UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の摂取によるストレス・睡眠改善の評価

英語
Evaluation study for intake of test food on improvement in stress and sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の摂取によるストレス・睡眠改善の評価

英語
Evaluation study for intake of test food on improvement in stress and sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の摂取によるストレス・睡眠改善の評価

英語
Evaluation study for intake of test food on improvement in stress and sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の摂取によるストレス・睡眠改善の評価

英語
Evaluation study for intake of test food on improvement in stress and sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大豆由来ペプチドを含む食品の摂取によるストレス・睡眠改善効果を評価する

英語
To evaluate improvement in stress and sleep by taking the test food containing peptides derived from soybean

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時脳波測定
脳波測定
心拍測定
POMS短縮版
新版STAI状態・特性不安検査
VASアンケート
（摂取前後）

英語
sleep EEG
EGG
heart rate
POMS questionnaire
STAI questionnaire
VAS
(before and after intake of the test food)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧測定
唾液中コルチゾール
OSA睡眠質問票
（摂取前後）

英語
blood pressure
cortisol in saliva
OSA sleep questionnaire
(before and after intake of the test food)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクティブ食品を単回摂取する

英語
Intake the active food one time on the test date

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を単回摂取する

英語
Intake the placebo food one time on the test date

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が30歳以上59歳以下の日本人男性
2）普段、朝食8時～9時頃に摂取している者
3）朝食摂取後から試験終了予定時刻まで絶食でいられる者（拘束8時間程度）
4）来所観察時、3～4時間程度のタブレット上の作業が可能な者（途中休憩あり）
5）若い頃に比べて心の余裕がなく、イライラすることを自覚する者
6）若い頃に比べて集中出来なくなったことを自覚する者
7）若い頃に比べて頭の冴えがなくなったことを自覚する者
8）若い頃に比べて頑張れなくなったことを自覚する者
9）若い頃に比べて前向きさが無くなったことを自覚する者
10）本来の自分の想定よりも実力が発揮できていないという気持ちを自覚する者
11）若い頃に比べて退屈感を自覚する者
12）勤務時間に夜勤がなく日勤のみであり、ライフスタイル（食事のタイミング、睡眠等々）が安定している者
13）フルタイムで働いている会社員の者
14）ベッドパートナーがおらず、1人で寝ている者（ペットの添い寝も不可）
15）健常者 ※本試験における「健常」とは、重篤な臓器障害や疾病がなく、それらに関連する治療を受けていない者および何らかの薬物療法を受けていないことをいう。「健常」に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。

英語
1) Japanese males aged 30 to 59 years old
2) Subjects who take breakfast at 8-9 a.m.
3) Subjects who can be fasted until the end of the measurement (for around 8 hours)
4) Subjects who can perform tasks on tablets for 3-4 hours during the measurement
4) Subjects who can feel frustrated compared to their young days
6) Subjects who can not concentrate compared to their young days
4) Subjects who can not be clearheaded compared to their young days
8) Subjects who can not try their best compared to their young days
9) Subjects who can not be positive compared to their young days
10) Subjects who can not show their ability compared to their young days
11) Subjects who feel bored compared to their young days
12) Subjects who work on day time and have stable lifestyle (eating, sleeping, etc.)
13) Employees who work for 7-9 hours a day and 5 days a week
14) Subjects who sleep alone without any partners including pets
15) Healthy adults without any existing medical conditions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 検査結果に影響する可能性のあると思われる薬（睡眠薬等）を服用または塗布している者
2) 過去4週間以内及び本試験の実施予定期間に他のヒト試験に参加している者・参加予定の者
3) 仕事上、夜間勤務がある者
4) 試験期間中、国内旅行、海外渡航の予定がある者
5) 生活リズムが不規則な者
6) 既往症がある者（花粉症や偏頭痛、腰痛や膝痛などの整形外科系の不調、慢性疲労などの疲労に関する不調、循環器系疾患含む）
7)　心臓,肝臓,腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
8) 糖尿病を発症している者
9) 試験食品に対してアレルギーを有する者
10) 喫煙している者
11) その他,試験賣任者または試験分担者が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who are taking medicines that can affect the test result
2) Subjects who participated/ will participate in other clinical studies in the past 4 weeks.
3) Subjects who have night-time shift work.
4) Subjects who have plans of domestic/foreign travel during the test
5) Subjects who have unstable lifestyle
6) Subjects who have medical history including hey fever/migraine/orthopedic problems/chronic fatigue/circulatory disease
7) Subjects who have liver/kidny/heart/ disease
8) Subjects who have diabetes
9) Subjects who are allergic to the test food
10) Subjects who have smoking habit
11) Subjects who are supposed not to be proper by the investigator

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Ko
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
UHA Mikakuto Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
UHA味覚糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ユーザーライフサイエンス　倫理委員会

英語
User Life Science Co., Ltd. Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒820-0115　福岡県飯塚市仁保372-3

英語
372-3, Jinbo, Iizuka-City, Fukuoka, 820-0115, JAPAN

電話/Tel

0948-82-3123

Email/Email

keiwithmogu@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

17

日

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