UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗PD1抗体によるACTH分泌低下症に関わる下垂体抗原の解明

英語
The analysis of pituitary antigen in ACTH deficiency due to immune-related adverse events of PD1 antibody

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗PD1抗体によるACTH分泌低下症に関わる下垂体抗原の解明

英語
The analysis of pituitary antigen in ACTH deficiency due toirAE of PD1 antibody

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗PD1抗体によるACTH分泌低下症に関わる下垂体抗原の解明

英語
The analysis of pituitary antigen in ACTH deficiency due to immune-related adverse events of PD1 antibody

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗PD1抗体によるACTH分泌低下症に関わる下垂体抗原の解明

英語
The analysis of pituitary antigen in ACTH deficiency due toirAE of PD1 antibody

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ACTH分泌低下症

英語
ACTH deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　近年 免疫チェックポイント阻害薬（ICI）を用いた癌免疫療法が治療として用いられており、代表的なICIである抗PD1抗体は非小細胞肺癌、尿路上皮癌などに用いられる。抗PD1抗体は患者の免疫を活性化することにより、進行癌に対しても効果を示すが、一方で様々な免疫関連有害事象（irAE）をきたすことが知られており、下垂体前葉由来の副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）分泌低下症が生じることがある。ACTH分泌低下により副腎皮質ホルモン（コルチゾール）分泌不全をきたすために、副腎不全症状（食欲不振、体重減少、血圧低下、意識障害、ショック状態）が惹起される。
　本研究では、抗PD1抗体により下垂体ACTH分泌低下症が惹起された症例において、T細胞が反応する下垂体抗原を明らかにする。これにより、本症の病態が明らかにされるとともに、将来的には早期診断や予防法開発に繋げたいと考えている。

英語
Recently, immune-checkpoint inhibitor (ICI) has been used for treatment of malignant tumors, and PD1 antibody, a representative ICI, is prescribed for non small cell lung cancer or urothelial cancer. ICI is effective even in the advanced cancer, however, it's known immune-related adverse events (irAE) including ACTH deficiency could happen. ACTH (adrenocorticotropic hormone) is secreted in anterior pituitary, and ACTH deficiency could cause adrenal failure (anorexia, body weight loss, hypotension, coma, shock, etc). Generally, the frequency of ACTH deficiency due to PD1-Ab is 1%.
In this study, we are going to investigate pituitary antigens responsible for T cell reaction in patients with PD1-Ab induced ACTH deficiency, and we could clarify the pathological mechanism for preventing ACTH deficiency in the future.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PD1抗体によりACTH分泌低下症をきたした症例における、下垂体ACTH由来ペプチドに対するT細胞反応性の解析

英語
Analysis of T cell reactivity to ACTH-derived peptide in PD1-Ab induced ACTH deficiency patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高知大学医学部附属病院において、悪性腫瘍に対して抗PD1抗体を投与することにより、ACTH分泌不全症をきたした患者

英語
ACTH deficiency patients due to PD1 antibody therapy for malignant tumor in Kochi Medical School hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	西山

英語

名	MITSURU
ミドルネーム
姓	NISHIYAMA

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・腎臓内科

英語
Department of Endocrinology, Metabolism & Nephrology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2343

Email/Email

nisiyamm@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	西山

英語

名	MITSURU
ミドルネーム
姓	NISHIYAMA

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・腎臓内科

英語
Department of Endocrinology, Metabolism & Nephrology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nisiyamm@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
その他

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部 次世代医療創造センター

英語
Kochi Medical School, Center for Medical Sustainability and Innovation

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan

電話/Tel

088-866-5811

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
PD1抗体によりACTH分泌低下症をきたした患者における特異的な下垂体抗原が判明すれば、本病態の発症機序を明らかにすることに繋がる。
対象者の募集方法は、2020年5月より2023年3月の間に当施設で治療した患者で選択基準に合致した全員とする

英語
If specific pituitary antigens are clarified in ACTH deficiency patients due to PD1-Ab treatment, it's useful to understand the pathogenic mechanisms in PD1-induced ACTH deficiency.
We collect all the patients in line with criteria for selection who are treated in our hospital from May 2020 to March 2023.

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045908

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