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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040265
受付番号 R000045923
科学的試験名 新型ランドセルの小学児童の姿勢に影響を検討するための予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/28
最終更新日 2020/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型ランドセルの小学児童の姿勢に影響を検討するための予備的研究 Preliminary study to examine the influence of new school bag on posture of elementary school children
一般向け試験名略称/Acronym 新型ランドセルの姿勢に対する影響を検討する研究 A study to examine the influence on posture of a new school bag
科学的試験名/Scientific Title 新型ランドセルの小学児童の姿勢に影響を検討するための予備的研究 Preliminary study to examine the influence of new school bag on posture of elementary school children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型ランドセルの姿勢に対する影響を検討する研究 A study to examine the influence on posture of a new school bag
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊柱側弯症 Scoliosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型ランドセルを使用する小学生の背筋、腹筋力の向上や姿勢にどのような影響があるかを通常のランドセルと比較し調査すること To investigate the effect of improving the back muscle strength and abdominal muscle strength and posture of elementary school students who use the new school backpack compared to normal school backpacks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋力評価:腹筋、背筋、握力
姿勢評価:両耳介、頚椎の湾曲、背部の湾曲、腰部の湾曲の画像的評価(側面画像)
姿勢の客観的評価 (5点満点で評価)
背すじが伸びていること
うなじが伸びあごが引けていること
胸を張っていること
両肩は後ろにひかれていること
下腹(臍下丹田)に力が入っていること
全身の筋肉に緊張がなくリラックスしていること
バランスが良く,安定していること
横から見たとき重心が,耳たぶ,肩,股関節,膝関節を通り,足の外踝の少し前に落ちていること(前後の傾きがないこと)
脊柱はゆるいS状カーブを描いているこ

脊柱は左右均等で曲がっていないこと
背骨を支える腹筋・背筋が丈夫であること
の11項目を5点満点で評価する
Strength evaluation: abdominal muscles, back muscles, grip strength
Posture evaluation: Image evaluation of both auricles, cervical spine curvature, back curvature, lumbar curvature (side image)
Objective evaluation of posture (evaluated with a maximum of 5 points)
StreThe nape is stretched and the chin is closedtched s
Be proud
Both shoulders pulled behind
Strength in the lower abdomen (Umbuntanda)
pine

Relaxing with no tension in the muscles of the whole body
Be well balanced and stable
Passing through the knee joint and falling just in front of the ankle of the foot (no front-back inclination)
The spine has a gentle S-shaped curve
Left and right spinal column not evenly curved
The abdominal and back muscles that support
Evaluate 11 items on a scale of 5 the spine are strong


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 筋力(握力、背筋力、腹筋力)、姿勢の測定、および評価をおこない、新型または通常のランドセルを使用し、1ヶ月後、3ヶ月後、半年後に再度筋力、姿勢の測定を行う。 Measure and evaluate muscular strength (grip strength, back strength, abdominal strength) and posture, and use a new or normal school bag to measure muscle strength and posture again after 1 month, 3 months, and 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 脊柱のアライメント変化
姿勢の客観的評価について
Spinal alignment changes
Objective evaluation of posture
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 株式会社ハシモトのランドセルの企画に同意いただける健常児 Healthy children who can agree to Hashimoto's school bag design
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の趣旨に賛同いただけない親または子供
脊椎疾患のある方
Parents or children who do not agree with the purpose of this study
Those with spinal disorders
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
庄二
ミドルネーム
Shoji
ミドルネーム
Seki
所属組織/Organization 学術研究部医学系 Academic Research Department
所属部署/Division name 整形外科・運動器病学 Orthopedics / Motorology
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama
電話/TEL 076-434-7353
Email/Email seki@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
庄二
ミドルネーム
Shoji
ミドルネーム
Seki
組織名/Organization 学術研究部医学系 Academic Research Department
部署名/Division name 整形外科・運動器病学 Orthopedics / Motorology
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama
電話/TEL 076-434-7353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seki@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Other
Hashimoto baggage Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ハシモトbaggage
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Other
Hashimoto baggage Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ハシモトbaggage
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人 国立大学附属病院長会議 General Incorporated Association National University Hospital Directors Meeting
住所/Address 東京都文京区本郷3-25-13 グランフォークスV本郷ビル 5階 5th floor, Grand Forks V Hongo Building, 3-25-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5684-1601
Email/Email inchokaigi-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 28
最終更新日/Last modified on
2020 04 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045923
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045923

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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