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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041236
受付番号 R000045873
科学的試験名 心臓手術前の握力向上トレーニングによる術後譫妄発症の予防についての検討研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓手術前の握力向上トレーニングによる術後譫妄発症の予防についての検討研究
Association between Delirium and GRip Strength in ICU Patients for Cardiac Surgery
一般向け試験名略称/Acronym D-GRIP Study D-GRIP Study
科学的試験名/Scientific Title 心臓手術前の握力向上トレーニングによる術後譫妄発症の予防についての検討研究
Association between Delirium and GRip Strength in ICU Patients for Cardiac Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym D-GRIP Study D-GRIP Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓手術 Cardiac surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓手術術前の短期間の握力トレーニングで握力を向上させることが術後の譫妄発生を抑制するかを検討することを目的とする。 The purpose of this study is to investigate whether improving grip strength with short-term grip training before cardiac surgery suppresses postoperative delirium.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 集中治療室入室中の譫妄発生率 Incidence of delirium during admission to the intensive care unit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) POD 2以降の譫妄発生率
2) ICU滞在日数
3) 30日後死亡率
4) WHODAS 2.0 変化率
1) Delirium incidence after POD 2
2) Number of days ICU stays
3) Mortality after 30 days
4) Change rate of WHODAS 2.0

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群
初回外来受診時に左右両方の握力を測定し、自宅トレーニング用として握力の50%のハンドグリッパーを手渡す。製品が5kg刻みの製剤なので計算値が5の倍数でない場合、重い方と軽いほうの二種類渡し握りやすいハンドグリッパーを選択してもらう。5kgより軽い場合は5kgと軟式テニスボールのうちから選択してもらう。
自宅でのトレーニングは、ハンドグリッパーを使用した10-12回のグリップ運動を、3セット繰り返し毎日行うこととする。手術直前の外来日まで、約20-30日のトレーニングが行われる予定である。
Intervention group
At the time of the first visit to the outpatient clinic, the left and right grip strength is measured, and a hand gripper with 50% of grip strength is handed over for home training. If the calculated value is not a multiple of 5, since the product is a 5kg-step preparation, we will ask you to select a hand gripper that can be handed in two types, a heavier one and a lighter one. If it is lighter than 5 kg, we will ask you to choose from 5 kg and soft tennis balls.
For training at home, 10-12 grip exercises using a hand gripper should be repeated every 3 sets every day. About 20-30 days of training will be provided until the outpatient day immediately before surgery.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
特定の治療介入を行わない。
Control group
No specific therapeutic intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.心臓弁膜症手術予定患者
2.冠動脈バイパス手術予定患者
1. Patients scheduled for valvular heart surgery
2. Patients scheduled for coronary artery bypass surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1.精神疾患を合併し、精神科で現在治療中の患者
2.登録時Mini-Mental State Examinationが21点以下の患者
3.日本語で日常会話ができない患者
4.過去1年以内に他院含め集中治療室に入室歴のある患者
5.左右で比較して握力が強い方で男性>30kg、女性>20kgの患者
6.上肢に麻痺があり握力トレーニングまたは測定が不可能な患者
7.NYHA Ⅳ度の患者
8.過去に運動により失神など有症状の脳虚血が疑われた患者
9.術後24時間以内に抜管されなかった患者
10.登録後同意撤回の申し出があった患者
11.術中死亡もしくは補助人工心肺装置を装着しICUに帰室した患者
12.人工心肺不使用冠動脈バイパス手術予定であったが、術中判断で人工心肺使用手術となった患者
1.Patients who are currently being treated in a psychiatry due to a mental illness
2. Patients with a Mini-Mental State Examination score of 21 or less at registration
3. Patients who cannot speak daily conversation in Japanese
4.Patients who have entered the intensive care unit including other hospitals within a past year
5. Compared to the left and right side, patients with strong grip strength >30 kg for men and >20 kg for women
6.Patients with upper limb paralysis who cannot be gripped or trained
7. NYHA IV patients
8.Patients suspected to have symptomatic cerebral ischemia such as syncope due to exercise in the past
9. Patients who have not been extubated within 24 hours after surgery
10. Patients who have offered to withdraw consent after registration
11. Patients who died during surgery or was returned to the ICU after wearing the assisted heart-lung machine
12.Patients who were scheduled for coronary artery bypass surgery without cardiopulmonary bypass, but were treated with cardiopulmonary bypass by intraoperative judgment.
目標参加者数/Target sample size 218

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐介
ミドルネーム
内藤
Yusuke
ミドルネーム
Naito
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 6348522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Sijocho Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email schneider.yusuke@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐介
ミドルネーム
内藤
Yusuke
ミドルネーム
Naito
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 6348522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Sijocho Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email schneider.yusuke@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 生命倫理管理室 Nara Medical University Bioethics Office
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Sijocho Kashihara, Nara
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 28
最終更新日/Last modified on
2020 07 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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