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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000040251
受付番号 R000045915
科学的試験名 高脂肪食による若年成人女性の血中プロテインS動態への影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/28
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高脂肪食による若年成人女性の血中プロテインS動態への影響 Effects of high-fat diet on blood protein S levels in young adult women
一般向け試験名略称/Acronym 高脂肪食による若年成人女性の血中プロテインS動態への影響 Effects of high-fat diet on blood protein S levels in young adult women
科学的試験名/Scientific Title 高脂肪食による若年成人女性の血中プロテインS動態への影響 Effects of high-fat diet on blood protein S levels in young adult women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高脂肪食による若年成人女性の血中プロテインS動態への影響 Effects of high-fat diet on blood protein S levels in young adult women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高脂肪食とコントロール食が食後の血中プロテインSに及ぼす影響を比較することが目的である. The aim of this study is to examine the comparative effects of control diet and High-fat diet on protein S levels.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中プロテインS Protein S level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高脂肪食の単回摂取(エネルギー700kcal、タンパク質6.5g、脂質54.3g、炭水化物45.1g)⇒ウォッシュアウト2週間⇒コントロール食の単回摂取(エネルギー700kcal、タンパク質8.2g、脂質1.0g、炭水化物158.8g) Single ingestion of High-fat diet.(Energy 700kcal, proteins 6.5g, fats 54.3g, carbohydrates 45.1g)-> Washout more than 2weeks -> Single ingestion of control diet.(Energy 700kcal, proteins 8.2g, fats 1.0g, carbohydrates 158.8g)
介入2/Interventions/Control_2 コントロール食の単回摂取(エネルギー700kcal、タンパク質8.2g、脂質1.0g、炭水化物158.8g)⇒ウォッシュアウト2週間⇒高脂肪食の単回摂取(エネルギー700kcal、タンパク質6.5g、脂質54.3g、炭水化物45.1g) Single ingestion of control diet.(Energy 700kcal, proteins 8.2g, fats 1.0g, carbohydrates 158.8g)-> Washout more than 2weeks -> Single ingestion of High-fat diet.(Energy 700kcal, proteins 6.5g, fats 54.3g, carbohydrates 45.1g)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験期間中において、年齢20歳以上であること
2) あらかじめ試験内容を説明し、本人から同意を得られ、日程的に試験可能であること
3) 試験実施関係者に従うことが可能であること
1) Subjects who are Japanese.
Age >=20 years.
2) Informed consent provided
3) Able to follow the instructions of the study team.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な疾患に罹患している方
2) 体調不良の方
3) 被験品に含まれる成分に関する食物アレルギーがある方、または食物アレルギーが疑われる方(本人申告)
4) その他、試験実施担当者、試験監督医師が不適当と判断した方
1) Serious disorder
2) Deconditioning
3) Food allergy and suspected food allergy (Self-reported)
4)Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太
ミドルネーム
能口
Kenta
ミドルネーム
Noguchi
所属組織/Organization 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
所属部署/Division name 栄養科学部 Faculty of Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code 8140198
住所/Address 福岡県福岡市城南区別府5-7-1 5-7-1 Befu, Jounan-ku, Fukuoka, 814-0198, Japan
電話/TEL 092-851-2531
Email/Email k-noguchi@nakamura-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太
ミドルネーム
能口
Kenta
ミドルネーム
Noguchi
組織名/Organization 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
部署名/Division name 栄養科学部 Faculty of Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code 8140198
住所/Address 福岡県福岡市城南区別府5-7-1 5-7-1 Befu, Jounan-ku, Fukuoka, 814-0198, Japan
電話/TEL 092-851-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-noguchi@nakamura-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 中村学園大学研究倫理審査委員会 Nakamura Gakuen University
住所/Address 福岡県福岡市城南区別府5-7-1 中村学園大学教務部教育研究支援課 5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka 81 4-0198, Japan
電話/Tel 092-851-2531
Email/Email kks@nakamura-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 27
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045915
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045915

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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