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一般向け試験名/Public title

日本語
長期調節卵巣刺激の卵巣機能不全患者の卵胞発育誘導に対する有用性の検討

英語
Test for the effectiveness of long term stimulation on induction of follicle growth in premature ovarian insufficiency patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期調節卵巣刺激の有用性検討

英語
Study for effectiveness of long term ovarian stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期調節卵巣刺激の卵巣機能不全患者の卵胞発育誘導に対する有用性の検討

英語
Test for the effectiveness of long term stimulation on induction of follicle growth in premature ovarian insufficiency patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期調節卵巣刺激の有用性検討

英語
Study for effectiveness of long term ovarian stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早発卵巣不全および重度の卵巣機能不全患者

英語
Patients with premature ovarian insufficiency (POI) and severe ovarian dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣内の卵子の源である原子卵胞は胎児期に形成され、出生後に再形成されることなく加齢とともに数が減少する。卵巣内の残存卵胞数が1,000個以下となると、定期的な原始卵胞の活性化がおこらず月経不順、無月経となり、閉経に至る。一般的に50歳ころ閉経を迎えるが、50歳以前に月経不順、無月経となる卵巣機能不全や、40歳までに閉経する早発卵巣不全（POI:Primary Ovarian Insufficiency)といった病態が知られている。このような患者では、卵胞の発育が著しく低下しているため、自らの卵子での妊娠は困難であると考えられている。
これまでの観察研究によると排卵障害患者に対して行われるエストロゲン補充化にGnRH-aを用いて血中ゴナドトロピン値を低下させ、hMGを投与する排卵誘発法はPOI患者の排卵誘発にも有用である可能性が考えられる。
そこで本研究ではPOIおよび重度の卵巣機能不全患者の不妊治療としてこの排卵誘発法の有用性を検証するため、当院にて排卵誘発を行った患者に臨床成績について、後方的に解析を行い、既報との成績を比較することを目的とする。

英語
The total number of ovarian follicles in women is fixed at birth and the number of available follicles decreases with age. When the number of available follicles are reached less than 1,000, arrest of activation of primordial follicles occurs, resulting in irregular menstruation, amenorrhea and menopause. Menopause is occurred around 50 years of age in most of women. Some women experience irregular menstruation and amenorrhea before the 50 years of age and suffer from ovarian insufficiency and also POI(Primary Ovarian Insufficiency) which refer to natural menopause before the 40 years of age. The patients with POI have been considered to be difficult to conceive their own genetic children. Based on the previous observational studies in patients with ovulation disorder, the suppressing gonatropins with a GnRH-a along with estrogen replacement followed by hMG stimulation may have a potential for the ovulation induction in POI patients.
Therefore, in this study, we evaluate the effectiveness of above ovulation induction method in patients with POI and severe ovarian dysfunction by conducting retrospective observational study for patients who received this ovulation induction under survey of medical chart at our clinic with comparison published data.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間中の対症例および対排卵誘発周期あたりの採卵率、妊娠率

英語
The oocyte retrieval rate and the pregnancy rates per patient and per cycle during study period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験期間中の対症例および対胚移植周期あたりの妊娠率、生産率

英語
The pregnancy rate and the live birth rate per patient and per cycle during study period.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.POI患者
2.以下の３項目のうち、2項目以上を満たす症例
1)40歳以上の不妊症例　
2)過去に１回の卵巣刺激に対する低反応（通常の卵巣刺激下で採卵卵子３個以下）
3)卵巣予備能検査で異常を認める（超音波下胞状卵胞数計測：5-7個未満、または抗ミュラー管ホルモン値0.5-1.1ng/ml未満）

英語
1. POI patients
2. Satisfy more than 2 factors among the following criteria.
1)Over 40 years of age
2)Showed poor responses to ovarian stimulation once in the past. (less than 3 oocytes retreival under proper ovarian stimulation)
3)Abnormal ovarian reserve (AFC: <5-7 or AMH:<0.5-1.1 ng/ml)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.生殖可能年齢以上の女性患者
2.本研究のオプトアウトに対して本試験への参加への拒否を申し出た患者
3.その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者
1,2,3のいずれかの基準を満たす患者は除外する。

英語
1. Patients over reproductive age
2. Patients who refuse to participate this program against the optout for this study
3. Patients judged to be inappropriate for the study by the physicians
Exclude the patients who meet the above any 1,2,3 criteria.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文平
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Bunpei
ミドルネーム
姓	Ishizuka

所属組織/Organization

日本語
ローズレディースクリニック

英語
Rose Ladies Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療部

英語
Clinical Treatment

郵便番号/Zip code

158-0082

住所/Address

日本語
東京都世田谷区等々力2-3-18

英語
2-3-18 Todoroki, Setatgaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3703-0116

Email/Email

ishizuka@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千佳子
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Chikako
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
ローズレディースクリニック

英語
Rose Ladies Clinic

部署名/Division name

日本語
情報管理

英語
Information and research

郵便番号/Zip code

158-0082

住所/Address

日本語
東京都世田谷区等々力2-3-18

英語
2-3-18 Todoroki, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3703-0116

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikaishii@roseladiesclinic.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rose Ladies Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ローズレディースクリニック

部署名/Department

日本語
婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ローズレディースクリニック倫理審査委員会

英語
Biomedical Ethic Committee of the Rose Ladies Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区等々力2-3-18

英語
2-3-18 Todoroki, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3703-0116

Email/Email

chikaishii@roseladiesclinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
未公開

英語
None

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
未公開

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

11

日

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日本語
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