UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040314
受付番号 R000045870
科学的試験名 高齢者頭部外傷後転帰と関連因子の研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/30
最終更新日 2020/05/03 10:10:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者頭部外傷後転帰と関連因子の研究


英語
A study of outcomes and related factors after traumatic brain injury in the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者頭部外傷後転帰と関連因子の研究


英語
A study of outcomes and related factors after traumatic brain injury in the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者頭部外傷後転帰と関連因子の研究


英語
A study of outcomes and related factors after traumatic brain injury in the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者頭部外傷後転帰と関連因子の研究


英語
A study of outcomes and related factors after traumatic brain injury in the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭部外傷


英語
Traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者交通外傷を含む頭部外傷の頻度、画像診断、転帰、高次脳機能障害の程度をデータベース化し明らかにする。


英語
To clarify the frequency of traumatic brain injury including traffic injuries for the elderly people, image diagnosis, outcomes, and degree of higher brain dysfunction in a database.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高次脳機能障害、認知症とそれに対するリハビリテーションの効果、長期フォローによる転帰を検討することで転帰に与える関連因子を調査し、対策を講じる。


英語
By examining the effects of higher brain dysfunction, dementia and its effects on rehabilitation, and the outcomes of long-term follow-up, we will investigate the factors related to outcomes and take measures.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
軽症頭部外傷後の認知機能障害に寄与する年齢、性別、body mass index、入院時頭部CTにおける出血の有無、入退院時Japan coma scale、既往歴(高血圧、糖尿病、心疾患、精神疾患、悪性腫瘍、脳卒中)


英語
The factors which associated to cognitive impairment after mild traumatic brain injury. The following factors; age, sex, body mass index, the finding of head computed tomography on admission, the consciousness grade for Japan Coma Scale at admission and discharge, and the presence of hypertension, diabetes mellitus, heart disease, psychiatric disorder, malignancy, and stroke.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
軽傷頭部外傷の原因


英語
The cause of mild traumatic brain injury.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽症頭部外傷で入院加療が必要となった患者


英語
Patients who were needed hospitalization because of mild traumatic brain injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
受傷前に認知症を認めていた症例


英語
Patients with dementia before mild traumatic brain injury

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
房夫
ミドルネーム
井川


英語
Fusao
ミドルネーム
Ikawa

所属組織/Organization

日本語
島根県立中央病院


英語
Shimane Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

693-8555

住所/Address

日本語
島根県出雲市姫原4-1-1


英語
4-1-1 Himebara, Izumo City, Shimane

電話/TEL

0853-22-5111

Email/Email

fikawa-nsu@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
房夫
ミドルネーム
井川


英語
Fusao
ミドルネーム
Ikawa

組織名/Organization

日本語
島根県立中央病院


英語
Shimane Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

693-8555

住所/Address

日本語
島根県出雲市姫原4-1-1


英語
4-1-1 Himebara, Izumo City, Shimane

電話/TEL

0853-22-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fikawa-nsu@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根県立中央病院


部署名/Department

日本語
脳神経外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根県立中央病院 臨床研究・治験管理センター


英語
Shimane Prefectural Central Hospital, Clinical Research and Trial Management Center

住所/Address

日本語
出雲市姫原4-1-1


英語
4-1-1 Himebara, izumo, shimane

電話/Tel

0853225111

Email/Email

chiken@spch.izumo.shimane.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1999 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

1999 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
解析、公開予定


英語
Under analysis and before open


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 06

最終更新日/Last modified on

2020 05 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045870


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045870


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名