UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人高齢者に対する抗HIV薬：ビクタルビの安全性を検証する臨床試験

英語
Safety analysis of anti-retroviral drug: Biktarvy for Japanese elderly patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビクタルビ安全性検証試験

英語
Safety analysis of Biktarvy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド合剤の既治療日本人高齢HIV感染者における有効性、忍容性、薬物動態を検討する医師主導臨床試験

英語
A study evaluating effectiveness, safety, and pharmacokinetics of the Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide single-tablet regimen in treatment-experienced elderly Japanese subjects living with HIV

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢HIV感染者に対するビクタルビ投与に関する医師主導臨床試験

英語
A study of the Biktarvy targeting elderly Japanese subjects living with HIV.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV-1感染症

英語
HIV-1 infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビクタルビ以外の抗HIV薬による治療によりHIVウイルスが抑制された状態の比較的高齢 (登録時満50歳以上)の日本人HIV感染例を対象として、ビクタルビ (B/F/TAF) の実地臨床における有効性と忍容性を検討する。

英語
To investigate effectiveness and safety of B/F/TAF among treatment-experienced elderly Japanese male living with HIV with suppressed viral load in the real world setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビクタルビ内服開始48週後に、HIVウイルス量＜50 copies/mlを達成した割合（アメリカ食品医薬品局（FDA）スナップショットアルゴリズム[8]による）

英語
To investigate effectiveness as the ratio of the patients with suppressed viral load (< 50c/mL).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) ビクタルビ内服開始24週・48週時におけるウイルス学的失敗（HIVウイルス量 >200copies/ml）の発症率
(2) ビクタルビ48週時までの薬剤耐性の出現率
(3) ビクタルビ48週時までの有害事象発症率
(4) ビクタルビへの変更4週以降での、各薬剤トラフ値とピーク値
(5) 10例のサブグループにおいては、入院下で24時間薬物動態測定を行い、血中濃度－時間曲線下面積（AUC）最高血中濃度（Cmax）、最高血中濃度到達時間（Tmax）の算出。

英語
The secondary endpoint includes virologic failure as viral load of >200 copies /mL at weeks 24 and 48 and emergence of drug resistance, safety and tolerability over 48 weeks, and drug concentrations (peak and trough) at over 4 weeks of the treatment.
For subgroup of 10 patients who undergo intensive 24-hr PK monitoring, PK parameters such as AUC, Cmax, Tmax will be calculated.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適格性のある100名の患者に対し、抗HIV薬を試験対象薬に変更し、その有効性と安全性を検証するため、最低48週間のフォローアップを行う。

英語
This study is a single-center prospective one-arm study. This study will enroll 100 HIV-1 infected treatment-experienced patients with suppressed viral load. Antiretroviral therapy of the patients will be switched to B/F/TAF after enrollment and will be followed for at least 48 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組み入れ時またはビクタルビ開始時、50歳以上のHIV感染日本人男性
(2)組み入れ時またはビクタルビ開始時、クレアチニンクリアランス (年齢と体重、血清クレアチニン値から算出) ＞30ml/minかつBody mass index(BMI)が18以上35未満　　
(3)組み入れ時またはビクタルビ開始時、インテグラーゼ阻害薬の薬剤耐性検出歴なし
(4)組み入れ時またはビクタルビ開始までに、インテグラーゼ阻害薬内服中にウイルス学的失敗の既往なし（内服開始後24週以降でHIVウイルス量＞200copies/mlと定義）
(5)朝に抗HIV薬を内服可能
(6)本研究の組み入れに関して文書による同意が得られた者

英語
(1)Japanese male with HIV-1infection with age of 50 years or older
(2)With more than 30 ml/min creatinine clearance. BMI (weight (kg) /height (m)2) 18 to <35
(3)No known INSTI resistance
(4)No prior virologic failure on INSTI
(5)Be able to take medication in the morning
(6)Provide written informed consent to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)組み入れ時またはビクタルビ開始時、肝硬変のある者
(2)組み入れ時またはビクタルビ開始時、ビクタルビとの併用禁忌薬を内服中の者
(3)担当医が本研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
(1)Liver cirrhosis
(2)Concurrent medication which might interact with BIC, such as metformin
(3)Patients whose physicians consider the study enrollment inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恒二
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

kwatanab@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恒二
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kwatanab@acc.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
エイズ治療・研究開発センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gilead Sciences, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
米国ギリアド・サイエンシズ社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ合衆国

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター企画経営部研究医療課臨床研究事務係

英語
Division of Medical Research Management,Management and Planning Bureau National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院（東京都）
National Center for Global Health and Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045929

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