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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040237
受付番号 R000045905
科学的試験名 急性期における脳卒中上肢麻痺に対する持続的神経筋電気刺激併用下の促通反復療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/27
最終更新日 2020/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期における脳卒中上肢麻痺に対する持続的神経筋電気刺激併用下の促通反復療法の検討 Effects of repetitive facilitative exercise under continuous neuromuscular electrical stimulation for upper paretic extremity in acute phase stroke: A randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中上肢麻痺に対する電気刺激併用下の促通反復療法の効果 Effects of repetitive facilitative exercise under electrical stimulation for upper paretic extremity
科学的試験名/Scientific Title 急性期における脳卒中上肢麻痺に対する持続的神経筋電気刺激併用下の促通反復療法の検討 Effects of repetitive facilitative exercise under continuous neuromuscular electrical stimulation for upper paretic extremity in acute phase stroke: A randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中上肢麻痺に対する電気刺激併用下の促通反復療法の効果 Effects of repetitive facilitative exercise under electrical stimulation for upper paretic extremity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中急性期の上肢麻痺に対する治療法として、持続的神経筋電気刺激併用下の促通反復療法の有効性を検討する。 To examine repetitive facilitative exercise under continuous neuromuscular electrical stimulation for the upper paretic extremity in acute stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugl-Meyer Assessment(FMA) Fugl-Meyer Assessment(FMA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Action research arm test(ARAT),active range of motion(AROM), Motor activity log(MAL),Modified Ashworth scale(MAS),有害事象評価 Action research arm test(ARAT), active range of motion(AROM), Motor activity log(MAL), Modified Ashworth scale(MAS), Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 持続的神経筋電気刺激併用下の促通反復療法。介入は1日30分間を週5回。1週間とする。 Repetitive facilitative exercise under continuous neuromuscular electrical stimulation(RFE under cNMES). Intervention on with RFE under cNMES is scheduled 30min/day, five times a week, for 1 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 通常のリハビリテーション治療+神経筋電気刺激を用いない治療

Conventional rehabilitation therapy without neuromuscular electrical stimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本人による文書同意が可能な患者。被検者が十分な同意能力を持っているが、障害等により書字が困難な場合は、被検者本人が研究参加に同意していることを確認のうえ、代筆者により署名を得る。
2)脳卒中急性期(脳卒中の発症から1週間以内)の患者。
3)脳卒中は、脳梗塞と脳出血に限る。くも膜下出血は含めない。
4)日本医科大学千葉北総病院に入院中の患者。
5)Brunnstrom Recovery stageが上肢・手指共にⅡ~Ⅴの患者。
6)血圧、脈拍などの全身状態が安定している患者。
(1)patients who agree to participate in this study and provide their informed consent; (2)since after stroke within 1 weeks; (3)stroke type is only intracranial hemorrhage or ischemic stroke; (4)inpatients; (5)Brunnstrom Recovery stage is II, III, IV, V; (6)stable general condition
除外基準/Key exclusion criteria 1)重度の感覚障害や運動失調、高次脳機能障害、認知症がある患者
2)試験導入時より骨折、外傷及びその他疾患により、試験に影響する他の加療を必要とした患者。
3)電気刺激の禁忌例。
 ・心臓疾患、植込み型電子装置(ペースメーカーなど)使用者・悪性腫瘍・結核性疾患・急性疾患・極度の衰弱時・妊娠中もしくは妊娠の可能性がある人・アトピーなどによる知覚・皮膚過敏症・血流障害のある人・その他、医師が不適当とみなした人。
(1)severe sensory disturbance or severe ataxia or severe higher brain dysfunction or severe dementia; (2)patients whose impairment severities changed during the study period; (3)contraindicated for the electrical stimulation (e.g. patients with a medical implant or implantable medical electrical equipment such as a cardiac pacemaker)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
豊栄
Takashi
ミドルネーム
Hoei
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Dept. of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 270-1694
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email t-hoei@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
豊栄
Takashi
ミドルネーム
Hoei
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Dept. of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 270-1694
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-hoei@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba
電話/Tel 0476-99-1111
Email/Email t-hoei@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 25
最終更新日/Last modified on
2020 04 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045905
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045905

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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