UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041226
受付番号 R000045903
科学的試験名 COVID-19に脳卒中を発症した患者の臨床的特徴を明らかにする 研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/27
最終更新日 2024/01/28 09:57:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウィルス感染症(COVID-19)に脳卒中を発症した患者の臨床的特徴を明らかにする研究-今後拡大が予測されるCOVID-19への対策の模索-


英語
Study of clinical characteristics of acute stroke with COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19脳卒中患者の特徴


英語
Study of clinical characteristics of acute stroke with COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19に脳卒中を発症した患者の臨床的特徴を明らかにする
研究


英語
Study of clinical characteristics of acute stroke with COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19脳卒中患者の特徴


英語
Study of acute stroke with COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19患者に発症した脳卒中患者の臨床的特徴を明らかにする


英語
To study the characteristics of patients with stroke in confirmed COVID-19

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COVID-19患者の脳卒中発症の予防、脳卒中を発症した場合の安全かつ有効な治療や転帰について調査する


英語
To study the management, treatment, and outcome of patients with stroke in confirmed COVID-19

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中発症時の臨床的特徴


英語
The clinical characteristics of patients with acute stroke for confirmed COVID-19

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
既往歴、入院時(院内発症患者は発症時)の薬剤投与状況、COVID-19に対する特殊治療、入院時データ、臨床検査値(入院時)、脳卒中発症時の肺炎の有無、人工呼吸器(Bipap含む)の使用有無、ECMOの使用の有無、脳卒中の特徴、血行再建術の詳細、転帰


英語
History, medications administered at admission (onset for hospital-onset patients), specific treatment for COVID-19, data at admission, laboratory values (at admission), pneumonia at stroke onset, ventilator (including Bipap) use, ECMO use, stroke characteristics, details of revascularization procedures, outcome


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)COVID-19が確定している患者が脳卒中を発症した場合
2)脳卒中発症し入院後に感染が疑われ、PCR検査にて陽性と確認された患者(院内感染を含む)


英語
1) Patients with acute stroke in confirmed COVID-19
2) Positive results for COVID-19 based on reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) after patients were admitted with acute stroke (including hospital-acquired infection)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師により研究参加に不適当と判断された患者


英語
Patients judged as inappropriate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和美
ミドルネーム
木村


英語
Kazumi
ミドルネーム
Kimura

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
department of neurology

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338222131

Email/Email

k-kimura@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康裕
ミドルネーム
西山


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Nishiyama

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
department of neurology

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nomo16@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本脳卒中学会


英語
the Japan Stroke Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学倫理委員会


英語
Nippon Medical School IRB

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338222131

Email/Email

c-ethics@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022510X23023341

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022510X23023341

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

159

主な結果/Results

日本語
虚血性脳卒中とTIA(n=133)は別々に解析した。虚血性脳卒中とTIAの患者のうち、30%に心塞栓症、18%に大動脈アテローム性動脈硬化症、10%に小血管閉塞、42%に脳梗塞またはESUSがみられた。3分の1(34%)に内頸動脈、中大脳動脈M1、脳底動脈のLVOがみられた。不良な転帰としては、年齢、虚血性心疾患(IHD)歴、中等度から重度の肺炎、ベースライン時のNIHSSスコア、LVO、log10 Dダイマーであった。


英語
Ischemic stroke and TIA (n=133) were analyzed separately. Among patients with ischemic stroke and TIA, 30% had cardioembolism, 18% had large-artery atherosclerosis, 10% had small-vessel occlusion, and 42% had a cryptogenic stroke or ESUS. One-third (34%) presented with LVO of the internal carotid artery, middle cerebral artery M1, or basilar artery. Poor outcomes included age, ischemic heart disease (IHD) history, moderate to severe pneumonia, an NIHSS score at baseline, LVO , and log10 D-dimer .

主な結果入力日/Results date posted

2023 07 31

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脳卒中159例(虚血性脳卒中131例,一過性脳虚血発作(TIA)2例,頭蓋内出血21例,くも膜下出血5例)を対象とし,臨床的特徴を収集した。159例の患者の平均年齢は70.6歳で、66%が男性であった。ベースライン時のNIHSS中央値は7であった。


英語
We included 159 stroke cases (131 ischemic stroke, 2 transient ischemic attack (TIA), 21 intracranial hemorrhage, and 5 subarachnoid hemorrhage) and collected their clinical characteristics. Of the 159 patients, the mean age was 70.6 years, with 66% being men. Median NIHSS at baseline was 7.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
このCOVID-19関連脳卒中患者の前向き多施設全国観察研究は、日本の脳卒中一次治療施設563施設が参加し、2020年7月8日から2022年5月31日の間に実施された。


英語
This prospective, multicenter nationwide observational study of patients with COVID-19-related stroke involving 563 primary stroke centers in Japan was conducted between July 8, 2020, and May 31, 2022.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
Nothing in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
退院時の転帰不良(mRSスコア5~6)と死亡は、それぞれ40%(63/159例)と18%(29/159例)に認められたが、退院時の転帰良好(mRSスコア0~2)は35%(57/159例)であった。最も多かった死因は肺炎(62%、18/29例)、次いで脳卒中(28%、8/29例)であった。


英語
Poor outcome (mRS score of 5-6) at discharge and mortality were observed in 40% (63/159) and 18% (29/159) of the patients, respectively, whereas 35% (57/159) had favorable outcomes (mRS score of 0-2) at discharge. The most common cause of death was pneumonia (62%, 18/29), followed by stroke (28%, 8/29).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は日本脳卒中学会の承認を得て、一次脳卒中センターに参加を依頼し、研究参加の同意を得た施設にて行う観察研究である。症例登録期間は2020年1月1日から2022年5月31日までとし、100例登録の段階で終了とする.


英語
This study is approved by the Japan Stroke Society.
The study is a multi-center, retro-prospective observational study and the study period is between 2020/1/1 and 2022/5/31 but will be finished up to a total of 100 patients who are registered.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 27

最終更新日/Last modified on

2024 01 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名