UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管挿管用シールドボックス使用時の喉頭鏡の比較（マネキン）

英語
Comparison of laryngoscopes under the aerosol box for tracheal intubation: a randomized crossover mannequin study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管挿管用シールドボックス使用時の喉頭鏡の比較

英語
Comparison of laryngoscopes under the aerosol box for tracheal intubation: a randomized crossover mannequin study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管挿管用シールドボックス使用時の喉頭鏡の比較：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Comparison of laryngoscopes under the aerosol box for tracheal intubation: a randomized crossover mannequin study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管挿管用シールドボックス使用時の喉頭鏡の比較：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Comparison of laryngoscopes under the aerosol box for tracheal intubation: a randomized crossover mannequinnstudy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
マネキン

英語
mannequin

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3つの喉頭鏡を用いて、気管挿管用シールドボックス使用下の気管挿管にかかる時間を比較する。

英語
To compare the time taken for tracheal intubation under the aerosol box for tracheal intubation using three laryngoscopes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管挿管にかかる時間

英語
Time taken for tracheal intubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気管挿管成功率、挿管の主観的難易度、食道挿管発生率、Cormack-Lehane score

英語
Success rate of tracheal intubation, subjective difficulty score, incidence of esophageal intubation, Cormack-Lehane score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Macintosh喉頭鏡

英語
Macintosh direct laryngoscope

介入2/Interventions/Control_2

日本語
i-viewビデオ喉頭鏡

英語
i-view video laryngoscope

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C-MACビデオ喉頭鏡

英語
C-MAC video laryngoscope

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2年以上の気道管理に関する経験がある麻酔科医

英語
Anesthesiologists with at least 2 years of experience in airway management

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られなかった方

英語
Those who did not get consent

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊之
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi prefecture

電話/TEL

+81-52-853-8281

Email/Email

nakanishi.anest@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊之
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Nakanishi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi prefecture

電話/TEL

+81-52-853-8281

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakanishi.anest@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科学・集中治療医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
麻酔科学・集中治療医学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター

英語
Nagoya City University Hospital, Clinical Research Management Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi prefecture

電話/Tel

+81-52-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8234758/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8234758/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語
挿管にかかる時間に差はなかった。
30 [26-32] s for Macintosh, 29 [26-32] s for i-view, and 29 [25-31] s for C-MAC (P=0.247)。
成功率は95-100%で差はなかった (P=0.135)。i-viewとC-MACはMacintoshに比べてより良いCormack-Lehane gradesと低い主観的挿管難易度だった。しかし、i-viewとC-MACの間には差がなかった。

英語
There was no significant difference in the intubation time: 30 [26-32] s for Macintosh, 29 [26-32] s for i-view, and 29 [25-31] s for C-MAC (P=0.247). The success rate was 95-100%, without a significant difference (P=0.135). The i-view and C-MAC exhibited superior Cormack-Lehane grades and lower subjective difficulty scale scores than the Macintosh; however, there were no differences between the i-view and C-MAC.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

06

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2年以上麻酔経験のある、5病院の37人の麻酔科医・集中治療科医。

英語
We recruited 37 medical personnel with > 2 years of dedicated anesthesia experience from five hospitals.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
37人全員の結果を最終解析した。

英語
We enrolled 37 personnel; all their records were incorporated into the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は挿管にかかる時間。
副次評価項目は成功率、Cormack-Lehane grade、主観的挿管難易度。

英語
The primary outcome was the
intubation time. The secondary outcome included the success rate, Cormack-Lehane grade, and subjective difficulty scale score.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
出版後に匿名化した参加者のデータを共有します。

英語
We will share individual deidentified participant data immediately following publication.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
出版後に匿名化した参加者のデータ（挿管時間、成功か不成功か、Cormack-Lehane grade、主観的難易度などのアウトカムデータ）を共有します。
研究者から要求があった場合、どのような目的でもデータへアクセスできるようにします。

英語
We will share individual deidentified participant data including outcome of the study (intubation time, whether success or failure, Cormack-Lehane grade, and numeric rating scale of subjective difficulty scale).
We will share data immediately after publication, with no set end date.
We will provide access to data for any purpose when a researcher makes a reasonable request for data.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

05

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

05

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045939

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