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一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するグルココルチコイド療法の有効性を検証する多施設共同後方視的研究

英語
A Multicenter, Retrospective Study to Evaluate the Efficacy of Systemic Gluco-corticoid Against COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DEFEAT COVID-19

英語
DEFEAT COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するグルココルチコイド療法の有効性を検証する多施設共同後方視的研究

英語
A Multicenter, Retrospective Study to Evaluate the Efficacy of Systemic Gluco-corticoid Against COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DEFEAT COVID-19

英語
DEFEAT COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）

英語
Novel Coronavirus Infections (COVID-19)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19患者のデータを後方視的に集積し、実臨床におけるグルココルチコイド投与群・非投与群を、傾向スコアによる調整の後に比較し、有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of systemic glucocorticoid administration to COVID-19 by comparing patients who received systemic glucocorticoids against COVID-19 with those who did not receive them after adjusting for propensity scores.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各種サブグループ解析により適切な患者選択、最適な投与量・開始時期・継続期間などに関する詳細な検討を行う。

英語
Various subgroup analyses will be performed to provide a detailed study of appropriate patient selection, optimal dosage, timing of initiation, and duration.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Day15における、7点順序尺度※で評価した被験者の臨床状態の改善のオッズ比
［※7点順序尺度；1. 死亡、2. 入院、侵襲的機械的人工換気又はECMOの使用、3. 入院、非侵襲的人工的換気又は高流量酸素装置の使用、4. 入院、酸素補給が必要、5. 入院、酸素補給が不要－治療の継続は必要（COVID-19関連又はそれ以外）、6. 入院、酸素補給が不要 - 治療の継続も不要、7. 入院なし］

英語
The odds ratio for improvement on a 7-point ordinal scale* on Day 15.
[*The scale is as follows: 1) Death, 2) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO), 3) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices, 4) Hospitalized, requiring low flow supplemental oxygen, 5) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise), 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer required ongoing medical care, 7) Not hospitalized.]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)咽頭ぬぐい液または鼻咽頭ぬぐい液における、RT-PCRが陰性化するまでの期間（該当する場合。起算日を、①最初の入院日、②症状発現日、③診断日とした場合に関してそれぞれ算出する。）
2)発熱持続時間（※入院後に発熱を認めた症例のみ。『入院後に発熱（37℃以上）が初めて確認された日』から、『2日間続く解熱（<37℃）が得られた最初の日』までの期間）
3)画像所見の改善割合（該当する場合）
4)画像所見の改善が確認されるまでの日数（該当する場合。）
5)酸素補給／非侵襲的換気または高流量酸素療法（ネーザルハイフロー）／気管挿管による侵襲的な機械換気／ECMO、のそれぞれについて、(A)要した割合、(B)必要となるまでの期間（該当する場合。起算日を、①最初の入院日、②症状発現日、③診断日とした場合に関してそれぞれ算出する。）、(C)実施した日数（該当する場合。）
6)入院日数
7)生存期間（該当する場合。起算日を、①最初の入院日、②症状発現日、③診断日とした場合に関してそれぞれ算出する。）

英語
1)Time to PCR negativity of the swab solution
2)Duration of heat generation
3)Percentage of improvement in imaging findings
4)Period of time until improvement in imaging findings is confirmed
5)Percentage needed/ period of time until needed/period of implementation of supplemental oxygen/ Ventilation/ECMO
6)Period of hospitalization
7)Survival period.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)咽頭ぬぐい液または鼻咽頭ぬぐい液でRT-PCRでSARS-CoV2陽性であることが確認されている患者
2)2020年 1月23 日から 2020 年4月30日までの期間に診断された患者
3)COVID-19のために入院を要した患者

英語
1)Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)-2 infection confirmed by polymerase chain reaction (PCR) test
2)diagnosed between January 23, 2020 and May 31, 2020
3)currently hospitalized and requiring medical care for COVID-19

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)COVID-19罹患前から、在宅酸素療法を要していた患者

