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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040411
受付番号 R000045875
科学的試験名 食品の摂取によるストレス・睡眠改善の評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/15
最終更新日 2021/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品の摂取によるストレス・睡眠改善の評価 Evaluation study for intake of test food on improvement in stress and sleep
一般向け試験名略称/Acronym 食品の摂取によるストレス・睡眠改善の評価 Evaluation study for intake of test food on improvement in stress and sleep
科学的試験名/Scientific Title 食品の摂取によるストレス・睡眠改善の評価 Evaluation study for intake of test food on improvement in stress and sleep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品の摂取によるストレス・睡眠改善の評価 Evaluation study for intake of test food on improvement in stress and sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大豆由来ペプチドを含む食品の摂取によるストレス・睡眠改善効果を評価する To evaluate improvement in stress and sleep by taking the test food containing peptides derived from soybean
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠時脳波測定
脳波測定
心拍測定
POMS短縮版
新版STAI状態・特性不安検査
VASアンケート
(摂取前後)
sleep EEG
EGG
heart rate
POMS questionnaire
STAI questionnaire
VAS
(before and after intake of the test food)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧測定
唾液中コルチゾール
OSA睡眠質問票
(摂取前後)
blood pressure
cortisol in saliva
OSA sleep questionnaire
(before and after intake of the test food)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 アクティブ食品を単回摂取する Intake the active food one time on the test date
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を単回摂取する Intake the placebo food one time on the test date
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が30歳以上59歳以下の日本人男性
2)普段、朝食8時~9時頃に摂取している者
3)朝食摂取後から試験終了予定時刻まで絶食でいられる者(拘束8時間程度)
4)来所観察時、3~4時間程度のタブレット上の作業が可能な者(途中休憩あり)
5)若い頃に比べて心の余裕がなく、イライラすることを自覚する者
6)若い頃に比べて集中出来なくなったことを自覚する者
7)若い頃に比べて頭の冴えがなくなったことを自覚する者
8)若い頃に比べて頑張れなくなったことを自覚する者
9)若い頃に比べて前向きさが無くなったことを自覚する者
10)本来の自分の想定よりも実力が発揮できていないという気持ちを自覚する者
11)若い頃に比べて退屈感を自覚する者
12)勤務時間に夜勤がなく日勤のみであり、ライフスタイル(食事のタイミング、睡眠等々)が安定している者
13)フルタイムで働いている会社員の者
14)ベッドパートナーがおらず、1人で寝ている者(ペットの添い寝も不可)
15)健常者 ※本試験における「健常」とは、重篤な臓器障害や疾病がなく、それらに関連する治療を受けていない者および何らかの薬物療法を受けていないことをいう。「健常」に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。
1) Japanese males aged 30 to 59 years old
2) Subjects who take breakfast at 8-9 a.m.
3) Subjects who can be fasted until the end of the measurement (for around 8 hours)
4) Subjects who can perform tasks on tablets for 3-4 hours during the measurement
4) Subjects who can feel frustrated compared to their young days
6) Subjects who can not concentrate compared to their young days
4) Subjects who can not be clearheaded compared to their young days
8) Subjects who can not try their best compared to their young days
9) Subjects who can not be positive compared to their young days
10) Subjects who can not show their ability compared to their young days
11) Subjects who feel bored compared to their young days
12) Subjects who work on day time and have stable lifestyle (eating, sleeping, etc.)
13) Employees who work for 7-9 hours a day and 5 days a week
14) Subjects who sleep alone without any partners including pets
15) Healthy adults without any existing medical conditions
除外基準/Key exclusion criteria 1) 検査結果に影響する可能性のあると思われる薬(睡眠薬等)を服用または塗布している者
2) 過去4週間以内及び本試験の実施予定期間に他のヒト試験に参加している者・参加予定の者
3) 仕事上、夜間勤務がある者
4) 試験期間中、国内旅行、海外渡航の予定がある者
5) 生活リズムが不規則な者
6) 既往症がある者(花粉症や偏頭痛、腰痛や膝痛などの整形外科系の不調、慢性疲労などの疲労に関する不調、循環器系疾患含む)
7) 心臓,肝臓,腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
8) 糖尿病を発症している者
9) 試験食品に対してアレルギーを有する者
10) 喫煙している者
11) その他,試験賣任者または試験分担者が試験の対象として不適当と判断した者
1) Subjects who are taking medicines that can affect the test result
2) Subjects who participated/ will participate in other clinical studies in the past 4 weeks.
3) Subjects who have night-time shift work.
4) Subjects who have plans of domestic/foreign travel during the test
5) Subjects who have unstable lifestyle
6) Subjects who have medical history including hey fever/migraine/orthopedic problems/chronic fatigue/circulatory disease
7) Subjects who have liver/kidny/heart/ disease
8) Subjects who have diabetes
9) Subjects who are allergic to the test food
10) Subjects who have smoking habit
11) Subjects who are supposed not to be proper by the investigator
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
崇史
ミドルネーム
小池田
Takashi
ミドルネーム
Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック
Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
増田
Ko
ミドルネーム
Masuda
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic



機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 UHA Mikakuto Co., Ltd.



機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
UHA味覚糖株式会社

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社ユーザーライフサイエンス 倫理委員会 User Life Science Co., Ltd. Ethics Review Committee
住所/Address 〒820-0115 福岡県飯塚市仁保372-3 372-3, Jinbo, Iizuka-City, Fukuoka, 820-0115, JAPAN
電話/Tel 0948-82-3123
Email/Email keiwithmogu@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 15
最終更新日/Last modified on
2021 05 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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