UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040220
受付番号	R000045876
科学的試験名	アトピー性皮膚炎における天然鉱物（サンゴライト）溶解水を用いた皮膚に対する効果について
一般公開日（本登録希望日）	2020/04/27
最終更新日	2020/05/13 20:09:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎における天然鉱物（サンゴライト）溶解水を用いた皮膚に対する効果について

英語
The effect of natural mineral dissolved water on the skin in atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎における天然鉱物（サンゴライト）溶解水を用いた皮膚に対する効果について

英語
The effect of natural mineral dissolved water on the skin in atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎における天然鉱物（サンゴライト）溶解水を用いた皮膚に対する効果について

英語
The effect of natural mineral dissolved water on the skin in atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎における天然鉱物（サンゴライト）溶解水を用いた皮膚に対する効果について

英語
The effect of natural mineral dissolved water on the skin in atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎患者における天然鉱物溶解水を用いた皮膚に対する効果（臨床症状、皮膚水分量など）を調べることを目的とする。

英語
The purpose of this study was to investigate the effects of natural mineral dissolved water on the skin in atopic dermatitis. Clinical symptoms, skin moisture content will be examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入試験前後(1日目、14日目、28日目)における臨床スコア【SCORADスコア、EASIスコア、IGAスコア、かゆみ(VAS)】の値

英語
Clinical Score (SCORAD, EASI, IGA) at day1, 14 and 28.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量（ＴＥＷＬ）と角層水分量
臨床スコアと経表皮水分蒸散量（ＴＥＷＬ）と角層水分量との相関。

英語
Transepidermal water transpiration and stratum corneum water contentat day 0, 14 and 28.
Correlation between clinical scores and transepidermal water transpiration and stratum corneum water content.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽症（皮疹の面積に関わらず軽度の皮疹のみ、EASI:16点未満）のアトピー性皮膚炎患者
男女比は均等
外来患者
試験開始前の1か月前からアトピー性皮膚炎の病勢に変化がない（外用や内服治療の変更がない）患者

英語
Mild atopic dermatitis (EASI socore, less than 16 points)
Equal ratio of men to women
Outpatient clinic
Patients with no change in atopic dermatitis morbidity (no change in topical or medication) in the month prior to the start of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験期間の4週間において連日入浴が行えない患者
アトピー性皮膚炎による皮膚のびらん、潰瘍が目立つ患者

英語
Patients who are unable to take bathe for 28 consecutive days during the study
Patients with prominent skin erosions and ulcers due to atopic dermatitis

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名精一郎

ミドルネーム

姓茂木

英語

名 Seiichiro

ミドルネーム

姓 Motegi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目3-39-15

英語
3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

0272208284

Email/Email

smotegi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名明彦

ミドルネーム

姓内山

英語

名 Akihiko

ミドルネーム

姓 Uchiyama

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目3-39-15

英語
3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

0272208284

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihiko1016@gunma-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Department of Dermatology, Gunma University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
皮膚科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamato Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤマト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床試験部事務局

英語
Gunma University Hospital, Department of clinical trial

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目3-39-15

英語
3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma

電話/Tel

0272208747

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 04 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 04 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 04 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 05 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045876

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045876

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）