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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040255
受付番号 R000045921
科学的試験名 経カテーテル大動脈弁植え込み術(TAVI)の麻酔管理における循環変動予測因子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/30
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経カテーテル大動脈弁植え込み術(TAVI)の麻酔管理における循環変動予測因子に関する研究 The investigation related perioperative circulatory fluctuation during transcatheter aortic valve implantation and the predictive factors.
一般向け試験名略称/Acronym 経カテーテル大動脈弁植え込み術(TAVI)の麻酔管理における循環変動予測因子に関する研究 The investigation related perioperative circulatory fluctuation during transcatheter aortic valve implantation and the predictive factors.
科学的試験名/Scientific Title 経カテーテル大動脈弁植え込み術(TAVI)の麻酔管理における循環変動予測因子に関する研究 The investigation related perioperative circulatory fluctuation during transcatheter aortic valve implantation and the predictive factors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経カテーテル大動脈弁植え込み術(TAVI)の麻酔管理における循環変動予測因子に関する研究 The investigation related perioperative circulatory fluctuation during transcatheter aortic valve implantation and the predictive factors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症大動脈弁狭窄症 Severe aortic valve stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TAVIにおける周術期左室充満圧変動とその予測因子を調査する To investigate the incidence of the ventricular filling pressure change and the predictive factors during TAVI procedure.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TAVI周術期における左室充満圧変化およびそれに影響を及ぼす周術期因子 Intraoperative ventricular filling pressure change and the perioperative influential factor during TAVI procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2017年2月から2020年1月までに当院にてTAVIを施行された患者 Patients who had undergone a TAVI procedure between February 2017 and January 2020
除外基準/Key exclusion criteria IABP, PCPS使用患者、術中合併症等のため術式追加・開心術に移行した患者、データ欠損患者 Patients who required a percutaneous cardiopulmonary support device or intra-arterial balloon pumping perioperatively, subjects who required additional surgical procedure because of intraoperative complication, subjects who transited to emergent cardiac surgery, subjects with insufficient recorded data.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩作
ミドルネーム
豊田
Kosaku
ミドルネーム
Toyota
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL +8186-422-0210
Email/Email kt15613@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩作
ミドルネーム
豊田
Kosaku
ミドルネーム
Toyota
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL +8186-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kt15613@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構(臨床医学研究所 臨床医学研究開発部) Kurashiki Central Hospital (Ohara HealthCare Foundation)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 医の倫理委員会 Kurashiki Central Hospital Ethics Committee
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/Tel 086-422-0210
Email/Email kenkyu@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 196
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 27
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045921
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045921

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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