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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000040273
受付番号 R000045937
科学的試験名 6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート摂取が伸張性運動後の筋力低下と回復に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/30
最終更新日 2020/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート摂取が伸張性運動後の筋力低下と回復に及ぼす影響 Effects of oral 6-methylsulfinyl hexyl isothiocyanate ingestion on muscle damage after eccentric exercise in healthy males: a pilot placebo-controlled double-blind crossover study
一般向け試験名略称/Acronym 6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート摂取が伸張性運動後の筋力低下と回復に及ぼす影響 Effects of oral 6-methylsulfinyl hexyl isothiocyanate ingestion on muscle damage after eccentric exercise in healthy males: a pilot placebo-controlled double-blind crossover study
科学的試験名/Scientific Title 6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート摂取が伸張性運動後の筋力低下と回復に及ぼす影響 Effects of oral 6-methylsulfinyl hexyl isothiocyanate ingestion on muscle damage after eccentric exercise in healthy males: a pilot placebo-controlled double-blind crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート摂取が伸張性運動後の筋力低下と回復に及ぼす影響 Effects of oral 6-methylsulfinyl hexyl isothiocyanate ingestion on muscle damage after eccentric exercise in healthy males: a pilot placebo-controlled double-blind crossover study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康な成人男性における6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート(6-MSITC)摂取が伸張性運動後のカルパイン濃度の増加および筋力低下に及ぼす影響を検討すること To assess whether oral 6-methylsulfinyl hexyl isothiocyanate (6-MSITC) ingestion would inhibit elevations in plasma calpain-1 concentration and muscle strength e loss associated with intense upper arm eccentric exercise in health young males.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 伸張性運動前後の等尺性最大筋力 Maximal voluntary isometric contraction torque before and after eccentric exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血漿Calpain-1濃度
炎症マーカー
血中クレアチンキナーゼ活性
尿中タイチンフラグメント濃度
遅発性筋痛
関節可動域
横緩和時間
Plasma calpain-1 activity
Inflammatory markers
Serum creatine kinase activity
Urinary titin fragment concentration
Muscle soreness
Range of motion
Transverse relaxation time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 6日間
被験食品: 6-MSITC
対照食品: スターチ
ウォッシュアウト:4週間
用法・用量: 3 mg/回×3回、毎食後(9 mg/day)

1. 被験食品
2. ウォッシュアウト
3. 対照食品
Duration: 6 days
Test food: 6-MSITC
Control food: Starch
Washout: 4 weeks
Administration: 3 mg 3 times a day, after meals (9 mg/day)

1. Test food
2. wash out period
3. Control food
介入2/Interventions/Control_2 期間: 同上
被験食品:同上
対照食品: 同上
ウォッシュアウト:同上
用法・用量: 同上

1. 対照食品
2. ウォッシュアウト
3. 被験食品
Duration: same as above
Test food: same as above
Control food: same as above
Washout: same as above
Administration: same as above

1. Control food
2. Wash out period
3. Test food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 筋疾患がない者
2. ウエイトトレーニングしていない者
3. 喫煙・服薬・健康サプリメントを摂取していない者
1. Participants who had no history of musculoskeletal injury or disease
2. Participants who had not engaged in regular resistance training
3. Participants who had not take any supplements and over-the-counter-medications
除外基準/Key exclusion criteria (1) 脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある者
(2) 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している者
(3) 試験食品に対する食物アレルギーを有する者
(4) その他、試験監督医師(および試験実施担当者)が不適当と判断した者
(1) Participants who had a history or signs of a heart or cerebrovascular disease
(2) Participants who had diabetes, a liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases
(3) Participants who had allergic reaction to food
(4) Participants who were judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英幸
ミドルネーム
髙橋
Hideyuki
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 国立スポーツ科学センター Japan Institute of Sports Sciences
所属部署/Division name スポーツ研究部 Department of Sports Research
郵便番号/Zip code 115-0056
住所/Address 東京都北区西が丘3-15-1 3-15-1, nishigaoka, kita-ku, tokyo
電話/TEL 03-5963-0230
Email/Email hideyuki.takahashi@jpnsport.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英幸
ミドルネーム
髙橋
Hideyuki
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 国立スポーツ科学センター Japan Institute of Sports Sciences
部署名/Division name スポーツ研究部 Department of Sports Research
郵便番号/Zip code 115-0056
住所/Address 東京都北区西が丘3-15-1 3-15-1, nishigaoka, kita-ku, tokyo
電話/TEL 03-5963-0230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideyuki.takahashi@jpnsport.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人日本スポーツ振興センター国立スポーツ科学センター Japan Institute of Sports Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人日本スポーツ振興センター国立スポーツ科学センター Japan Institute of Sports Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人日本スポーツ振興センター国立スポーツ科学センター倫理審査委員会 the ethical committee of the Japan Institute of Sports Sciences
住所/Address 東京都北区西が丘3-15-1 3-15-1, nishigaoka, kita-ku, tokyo
電話/Tel 03-5963-0230
Email/Email hideyuki.takahashi@jpnsport.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立スポーツ科学センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jpnsport.go.jp/jiss/Tabid/260/Default.aspx
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jpnsport.go.jp/jiss/Tabid/260/Default.aspx
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results 伸張性運動により筋力、関節可動域は低下し、自覚的筋痛、T2緩和時間、CK活性、カルパイン活性、タイチン濃度は上昇した。しかしいずれの指標においても6-MSITC摂取による条件間の有意な差は認められなかった。 Plasma calpain-1 concentration after eccentric exercise was similar between the placebo and 6-MSITC conditions. All muscle damage(creatine kinase activity, urinary titin concentration, muscle strength, range of motion, muscle soreness and transverse relaxation time) and inflammatory markers were not affected by 6-MSITC relative to those in the placebo condition.
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常成人若年男性 Healthy young adults
参加者の流れ/Participant flow 8名完遂→8名解析対象 8 participants completed and incorporated into the analyses
有害事象/Adverse events 有害事象無し
No adverse effect reported
評価項目/Outcome measures 等尺性最大筋力
血漿Calpain-1濃度
炎症マーカー
血中クレアチンキナーゼ活性
尿中タイチンフラグメント濃度
遅発性筋痛
関節可動域
横緩和時間


Maximal voluntary isometric contraction torque
Plasma calpain-1 activity
Inflammatory markers
Serum creatine kinase activity
Urinary titin fragment concentration
Muscle soreness
Range of motion
Transverse relaxation time
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 30
最終更新日/Last modified on
2020 04 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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