英語
1)Requiring home oxygen therapy prior to having COVID-19

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高志
ミドルネーム
姓	小倉

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ogura

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

236-0051

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1

英語
6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

0457019581

Email/Email

ogura@kanagawa-junko.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慧
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科／臨床研究室

英語
Department of Respiratory Medicine / Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

2360051

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1

英語
6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

0457019581

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isatoshi0112@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1

英語
6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/Tel

0457019581

Email/Email

isatoshi0112@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1) 神奈川県立循環器呼吸器病センター　呼吸器内科（神奈川県）
2) 公立陶生病院　呼吸器内科（愛知県）
3) 神戸市立医療センター中央市民病院　呼吸器内科（兵庫県）
4) さいたま赤十字病院　呼吸器内科（埼玉県）
5) 国立国際医療研究センター病院　呼吸器内科（東京都）
6) 東京医科大学病院（東京都）
7) 東京医科歯科大学　呼吸器内科（東京都）
8) 名古屋大学医学部附属病院　呼吸器内科（愛知県）
9) 東京医療センター　呼吸器科（東京都）
10) 杏林大学　呼吸器内科／感染症科（東京都）
11) 船橋中央病院　呼吸器内科（千葉県）
12) 横須賀市民病院　呼吸器科（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-021-90246-y

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-021-90246-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1092

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である15 日目の 7 段階の順序スコアの改善オッズは，ステロイド群と非ステロイド群で有意に低かった．放射線所見が改善するまでの時間は，ベースラインの臨床状態にかかわらず，ステロイド群で非ステロイド群より有意に短かった．侵襲的人工呼吸の期間は，ステロイド群で非ステロイド群より短かった．メチルプレドニゾロンを投与された106人の患者のうち、侵襲的人工呼吸の期間は、パルス/セミパルス群で標準用量群より有意に短かった。

英語
The odds of improvement in a 7-point ordinal score on Day 15 was significantly lower for the corticosteroid versus non-corticosteroid group. The time to improvement in radiological findings was significantly shorter in the corticosteroid. The duration of invasive mechanical ventilation was shorter in corticosteroid group. Of the 106 patients who received methylprednisolone, the duration of invasive mechanical ventilation was significantly shorter in the pulse/semi-pulse group.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

05

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
COVID-19 の解析対象患者 1092 例のうち，傾向スコアマッチングにより 118 例が副腎皮質ステロイド群と非副腎皮質ステロイド群のいずれかに割り付けられた．ベースライン時，ほとんどの患者は侵襲的/非侵襲的換気を必要としなかった（副腎皮質ステロイド群 85.6% 対 非副腎皮質ステロイド群 89.8% ）．

英語
Of 1092 COVID-19 patients analyzed, 118 patients were assigned to either the corticosteroid and non-corticosteroid group, after propensity score matching. At baseline, most patients did not require invasive/noninvasive ventilation (85.6% corticosteroid group vs. 89.8% non-corticosteroid group).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本多施設共同後ろ向き研究では，日本国内の 30 施設において 2020 年 1 月～4 月に診断された連続入院の COVID-19 患者を登録した．臨床転帰は，傾向スコアで調整した後，副腎皮質ステロイドを投与した COVID-19 患者と投与しなかった COVID-19 患者について比較した．

英語
This multicenter, retrospective study enrolled consecutive hospitalized COVID-19 patients diagnosed January to April 2020 across 30 institutions in Japan. Clinical outcomes were compared for COVID-19 patients who received or did not receive corticosteroids, after adjusting for propensity scores.

有害事象/Adverse events

日本語
レトロスペクティブ研究のため、評価困難

英語
Difficult to evaluate due to retrospective study

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は，15 日目の 7 段階の順序スコアでの改善のオッズ比（OR）であった．

英語
The primary endpoint was the odds ratio (OR) for improvement on a 7-point ordinal score on Day 15.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

07

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後方視的研究

英語
Multi-center retrospective study

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045861

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