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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040215
受付番号 R000045869
科学的試験名 膝関節軟骨損傷部の軟骨を用いた培養軟骨の作製と品質評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/22
最終更新日 2020/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝関節軟骨損傷部の軟骨を用いた培養軟骨の作製と品質評価に関する研究 Quality evaluation of cultured cartilage made of isolated chondrocytes from damaged cartilage
一般向け試験名略称/Acronym 膝関節軟骨損傷部の軟骨を用いた培養軟骨の作製と品質評価に関する研究 Quality evaluation of cultured cartilage made of isolated chondrocytes from damaged cartilage
科学的試験名/Scientific Title 膝関節軟骨損傷部の軟骨を用いた培養軟骨の作製と品質評価に関する研究 Quality evaluation of cultured cartilage made of isolated chondrocytes from damaged cartilage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝関節軟骨損傷部の軟骨を用いた培養軟骨の作製と品質評価に関する研究 Quality evaluation of cultured cartilage made of isolated chondrocytes from damaged cartilage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外傷性軟骨欠損症,離断性骨軟骨炎 Traumatic cartilage defect of the knee, Osteochondritis dissecans of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 培養軟骨移植術実施時に移植部の母床作製のため郭清・廃棄される遺残軟骨から健常軟骨組織由来と同等の培養軟骨を作製できるか否かを明らかにする。 The purpose of this study is to clarify whether cultured cartilage made of isolated chondrocytes from damaged cartilage is equivalent to that from the unloaded healthy cartilage.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 遺残軟骨の生物学的解析 Biological analysis of residual cartilage
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 作製した培養軟骨の軟骨基質産生能 ECM production ability of the prepared cultured cartilage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膝関節における外傷性軟骨損傷または離断性骨軟骨炎(軟骨欠損範囲が4cm^2以上)で、膝培養軟骨移植手術を施行する症例 Patients with traumatic cartilage damage or osteochondritis dissecans in the knee joint (defect area of 4 cm^2 or more) undergoing cultured cartilage transplantation
除外基準/Key exclusion criteria 1) 年齢が15歳以下の症例
2) 遺残軟骨を採取できなかった症例
3) 感染症陽性(HIV、HBs、HCV、TP、HTLV-1 )、または検査未実施の症例
4) 文書による同意が得られていない症例
1) Under 15 years of age
2) Cartilage around the defect could not be collected
3) Infectious diseases (HIV, HBs, HCV, TP, HTLV-1) positive
or untested
4) Infomed consent not obtained
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝久
ミドルネーム
佐粧
Takahisa
ミドルネーム
Sasho
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 予防医学センター Center for Preventive Medical Sciences
郵便番号/Zip code 260-0856
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 043-290-3896
Email/Email sasho@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
龍一郎
ミドルネーム
赤木
Ryuichiro
ミドルネーム
Akagi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院  Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 260-0856
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rakagi@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
Center for Preventive Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
予防医学センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部付属病院 Chiba University Hospital
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 培養軟骨移植術実施時に移植部の母床作製のため郭清・廃棄される遺残軟骨から健常軟骨組織由来と同等の培養軟骨を作製できるか否かを明らかにする。 The purpose of this study is to clarify whether cultured cartilage made of isolated chondrocytes from damaged cartilage is equivalent to that from the unloaded healthy cartilage.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 22
最終更新日/Last modified on
2020 04 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045869
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045869

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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