UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040424
受付番号 R000045887
科学的試験名 正常アルブミン尿で慢性腎不全を合併した 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬の腎保護効果について
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/19
最終更新日 2020/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常アルブミン尿で慢性腎不全を合併した
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬の腎保護効果について
Renal protective effect after administration of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in type 2 diabetes patients and chronic kidney disease with normoalbuminuria
一般向け試験名略称/Acronym 非典型DKDに対するSGLT2阻害薬の腎保護効果について Renal protective effect after administration of SGLT2 inhibitors in atypical DKD
科学的試験名/Scientific Title 正常アルブミン尿で慢性腎不全を合併した
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬の腎保護効果について
Renal protective effect after administration of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in type 2 diabetes patients and chronic kidney disease with normoalbuminuria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非典型DKDに対するSGLT2阻害薬の腎保護効果について Renal protective effect after administration of SGLT2 inhibitors in atypical DKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT2阻害薬が、正常アルブミン尿で慢性腎不全を合併した2型糖尿病患者に対し腎保護効果があるか明らかにする To investigate the renoprotective effects of SGLT2 inhibitor for with type 2 diabetes and CKD with normoalbuminuria
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SGLT2阻害薬使用慢性腎不全正常アルブミン尿2型糖尿病患者とSGLT2阻害薬非使用慢性腎不全正常アルブミン尿2型糖尿病患者で1年後のeGFRの低下率の変化を比較 to assess the clinical effectiveness of SGLT2is on renal function by analyzing the change in eGFR at 1 years after initiating SGLT2 inhibitor compare with that in conventional antidiabetic medication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SGLT2阻害薬開始1年後のeGFRの変化(ΔeGFR+1y)に関連した背景因子を探索 to investigate the variables associated with the change in eGFR at 1 years after initiating SGLT2 inhibitor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria eGFRが60ml/min/1.73m2未満で尿中アルブミン30mg/g Crまたは尿中蛋白150mg/g Cr未満で当院通院中の2型糖尿病患者

Patients with type 2 diabetes and CKD (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2) with normoalbuminurea (urine albumin to creatinine ratio (UACR) < 30 mg/g Cr and/or urinary protein to creatinine ratio (UPCR) < 150 mg/g Cr)
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病患者
2)GLP1受容体作動薬投与している2型糖尿病患者
3)内分泌疾患
4)自己免疫疾患のためステロイドや免疫抑制剤を内服中の患者
5)透析中や移植後の患者
6)肝硬変や悪性腫瘍がある患者
1)type 1 diabetes
2)taking glucagon-like peptide-1 receptor agonists for type 2 diabetes
3)endocrine disease
4)taking steroid or immunosuppressant for autoimmune disease
5)dialysis, transplantation
6)liver cirrhosis and malignancy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清彦
ミドルネーム
高橋
Kiyohiko
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization JA北海道厚生連帯広厚生病院 Obihiro-Kosei General Hospital
所属部署/Division name 第3内科 Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 080-0024
住所/Address 北海道帯広市西14条南10丁目1番地 1,W14,S10,Obihiro, Hokkaido
電話/TEL 0155-65-0101
Email/Email kiyopon19840330@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
清彦
ミドルネーム
高橋
Kiyohiko
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization JA北海道厚生連帯広厚生病院 Obihiro-Kosei General Hospital
部署名/Division name 第3内科 Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 080-0024
住所/Address 北海道帯広市西14条南10丁目1番地 1,W14,S10,Obihiro, Hokkaido
電話/TEL 0155-65-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiyopon19840330@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Obihiro-Kosei General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JA北海道厚生連帯広厚生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Obihiro-Kosei General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization JA北海道厚生連帯広厚生病院 Obihiro-Kosei General Hospital
住所/Address 北海道帯広市西14条南10丁目1番地 1,W14,S10,Obihiro, Hokkaido
電話/Tel 0155-65-0101
Email/Email obi.rinris@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 46
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向きコホート研究
正常アルブミン尿で慢性腎不全を合併した
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬の腎保護効果について検討
Renal protective effect after administration of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in type 2 diabetes patients and chronic kidney disease with normoalbuminuria

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 17
最終更新日/Last modified on
2020 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045887
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045887

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。