UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新人助産師の臨床判断強化に向けた実地指導者への教育プログラムの効果検証:クラスターランダム化比較試験

英語
Effectiveness of an Educational Program for Practicum Instructors to Promote Novice Midwives' Clinical Judgment: Cluster Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実地指導者への教育プログラムの効果検証

英語
Effectiveness of an Educational Program for Practicum Instructors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実地指導者への教育プログラムの効果検証

英語
Effectiveness of an Educational Program for Practicum Instructors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実地指導者への教育プログラムの効果検証

英語
Effectiveness of an Educational Program for Practicum Instructors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分娩期における新人助産師の臨床判断能力強化に向けた実地指導者への教育プログラムの効果を検証すること

英語
To verify the effect of an educational program for practicum instructors to promote the clinical judgment ability of novice midwives during delivery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
教育スキル

英語
Educational skills

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
態度、知識、満足度、学習内容実践状況

英語
Attitude,Knowledge,Satisfaction level,Practice status of learning

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：教育プログラムの受講あり

英語
Intervention:Taking an educational program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：教育プログラムの受講なし

英語
Controll:Not taking an educational program

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
分娩期の産婦を受け持つ新人助産師に対し、本年度から指導する予定である助産師、もしくは指導を始めて5年以下の助産師

英語
Midwives who are planning to educate novice midwives who are responsible for pregnant women during delivery, or midwives within 5 years after starting education

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真実
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Mami
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code

1040044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1,akasicho,chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

0335436391

Email/Email

18dn018@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真実
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Mami
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

部署名/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code

1040044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10－1

英語
10-1,akasicho,chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

0335436391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

18dn018@slcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Academy of Midwifery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本助産学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10－1

英語
10-1,akasicho,chuo-ku,Tokyo

電話/Tel

0335436391

Email/Email

18dn018@slcn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.nedt.2022.105658

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

77

主な結果/Results

日本語
参加者と施設の背景に差はなかった。介入直後の教育スキル得点は、介入群と対照群の間に有意な差はなかった（MD 1.88, 95 % CI [-0.55-4.31] ）。介入直後の態度得点には、両群間で有意な差はなかった（MD 2.38, 95 % CI [-0.76, 5.51] ）。介入直後の知識得点は、介入群で有意に高かった（介入群2.68±0.26、対照群1.57±0.25；MD 1.10, 95 % CI [0.41-1.80], p = .002）。

英語
No differences in baseline characteristics of participants and facilities were noted. There was no significant difference in educational skills scores at post-test between the intervention and control group . There was no significant difference in attitude scores at post-test between the two groups. The knowledge scores at post-test were significantly higher in the intervention group .

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介入群と対照群では、参加者や施設に差はなかった。

英語
There were no differences in participants and facilities between the intervention and the control group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全体で25施設が適格基準を満たし、そのうち21施設（77名）が研究への参加に同意した。11施設（44名）が介入群に、10施設（33名）が対照群に無作為に割り当てられた。合計33名の参加者が介入直後の質問紙に回答したため、介入直後でのフォローアップ率は介入群で75％でした。介入後1ヶ月時点では、介入群は9施設（31名）、対照群では10施設（31名）を維持した。対照群のフォローアップ率は94％であった。

英語
Overall, 25 facilities met the eligibility criteria, of which 21 (77 participants) consented to participate in the study. 11 facilities (44 participants) were randomly assigned to the intervention group and 10 facilities (33 participants) to the control group. Total of 33 participants responded to the post-test, so the follow-up rate at post-test was 75% in the intervention group. At one month the intervention group had 9 facilities (31 participants). The control group retained 10 facilities (31 participants). The follow-up rate was 94% in the control group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
教育スキル、態度、知識, 満足度

英語
Educational Skills, Attitude, Knowledge, Satisfaction

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

28

日

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