UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
正常アルブミン尿で慢性腎不全を合併した
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬の腎保護効果について

英語
Renal protective effect after administration of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in type 2 diabetes patients and chronic kidney disease with normoalbuminuria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非典型DKDに対するSGLT2阻害薬の腎保護効果について

英語
Renal protective effect after administration of SGLT2 inhibitors in atypical DKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正常アルブミン尿で慢性腎不全を合併した
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬の腎保護効果について

英語
Renal protective effect after administration of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in type 2 diabetes patients and chronic kidney disease with normoalbuminuria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非典型DKDに対するSGLT2阻害薬の腎保護効果について

英語
Renal protective effect after administration of SGLT2 inhibitors in atypical DKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬が、正常アルブミン尿で慢性腎不全を合併した2型糖尿病患者に対し腎保護効果があるか明らかにする

英語
To investigate the renoprotective effects of SGLT2 inhibitor for with type 2 diabetes and CKD with normoalbuminuria

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬使用慢性腎不全正常アルブミン尿2型糖尿病患者とSGLT2阻害薬非使用慢性腎不全正常アルブミン尿2型糖尿病患者で１年後のeGFRの低下率の変化を比較

英語
to assess the clinical effectiveness of SGLT2is on renal function by analyzing the change in eGFR at 1 years after initiating SGLT2 inhibitor compare with that in conventional antidiabetic medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬開始1年後のeGFRの変化（ΔeGFR+1y）に関連した背景因子を探索

英語
to investigate the variables associated with the change in eGFR at 1 years after initiating SGLT2 inhibitor

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
eGFRが60ml/min/1.73m2未満で尿中アルブミン30mg/g Crまたは尿中蛋白150mg/g Cr未満で当院通院中の２型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes and CKD (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2) with normoalbuminurea (urine albumin to creatinine ratio (UACR) < 30 mg/g Cr and/or urinary protein to creatinine ratio (UPCR) < 150 mg/g Cr)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)GLP1受容体作動薬投与している2型糖尿病患者
3)内分泌疾患
4)自己免疫疾患のためステロイドや免疫抑制剤を内服中の患者
5)透析中や移植後の患者
6)肝硬変や悪性腫瘍がある患者

英語
1)type 1 diabetes
2)taking glucagon-like peptide-1 receptor agonists for type 2 diabetes
3)endocrine disease
4)taking steroid or immunosuppressant for autoimmune disease
5)dialysis, transplantation
6)liver cirrhosis and malignancy

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清彦
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Kiyohiko
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
JA北海道厚生連帯広厚生病院

英語
Obihiro-Kosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
第3内科

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

080-0024

住所/Address

日本語
北海道帯広市西14条南10丁目1番地

英語
1,W14,S10,Obihiro, Hokkaido

電話/TEL

0155-65-0101

Email/Email

kiyopon19840330@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清彦
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Kiyohiko
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
JA北海道厚生連帯広厚生病院

英語
Obihiro-Kosei General Hospital

部署名/Division name

日本語
第3内科

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

080-0024

住所/Address

日本語
北海道帯広市西14条南10丁目1番地

英語
1,W14,S10,Obihiro, Hokkaido

電話/TEL

0155-65-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiyopon19840330@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Obihiro-Kosei General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JA北海道厚生連帯広厚生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Obihiro-Kosei General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
JA北海道厚生連帯広厚生病院

英語
Obihiro-Kosei General Hospital

住所/Address

日本語
北海道帯広市西14条南10丁目1番地

英語
1,W14,S10,Obihiro, Hokkaido

電話/Tel

0155-65-0101

Email/Email

obi.rinris@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.dou-kouseiren.com/byouin/obihiro/about/rinri/oputouteord/2020017.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.jcte.2020.100244

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
正常アルブミン尿で慢性腎不全を有した2型糖尿病患者のうち21名がSGLT2阻害薬群、25名がコントロール群であった。
1年の経過でコントロール群はeGFRが有意に低下したがSGLT2群は低下しなかった。SGLT2群のeGFRの低下はコントロール群に比し有意に小さかった。
一方、SGLT2のeGFRの悪化に寄与する因子を探索するため多変量解析をしたところ、initial dipが独立した因子として抽出された。

英語
21 were treated with SGLT2 group and 25 were treated with other antidiabetic medications control group. Although eGFR was significantly decreased at 1 year in the control group, the decline in eGFR was not observed in the SGLT2 group. The decrease in eGFR was significantly smaller in the SGLT2 group than in the control group. Additionally, multiple linear regression analysis showed that an initial dip was an independent factor associated with the worsening of renal function in the SGLT2 group.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
SGLT2 group G3a 15名,G3b 5名,G4 1名 control group G3a18名, G3b5名,G4 2名

英語
SGLT2 group G3a: 15, G3b: 5, and G4: 1; control group G3a: 18, G3b: 5, and G4: 2

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Institutional Review Board of Obihiro Kosei Hospital (2020-017)で同意取得

英語
The study was conducted with the approval of the Institutional Review Board of Obihiro Kosei Hospital (2020-017),

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
SGLT2群とコントロール群の1年後のeGFFの変化

英語
The study outcome was a comparison of the change in renal function evaluated by eGFR after 1 year between the two groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート研究
正常アルブミン尿で慢性腎不全を合併した
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬の腎保護効果について検討

英語
Renal protective effect after administration of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in type 2 diabetes patients and chronic kidney disease with normoalbuminuria

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045887

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