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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040259
受付番号 R000045926
科学的試験名 慢性腎臓病患者における骨格筋量推定に関する横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/20
最終更新日 2021/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者における骨格筋量推定に関する横断研究 A cross-sectional study on the skeletal muscle mass estimation in patients with chronic kindey disease
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病患者における骨格筋量推定に関する横断研究 A cross-sectional study on the skeletal muscle mass estimation in patients with chronic kindey disease
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者における骨格筋量推定に関する横断研究 A cross-sectional study on the skeletal muscle mass estimation in patients with chronic kindey disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病患者における骨格筋量推定に関する横断研究 A cross-sectional study on the skeletal muscle mass estimation in patients with chronic kindey disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kindey disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病患者における骨格筋量を推定する式の作成 Development of a new equation that can precisely estimate the amount of skeletal muscle mass
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血清クレアチニン/血清シスタチンCの骨格筋推定力の検証 Validation of the serum creatinine/serum cystatin C as a surrogate of skeletal muscle mass
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BIA法で測定した推定骨格筋量 Skeletal muscle mass measured by bioelectrical impedance analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)平成30年1月1日から令和2年3月31日までに九州大学病院の腎・高血圧・脳血管内科に入院した患者
(2)入院中に血清Crと血清Cystatin Cを測定した患者
(3)入院中の個人栄養相談時にInBodyで骨格筋量を含む体組成を測定した患者
(4)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(5)同意取得時における年齢が満20歳以上、80歳未満の患者
Subjects who were inpatients or outpatients at Kyushu University and meet the following criteria
1) Subjects who had serum levels of creatinine and cystatin C with the same blood sample
2) Subjects who underwent body composition analysis by InBody
3) Subjects can give written informed consent
4) Subjects aged between 20 and 80 years old
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
  例1) 体液量が過剰で浮腫が高度の患者 (骨格筋量の測定が不正確になるため)
  例2) 下肢切断などのために骨格筋量が著しく低い患者
  例3) 肝硬変などの基礎疾患のために骨格筋量が著しく低い患者
Those who are not suitable for the test judged by the attending physicians

Example 1) Subjects with advanced peripheral edema
Example 2) Subujects with a history of limb amputation
Example 3) Subjects with liver cirrhosis
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝成
ミドルネーム
北園
Takanari
ミドルネーム
Kitazono
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 腎・高血圧・脳血管内科 Department of Nephrology, Hypertension, and Strokology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidasih 3-1-1, Higashi-Ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5256
Email/Email kitazono@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊輔
ミドルネーム
山田
Shunsuke
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 腎・高血圧・脳血管内科 Department of Nephrology, Hypertension, and Strokology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidasih 3-1-1, Higashi-Ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5843
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kcu.med.kyushu-u.ac.jp/
Email/Email yamada.shunsuke.944@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Department of Nephrology, Hypertension, and Strokology, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department 腎・高血圧・脳血管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 Department of Nephrology, Hypertension, and Strokology, Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
組織名/Division 腎・高血圧・脳血管内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 研究支援課倫理審査係 Kyushu University Hospital
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidasih 3-1-1, Higashi-Ku, Fukuoka
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 182
主な結果/Results 合計181名のCKD患者を100名のderivation cohortと81名のvalidation cohortに分けて解析を行った。まず、derivaiton cohortの100名のデータを用いて、BIA法で測定した骨格筋量を推定する予測式を作成した。作成した予測式を82名のvalidation cohortにあてはめ、BIA法で測定した実測骨格筋量と推定式を用いて測定した推定骨格筋量の相関関係を検討した。R2は0.729であり、CKD患者の骨格筋量を推定する式のだ透析が検証された。 A total of 181 patients were divided into 100 derivation cohort and 81 validation cohort. An equation to estimate skeletal muscle mass measured by MIA method was created and applied to the validation cohort. The determination of coefficient was 0.729 (P value less than 0.001). Our results suggest that the new equation could be used to CKD patients for the estimation of skeletal muscle mass.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし No adverse events were observed.
評価項目/Outcome measures 推定骨格筋量 Estimated skeletal muscle mass
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし No plans
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 該当せず Not applicable

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者登録は終了し、現在結果を解析して、発表予定である。 The study enrollment was completed. We will analyze the dataset and publish main results in a journal.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045926

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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