UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040490
受付番号	R000045914
科学的試験名	発酵　高知県産　黄金しょうが粉末　及び　高知県産　赤香しょうが粉末の皮膚表面温度に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2021/05/15
最終更新日	2020/11/11 10:20:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発酵　高知県産　黄金しょうが粉末　及び　高知県産　赤香しょうが粉末の皮膚表面温度に及ぼす影響

英語
Effects of Fermented Kochi Golden Ginger Powder and Kochi Red Ginger Powder on Skin Surface Temperature

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発酵　高知県産　黄金しょうが粉末　及び　高知県産　赤香しょうが粉末の皮膚表面温度に及ぼす影響

英語
Effects of Fermented Kochi Golden Ginger Powder and Kochi Red Ginger Powder on Skin Surface Temperature

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発酵　高知県産　黄金しょうが粉末　及び　高知県産　赤香しょうが粉末の皮膚表面温度に及ぼす影響

英語
Effects of Fermented Kochi Golden Ginger Powder and Kochi Red Ginger Powder on Skin Surface Temperature

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発酵　高知県産　黄金しょうが粉末　及び　高知県産　赤香しょうが粉末の皮膚表面温度に及ぼす影響

英語
Effects of Fermented Kochi Golden Ginger Powder and Kochi Red Ginger Powder on Skin Surface Temperature

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の末梢血流及び皮膚表面温度への影響を評価することを目的とする。

英語
This study examines the effects of the test food on peripheral blood flow and skin surface temperature.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血流量，皮膚表面温度

英語
Peripheral blood flow and skin surface temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上64歳以下の健常な日本人の女性
2)冷えを自覚する者
3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者

英語
1)Healthy Japanese females aged 20-64 years
2)Those who are sensitive to cold
3)Those whose written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
2)肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
3)現在、治療中の疾患がある者
4)食物及び薬剤アレルギーのある者
5)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
6)皮膚組織と血液・血管機能への健康増進効果が期待される内服剤（食品、サプリメントを含む）、及び外皮用薬（塗布剤、貼付剤、スプレー剤等）を日常的に使用している者
7)試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を止められない者
8)医薬品（OTC、処方箋薬を含む）を継続的に服用している者
9)皮膚組織と血液・血管機能への健康増進効果が期待される各種療法（エステ、マッサージ等）を日常的に行っている者
10)被験部位の皮膚状態に顕著な異常がある者、あるいはアトピー性皮膚炎等の慢性的な皮膚症状がある者
11)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
12)生活リズムが不規則で、昼夜逆転の生活習慣の者
13)暴飲暴食の習慣がある者
14)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
15)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定、試験終了後4週間以内の者
16)その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1)Those who have a history of diabetes, liver disease, kidney disease, digestive system disease, heart disease, or other diseases that may affect the results of this test, or who have had a history of surgery
2)Those with abnormal liver and renal function test values
3)Those who have a disease currently being treated
4)Those with food and drug allergies
5)Those who play intense sports and who are on a diet
6)Those who routinely use internal medicines (including foods and supplements) and skin medicines (applications, patches, sprays, etc.) that are expected to have health-promoting effects on skin tissues and blood / vascular functions
7)Those who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and designated quasi-drugs during the test period
8)Those who continuously take medicines (including OTC and prescription medicines)
9)Those who routinely perform various therapies (esthetic treatment, massage, etc.) that are expected to have health-promoting effects on skin tissue and blood / vascular functions
10)Those with a marked abnormality in the skin condition at the test site or those with chronic skin symptoms such as atopic dermatitis
11)Heavy drinkers, or those who can't stop drinking from the day before the test until the day
12)Those with irregular life patterns and with lifestyle of reversal of day and night
13)Those who have habits of excessive eating and drinking
14)Those who have been pregnant or those who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period
15)Those who are participating in or will be participating in other clinical trials at the start of this study, and those within 4 weeks after the end
16)Those who judged that examination responsible doctor is not appropriate for this study participation

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由晃

ミドルネーム

姓塩島

英語

名 Yoshiaki

ミドルネーム

姓 Shiojima

所属組織/Organization

日本語
株式会社龍泉堂

英語
Ryusendo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長　兼　CEO

英語
President and CEO

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3

英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan

電話/TEL

03-3985-8346

Email/Email

y.shiojima@ryusendo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名潤

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Megumi

ミドルネーム

姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社龍泉堂

英語
Ryusendo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発室

英語
Development Division

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3

英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan

電話/TEL

03-3985-8346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.takahashi@ryusendo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oneness support Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ワンネスサポート

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ryusendo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社龍泉堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社坂田信夫商店
株式会社医食健美

英語
Sakata Nobuo Corporation
Ishokukenbi Co., Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階

英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka 530-0044, Japan

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 05 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 04 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 04 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 06 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 08 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 05 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045914

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045914

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）