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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040490
受付番号 R000045914
科学的試験名 発酵 高知県産 黄金しょうが粉末 及び 高知県産 赤香しょうが粉末の皮膚表面温度に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/15
最終更新日 2020/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発酵 高知県産 黄金しょうが粉末 及び 高知県産 赤香しょうが粉末の皮膚表面温度に及ぼす影響 Effects of Fermented Kochi Golden Ginger Powder and Kochi Red Ginger Powder on Skin Surface Temperature
一般向け試験名略称/Acronym 発酵 高知県産 黄金しょうが粉末 及び 高知県産 赤香しょうが粉末の皮膚表面温度に及ぼす影響 Effects of Fermented Kochi Golden Ginger Powder and Kochi Red Ginger Powder on Skin Surface Temperature
科学的試験名/Scientific Title 発酵 高知県産 黄金しょうが粉末 及び 高知県産 赤香しょうが粉末の皮膚表面温度に及ぼす影響 Effects of Fermented Kochi Golden Ginger Powder and Kochi Red Ginger Powder on Skin Surface Temperature
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発酵 高知県産 黄金しょうが粉末 及び 高知県産 赤香しょうが粉末の皮膚表面温度に及ぼす影響 Effects of Fermented Kochi Golden Ginger Powder and Kochi Red Ginger Powder on Skin Surface Temperature
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(成人健常者) N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の末梢血流及び皮膚表面温度への影響を評価することを目的とする。 This study examines the effects of the test food on peripheral blood flow and skin surface temperature.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血流量,皮膚表面温度 Peripheral blood flow and skin surface temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品1の1週間摂取 Intake the test food 1 for 1 week
介入2/Interventions/Control_2 試験食品2の1週間摂取 Intake the test food 2 for 1 week
介入3/Interventions/Control_3 対照食品の1週間摂取 Intake the control food for 1 week
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上64歳以下の健常な日本人の女性
2)冷えを自覚する者
3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
1)Healthy Japanese females aged 20-64 years
2)Those who are sensitive to cold
3)Those whose written informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
2)肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
3)現在、治療中の疾患がある者
4)食物及び薬剤アレルギーのある者
5)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
6)皮膚組織と血液・血管機能への健康増進効果が期待される内服剤(食品、サプリメントを含む)、及び外皮用薬(塗布剤、貼付剤、スプレー剤等)を日常的に使用している者
7)試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を止められない者
8)医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
9)皮膚組織と血液・血管機能への健康増進効果が期待される各種療法(エステ、マッサージ等)を日常的に行っている者
10)被験部位の皮膚状態に顕著な異常がある者、あるいはアトピー性皮膚炎等の慢性的な皮膚症状がある者
11)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
12)生活リズムが不規則で、昼夜逆転の生活習慣の者
13)暴飲暴食の習慣がある者
14)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
15)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定、試験終了後4週間以内の者
16)その他、試験責任医師が不適当と判断した者
1)Those who have a history of diabetes, liver disease, kidney disease, digestive system disease, heart disease, or other diseases that may affect the results of this test, or who have had a history of surgery
2)Those with abnormal liver and renal function test values
3)Those who have a disease currently being treated
4)Those with food and drug allergies
5)Those who play intense sports and who are on a diet
6)Those who routinely use internal medicines (including foods and supplements) and skin medicines (applications, patches, sprays, etc.) that are expected to have health-promoting effects on skin tissues and blood / vascular functions
7)Those who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and designated quasi-drugs during the test period
8)Those who continuously take medicines (including OTC and prescription medicines)
9)Those who routinely perform various therapies (esthetic treatment, massage, etc.) that are expected to have health-promoting effects on skin tissue and blood / vascular functions
10)Those with a marked abnormality in the skin condition at the test site or those with chronic skin symptoms such as atopic dermatitis
11)Heavy drinkers, or those who can't stop drinking from the day before the test until the day
12)Those with irregular life patterns and with lifestyle of reversal of day and night
13)Those who have habits of excessive eating and drinking
14)Those who have been pregnant or those who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period
15)Those who are participating in or will be participating in other clinical trials at the start of this study, and those within 4 weeks after the end
16)Those who judged that examination responsible doctor is not appropriate for this study participation
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由晃
ミドルネーム
塩島
Yoshiaki
ミドルネーム
Shiojima
所属組織/Organization 株式会社龍泉堂 Ryusendo Co., Ltd.
所属部署/Division name 代表取締役社長 兼 CEO President and CEO
郵便番号/Zip code 171-0021
住所/Address 東京都豊島区西池袋1-5-3 1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
電話/TEL 03-3985-8346
Email/Email y.shiojima@ryusendo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高橋
Megumi
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 株式会社龍泉堂 Ryusendo Co., Ltd.
部署名/Division name 開発室 Development Division
郵便番号/Zip code 171-0021
住所/Address 東京都豊島区西池袋1-5-3 1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
電話/TEL 03-3985-8346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.takahashi@ryusendo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oneness support Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ワンネスサポート
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ryusendo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社龍泉堂
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社坂田信夫商店
株式会社医食健美
Sakata Nobuo Corporation
Ishokukenbi Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階 9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka 530-0044, Japan
電話/Tel 06-6135-5200
Email/Email mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 22
最終更新日/Last modified on
2020 11 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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