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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓手術前の握力向上トレーニングによる術後譫妄発症の予防についての検討研究

英語
Association between Delirium and GRip Strength in ICU Patients for Cardiac Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
D-GRIP Study

英語
D-GRIP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓手術前の握力向上トレーニングによる術後譫妄発症の予防についての検討研究

英語
Association between Delirium and GRip Strength in ICU Patients for Cardiac Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
D-GRIP Study

英語
D-GRIP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓手術

英語
Cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓手術術前の短期間の握力トレーニングで握力を向上させることが術後の譫妄発生を抑制するかを検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate whether improving grip strength with short-term grip training before cardiac surgery suppresses postoperative delirium.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
集中治療室入室中の譫妄発生率

英語
Incidence of delirium during admission to the intensive care unit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) POD 2以降の譫妄発生率
2) ICU滞在日数
3) 30日後死亡率
4) WHODAS 2.0　変化率

英語
1) Delirium incidence after POD 2
2) Number of days ICU stays
3) Mortality after 30 days
4) Change rate of WHODAS 2.0

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
初回外来受診時に左右両方の握力を測定し、自宅トレーニング用として握力の50％のハンドグリッパーを手渡す。製品が5kg刻みの製剤なので計算値が5の倍数でない場合、重い方と軽いほうの二種類渡し握りやすいハンドグリッパーを選択してもらう。5kgより軽い場合は5kgと軟式テニスボールのうちから選択してもらう。
自宅でのトレーニングは、ハンドグリッパーを使用した10-12回のグリップ運動を、3セット繰り返し毎日行うこととする。手術直前の外来日まで、約20-30日のトレーニングが行われる予定である。

英語
Intervention group
At the time of the first visit to the outpatient clinic, the left and right grip strength is measured, and a hand gripper with 50% of grip strength is handed over for home training. If the calculated value is not a multiple of 5, since the product is a 5kg-step preparation, we will ask you to select a hand gripper that can be handed in two types, a heavier one and a lighter one. If it is lighter than 5 kg, we will ask you to choose from 5 kg and soft tennis balls.
For training at home, 10-12 grip exercises using a hand gripper should be repeated every 3 sets every day. About 20-30 days of training will be provided until the outpatient day immediately before surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
特定の治療介入を行わない。

英語
Control group
No specific therapeutic intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.心臓弁膜症手術予定患者
2.冠動脈バイパス手術予定患者

英語
1. Patients scheduled for valvular heart surgery
2. Patients scheduled for coronary artery bypass surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.精神疾患を合併し、精神科で現在治療中の患者
2.登録時Mini-Mental State Examinationが21点以下の患者
3.日本語で日常会話ができない患者
4.過去１年以内に他院含め集中治療室に入室歴のある患者
5.左右で比較して握力が強い方で男性>30kg、女性>20kgの患者
6.上肢に麻痺があり握力トレーニングまたは測定が不可能な患者
7.NYHA Ⅳ度の患者
8.過去に運動により失神など有症状の脳虚血が疑われた患者
9.術後24時間以内に抜管されなかった患者
10.登録後同意撤回の申し出があった患者
11.術中死亡もしくは補助人工心肺装置を装着しICUに帰室した患者
12.人工心肺不使用冠動脈バイパス手術予定であったが、術中判断で人工心肺使用手術となった患者

英語
1.Patients who are currently being treated in a psychiatry due to a mental illness
2. Patients with a Mini-Mental State Examination score of 21 or less at registration
3. Patients who cannot speak daily conversation in Japanese
4.Patients who have entered the intensive care unit including other hospitals within a past year
5. Compared to the left and right side, patients with strong grip strength >30 kg for men and >20 kg for women
6.Patients with upper limb paralysis who cannot be gripped or trained
7. NYHA IV patients
8.Patients suspected to have symptomatic cerebral ischemia such as syncope due to exercise in the past
9. Patients who have not been extubated within 24 hours after surgery
10. Patients who have offered to withdraw consent after registration
11. Patients who died during surgery or was returned to the ICU after wearing the assisted heart-lung machine
12.Patients who were scheduled for coronary artery bypass surgery without cardiopulmonary bypass, but were treated with cardiopulmonary bypass by intraoperative judgment.

目標参加者数/Target sample size

218

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Naito

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Sijocho Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

schneider.yusuke@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Naito

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Sijocho Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

schneider.yusuke@gmail.com

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学　生命倫理管理室

英語
Nara Medical University Bioethics Office

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Sijocho Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

08

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

08

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

08

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045873

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