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一般向け試験名/Public title

日本語
浸潤性乳癌における乳房部分切除術後放射線治療省略に関する前向き介入研究

英語
Prospective intervention study of radiation therapy omission after partial mastectomy in invasive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
浸潤性乳癌における乳房部分切除術後放射線治療省略に関する前向き介入研究

英語
Prospective intervention study of radiation therapy omission after partial mastectomy in invasive breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浸潤性乳癌における乳房部分切除術後放射線治療省略に関する前向き介入研究

英語
Prospective intervention study of radiation therapy omission after partial mastectomy in invasive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
浸潤性乳癌における乳房部分切除術後放射線治療省略に関する前向き介入研究

英語
Prospective intervention study of radiation therapy omission after partial mastectomy in invasive breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性浸潤性乳癌でリンパ節転移および脈管侵襲なし、かつ局所再発低リスクと判定された患者に対し、温存術後放射線療法を省略するDe-escalation therapyの可能性を検討する

英語
To investigate the possibility of de-escalation therapy omitting postoperative radiation therapy after conservative surgery in patients with primary invasive breast cancer who have no lymph node metastasis and lymph-vascular invasion and low risk of local recurrence

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
温存乳房内浸潤癌発生率（初再発に限る）

英語
Incidence of invasive cancer in the preserved breast (limited to the first recurrence)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.温存乳房内癌発生率
2.真の再発（TR）、新規病変（NP）の発生率
3.無再発生存率
4.全生存率
5.温存乳房内癌発生リスク因子の探索
（年齢、ER status, PgR status、HER2 status, 腫瘍径、核グレード）
6.対側乳癌発生率
7.遠隔転移発生率
8.領域転移発生率
9.有症状の肺臓炎の発生率
10.有症状の心機能障害発生率
11.皮膚障害の発生率、程度

英語
1. Incidence of cancer in the preserved breast
2. Incidence of true recurrence (TR) and new primary lesion (NP)
3. Recurrence-free survival rate
4. Overall survival rate
5. Search for risk factors for ipsilateral breast cancer
(Age, ER status, PgR status, HER2 status, tumor diameter, Nuclear grade)
6. Incidence of contralateral breast cancer
7. Incidence of distant metastases
8. Incidence of local recurrence rate
9. Incidence of symptomatic pneumonitis
10. Incidence rate of symptomatic cardiac dysfunction
11. Incidence and degree of skin disorders

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳房温存術後放射線療法の省略

英語
Omission of radiation therapy after breast-conserving surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断されている（組織型は問わない）。
2) TNM分類：pT1-T2pN0
3) 側方断端が診断できる垂直切除によって乳房部分切除術が行われている。
4) 皮膚面、大胸筋面に癌遺残がない。
5) 乳房部分切除標本が5㎜間隔で全割され、十分に経験のある乳腺病理医にて完全切除（側方断端から癌細胞までの距離が5㎜より長い）と診断されている。
6) 組織学的に脈管侵襲がない。
7) 登録時の年齢が20歳以上
8) Performance status (ECOG)が０または１である。
9) 主要な臓器機能が保たれている。
10) 説明文書により、患者本人から試験参加への同意が得られている。

英語
1) Histologically diagnosed invasive breast cancer (irrespective of histological type).
2) TNM classification: pT1-T2pN0
3) Partial mastectomy is performed by vertical resection in which lateral stump can be diagnosed.
4) There is no residual cancer on the skin or pectoralis major muscle.
5) Partial mastectomy specimens are pathologically examined at intervals of 5 mm, and an experienced breast pathologist has concluded complete resection (the distance from the lateral stump to the cancer cells is longer than 5 mm).
6) Histologically no lymph-vascular invasion detected.
7) Age at registration is 20 years or older
8) Performance status (ECOG) is 0 or 1.
9) Main organ functions are maintained.
10) Patients have given their consent to participate in the study through the
documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術中に追加切除が行われた症例（ただし、追加切除前の標本で完全切除と診断できる場合は登録可）
2) 摘出生検が行われた症例
3) リンパ節に対する標準手術を行っていない症例
4）BRCA遺伝子変異陽性例
5) その他、担当医師が不適切と判断する場合

英語
1) Cases of additional resection during surgery(However, registration is possible if the specimen before additional resection can be diagnosed as complete resection)
2) Cases of excisional biopsy
3) Patients who have not undergone standard surgery on lymph nodes
4) BRCA mutation positive cases
5)When the doctor in charge determines that it is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴之
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
乳腺センター　乳腺外科

英語
Department of Breast Surgical Oncology, Breast Oncology Center

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0335200111

Email/Email

takayuki.ueno@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴之
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
乳腺センター　乳腺外科

英語
Department of Breast Surgical Oncology, Breast Oncology Center

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0335200111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayuki.ueno@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast Surgical Oncology, Breast Oncology Center, Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語
乳腺センター乳腺外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん研究会医学系研究倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Review Committee, Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

0335200111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研究会有明病院　乳腺センター　乳腺外科（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

16

日

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