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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040220
受付番号 R000045876
科学的試験名 アトピー性皮膚炎における天然鉱物(サンゴライト)溶解水を用いた皮膚に対する効果について
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/27
最終更新日 2020/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎における天然鉱物(サンゴライト)溶解水を用いた皮膚に対する効果について The effect of natural mineral dissolved water on the skin in atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎における天然鉱物(サンゴライト)溶解水を用いた皮膚に対する効果について The effect of natural mineral dissolved water on the skin in atopic dermatitis
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎における天然鉱物(サンゴライト)溶解水を用いた皮膚に対する効果について The effect of natural mineral dissolved water on the skin in atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎における天然鉱物(サンゴライト)溶解水を用いた皮膚に対する効果について The effect of natural mineral dissolved water on the skin in atopic dermatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎患者における天然鉱物溶解水を用いた皮膚に対する効果(臨床症状、皮膚水分量など)を調べることを目的とする。 The purpose of this study was to investigate the effects of natural mineral dissolved water on the skin in atopic dermatitis. Clinical symptoms, skin moisture content will be examined.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入試験前後(1日目、14日目、28日目)における臨床スコア【SCORADスコア、EASIスコア、IGAスコア、かゆみ(VAS)】の値 Clinical Score (SCORAD, EASI, IGA) at day1, 14 and 28.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経表皮水分蒸散量(TEWL)と角層水分量
臨床スコアと経表皮水分蒸散量(TEWL)と角層水分量との相関。
Transepidermal water transpiration and stratum corneum water contentat day 0, 14 and 28.
Correlation between clinical scores and transepidermal water transpiration and stratum corneum water content.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2週間連日水道水を用いた入浴後に2週間連日天然鉱物溶解水を用いた入浴を行う。
1日目、14日目、28日目に来院し臨床スコアとDermaLab Comboを用いて経表皮水分蒸散量と角層水分量を測定する。
Two consecutive weeks of bathing with tap water followed by two consecutive weeks of bathing with natural mineral dissolved water.
The patients will visit hospital at days 1, 14 and 28 to measure clinical scores and transepidermal water transpiration and stratum corneum water content using the DermaLab Combo.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 軽症(皮疹の面積に関わらず軽度の皮疹のみ、EASI:16点未満)のアトピー性皮膚炎患者
男女比は均等
外来患者
試験開始前の1か月前からアトピー性皮膚炎の病勢に変化がない(外用や内服治療の変更がない)患者
Mild atopic dermatitis (EASI socore, less than 16 points)
Equal ratio of men to women
Outpatient clinic
Patients with no change in atopic dermatitis morbidity (no change in topical or medication) in the month prior to the start of the study
除外基準/Key exclusion criteria 試験期間の4週間において連日入浴が行えない患者
アトピー性皮膚炎による皮膚のびらん、潰瘍が目立つ患者
Patients who are unable to take bathe for 28 consecutive days during the study
Patients with prominent skin erosions and ulcers due to atopic dermatitis
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
精一郎
ミドルネーム
茂木
Seiichiro
ミドルネーム
Motegi
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科学 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3丁目3-39-15 3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL 0272208284
Email/Email smotegi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明彦
ミドルネーム
内山
Akihiko
ミドルネーム
Uchiyama
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 皮膚科学 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3丁目3-39-15 3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL 0272208284
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akihiko1016@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Department of Dermatology, Gunma University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department 皮膚科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamato Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤマト
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部事務局 Gunma University Hospital, Department of clinical trial
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3丁目3-39-15 3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma
電話/Tel 0272208747
Email/Email hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 22
最終更新日/Last modified on
2020 05 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045876

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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