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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040225
受付番号 R000045879
科学的試験名 Chirp音誘発脳幹反応による内耳進行波速度異常の検出
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Chirp音誘発脳幹反応による内耳進行波速度異常の検出 Detection of traveling wave velocity modulation using Chirp evoked brainstem response
一般向け試験名略称/Acronym 内耳進行波速度異常の検出 Detection of traveling wave velocity modulation
科学的試験名/Scientific Title Chirp音誘発脳幹反応による内耳進行波速度異常の検出 Detection of traveling wave velocity modulation using Chirp evoked brainstem response
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内耳進行波速度異常の検出 Detection of traveling wave velocity modulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性感音難聴 sudden sensorineural hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Chirp音とクリック音を用いた聴性脳幹反応電位の大きさの比を算出することで内耳内伝導速度異常を診断する To measure the abnormal travelling wave using auditory brain stem response evoked by Chirp
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クリック音とChirp音それぞれで得られるABR V波の潜時および大きさ The amplitude and the latency of wave V evoked by the Chirp and click
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 急性あるいは突発性(72時間以内)に耳症状(耳閉塞感、耳鳴、難聴など)が発症したもの
2) 純音聴力検査で隣り合う3周波数で各30dB 以上、または低音域3周波数(0.125kHz、0.25kHz、0.5kHz)の聴力レベルの合計が70dB以上のもの
3) 純音聴力検査で0.5、1、2kHzの聴力レベルの合計が210dB以下のもの
4) 20歳以上で第8脳神経以外の脳神経症状のないもの
5) 本研究に対して、文書による説明を行い同意に至ったもの
1) Acute onset hearing disturbance
2) Hearing threshold higher than 30 dB in 3 frequencies, or the total thresholds in 0.125kHz, 0.25kHz, 0.5kHz is larger than 70dB
3) Total thresholds in 0.5, 1, 2kHz is smaller than 210dB
4) No cranial nerve symptoms other than CN VIII
5) Who agreed with the protocol
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本研究の同意が得られなかったもの
2) 30分以上の安静臥位が得られないもの
3) 鼓膜所見に穿孔や陥凹を認めるもの
4) 他覚的聴力検査またはそれに相当する検査で機能性難聴や後迷路難聴と診断されたもの
5) 妊娠中、または妊娠の可能性のあるもの
6) 心臓ペースメーカーや埋込型除細動器、脳深部刺激装置など電位を発する機器を装着しているもの
1) Who do not agreed with the protocol
2) Who cannot stay rest > 30 min
3) Who has abnormal ear drum
4) Functional or retrocochlear hearing loss
5) Who may be pregnatn
6) Whoc received electrical device implantation
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴一
ミドルネーム
平海
Harukazu
ミドルネーム
Hiraumi
所属組織/Organization 岩手医大学 Iwate medical univeristy
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科学講座 Otolaryngology
郵便番号/Zip code 0283695
住所/Address 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1, Idai doori, Yahaba City, Shiwa, Iwate, Japan
電話/TEL 0196137111
Email/Email hhiraumi@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晴一
ミドルネーム
平海
Harukazu
ミドルネーム
Hiraumi
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科学講座 Otolaryngology
郵便番号/Zip code 0283695
住所/Address 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1, Idai doori, Yahaba City, Shiwa, Iwate, Japan
電話/TEL 0196137111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hhiraumi@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岩手医科大学 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
住所/Address 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1, Idai doori, Yahaba City, Shiwa, Iwate, Japan
電話/Tel 0196137111
Email/Email hhiraumi@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information クリック音とChirp音それぞれで得られるABR V波の潜時、および大きさを解析対象とする。刺激音の種類を群内因子、内リンパ水腫群/非内リンパ水腫群/健聴群を群間因子とし、分散分析を用いて統計学的解析を行う。 Evaluate the latency and the amplitude of Chirp-evoked brainstem response. The results are analyzed using ANOVA (Chirp vs click, hydrops group vs non-hydrops group vs normal hearing group)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 23
最終更新日/Last modified on
2021 03 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045879
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045879

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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