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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040253
受付番号 R000045897
科学的試験名 口腔内装置を使用した舌運動の改善効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/27
最終更新日 2020/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔内装置を使用した舌運動の改善効果に関する研究 The research on improvement of tongue movement using oral appliance
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内装置を使用した舌運動の改善効果に関する研究 The research on improvement of tongue movement using oral appliance
科学的試験名/Scientific Title 口腔内装置を使用した舌運動の改善効果に関する研究 The research on improvement of tongue movement using oral appliance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内装置を使用した舌運動の改善効果に関する研究 The research on improvement of tongue movement using oral appliance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食嚥下障害 Swallowing disorder
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低位舌の治療を目的とした矯正装置の使用によって、嚥下機能が改善することを明らかにする。 To clarify the effect of swallowing function by the oral appliance for low tongue rest position.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 舌圧、オーラルディアドコキネシス、反復唾液嚥下テスト、改定水飲みテスト、フードテスト、咳テスト、喉頭侵入・誤嚥の重症度スケール Tong pressure, Oral diadokokinesis, Repetitive saliva swallowing test, Modified water swallowing test, Food test, Cough test, Penetration aspiration scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 口腔内装置を装着する To apply the oral appliance for treatment
介入2/Interventions/Control_2 治療効果のない口腔内装置を装着する To apply the oral appliance without treatment effect
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 診療目的で外来通院した、もしくは本学から診療目的で訪問している介護・福祉施設や居宅において評価・訓練した65歳以上の男女。 Male and female aged over 65 who take dysphagia rehabilitation treatment at Dental Hospital, nursing home, welfare facility, or patient's home.
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態が安定していない患者。口腔内装置を使用するため顎関節症の既往がある患者。喘息の既往があり、咳テストを行えない患者。嚥下障害の原因となる疾患を有し、その疾患の病状コントロールが不良である、ないしは急性期にあるもの。嚥下障害の原因となる疾患を有し、その疾患が進行性の疾患であるもの。口腔や咽頭に外科手術の既往等があり、器質的に嚥下に影響を及ぼす要因のあるもの。意識障害、認知症等があり、指示従命が困難なもの。球麻痺症状のあるもの。 Those who have poor general condition, disturbance of unconsciousness, dementia, bulbar paralysis, or experience of temporomandibular joint disorder, asthma, any disease causing swallowing disorder which is progressive or not stable, or oropharyngeal surgery caused swallowing disorder.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豪志
ミドルネーム
Koji
ミドルネーム
Hara
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 摂食嚥下リハビリテーション学分野 Department of Dysphagia Rehabilitation
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-Ward, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5562
Email/Email koji19831031@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
豪志
ミドルネーム
Koji
ミドルネーム
Hara
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 摂食嚥下リハビリテーション学分野 Department of Dysphagia Rehabilitation
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-Ward, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5562
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koji19831031@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Tongue Lab Tongue Lab
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学生命倫理研究センター Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-Ward, Tokyo
電話/Tel 03-5803-4085
Email/Email info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 27
最終更新日/Last modified on
2020 10 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045897
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045897

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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