UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳機能向上素材　ピロロキノリンキノン（PQQ）の機能性確認試験

英語
Brain function improving material pyrroloquinoline quinone (PQQ) functional confirmation test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PQQ臨床試験

英語
PQQ clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳機能向上素材　ピロロキノリンキノン（PQQ）の機能性確認試験

英語
Brain function improving material pyrroloquinoline quinone (PQQ) functional confirmation test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PQQ臨床試験

英語
PQQ clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PQQ配合食品による認知・記憶力機能に対する効果を確認するため、健常な男女を対象としてランダム化二重盲検試験（RCT）を実施する。

英語
To confirm the effects of PQQ-containing foods on cognitive and memory functions, a randomized double-blind study (RCT) will be conducted in healthy men and women.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コグニトラックス

英語
Cognitrax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
物忘れアンケート，MMSE-J

英語
Forgetfulness questionnaire, MMSE-J

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（PQQ配合食品）の12週間摂取

英語
Intake the test food (PQQ blended food) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の12週間摂取

英語
Intake the control food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意文書取得時の年齢が40歳以上80歳未満の日本人男女
2)認知症の診断基準に該当しない者
3)以前より物忘れが多くなったと感じている者
4)健康な者で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者
5)来所予定日に指定の施設に来院できる者
6)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

英語
1)Japanese males and females between the ages of 40 and less than 80 at the time of obtaining consent to participate in the test
2)Those who do not meet the diagnostic criteria for dementia
3)Those who feel more forgetful than before
4)Healthy persons who are not currently being treated for any serious illness
5)Those who can visit the designated facility on the scheduled visit date
6)Those who fully understand the purpose and content of this test and have agreed in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳機能低下または物忘れ改善を目的とした健康食品（抗酸化作用、血流改善効果を有するサプリメント等を含む）を常用している者
2)MMSE-Jの点数が23点以下の者
3)肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病（日本糖尿病学会の定める基準による）、てんかん発作、その他疾患により、試験参加が困難な者
4)脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療入院手術をした事がある者
5)本試験に影響する可能性のある医薬品(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など)を服用している者
6)試験食品に関連するアレルギーのある者
7)肝炎の既往歴、現病歴のある者、循環器系疾患、高度の貧血のある者
8)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
9)試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
10)他の臨床試験に参加中あるいは試験終了後4週間以内の者
11)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
12)食生活が極度に不規則な者
13)事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
14)過去3カ月以内に、病院内で心理神経テスト等の心理テストを受けた事がある者
15)試験責任医師が本試験参加に適切でないと判断した者

英語
1)Those who regularly use health foods (including supplements that have antioxidant effects and blood flow improvement effects) for the purpose of improving brain function decline or forgetfulness
2)Those who have MMSE-J score of 23 or less
3)Difficulty in participating in the trial due to liver, kidney or heart disease, respiratory, endocrine, metabolic or neurological disorders, disturbance of consciousness, diabetes mellitus (according to the Japan Diabetes Society criteria), or other disease
4)Those who have undergone treatment inpatient surgery for stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebral contusion and head injury
5)Those who are taking medicines (antipsychotics, anxiolytics, antidepressants, anti-Parkinson's drugs, antidepressants, antiepileptics, anticoagulants, etc.) that may affect the study
6)Allergies related to the investigational product
7)History of hepatitis, current history, cardiovascular disease, severe anemia
8)Previous experience of poor or worsened health after giving a blood sample
9)Blood donations 200 mL or more in the month before the trial or have plans for making a blood donation 200 mL or more during the trial period
10)Participation in another clinical trial, whether ongoing or within the last four weeks
11)Heavy drinkers and smokers
12)Extremely irregular dietary patterns
13)Those who do not wish to provide their consent to the details of the trial explained to them in advance
14)Those who have taken psychological tests such as psychological tests in the hospital within the past 3 months
15)Those who judged that examination responsible doctor is not appropriate for this study participation

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由晃
ミドルネーム
姓	塩島

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Shiojima

所属組織/Organization

日本語
株式会社龍泉堂

英語
Ryusendo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長　兼　CEO

英語
President and CEO

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3

英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan

電話/TEL

03-3985-8346

Email/Email

y.shiojima@ryusendo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社龍泉堂

英語
Ryusendo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発室

英語
Development Division

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3

英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan

電話/TEL

03-3985-8346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.takahashi@ryusendo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akanuma Surgery Clinic
Clinical Trials Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
赤沼外科医院

部署名/Department

日本語
臨床試験事業部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ryusendo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社龍泉堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
赤沼外科医院　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Akanuma Surgery Clinic

住所/Address

日本語
北海道札幌市南区石山2条6丁目14-1

英語
6-14-1 Ishiyama 2-jo, Minami-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 005-0842, Japan

電話/Tel

011-591-1777

Email/Email

s-ito@kyowa-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/07315724.2021.1962770

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意な差が認められた。

英語
A significant difference was observed in the primary outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常な日本人成人

英語
Healthy Japanese adult

参加者の流れ/Participant flow

日本語
61名完遂→58名解析対象

英語
61 participants completed and 58 subjects were incorporated into the analyses.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象無し

英語
No adverse effect reported

評価項目/Outcome measures

日本語
コグニトラックス

英語
Cognitrax

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045885

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