
電話/TEL 0457019581
Email/Email ogura@kanagawa-junko.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
池田
Satoshi
ミドルネーム
Ikeda
組織名/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
部署名/Division name 呼吸器内科/臨床研究室 Department of Respiratory Medicine / Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 2360051
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Kanagawa Prefecture, Japan
電話/TEL 0457019581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isatoshi0112@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立循環器呼吸器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県立循環器呼吸器病センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Kanagawa Prefecture, Japan
電話/Tel 0457019581
Email/Email isatoshi0112@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1) 神奈川県立循環器呼吸器病センター 呼吸器内科(神奈川県)
2) 公立陶生病院 呼吸器内科(愛知県)
3) 神戸市立医療センター中央市民病院 呼吸器内科(兵庫県)
4) さいたま赤十字病院 呼吸器内科(埼玉県)
5) 国立国際医療研究センター病院 呼吸器内科(東京都)
6) 東京医科大学病院(東京都)
7) 東京医科歯科大学 呼吸器内科(東京都)
8) 名古屋大学医学部附属病院 呼吸器内科(愛知県)
9) 東京医療センター 呼吸器科(東京都)
10) 杏林大学 呼吸器内科/感染症科(東京都)
11) 船橋中央病院 呼吸器内科(千葉県)
12) 横須賀市民病院 呼吸器科(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 07 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同後方視的研究 Multi-center retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 21
最終更新日/Last modified on
2020 10 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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