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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040293
受付番号 R000045940
科学的試験名 人工股関節全置換術における手術創を管理するための2種類の合成皮膚表面接着剤の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/02
最終更新日 2020/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工股関節全置換術における手術創管理としての合成皮膚表面接着剤の有用性の検討 Examination of usefulness of synthetic skin surface adhesive as surgical wound management in total hip arthroplasty.
一般向け試験名略称/Acronym 合成皮膚表面接着剤の有用性 Usefulness of synthetic skin surface adhesives
科学的試験名/Scientific Title 人工股関節全置換術における手術創を管理するための2種類の合成皮膚表面接着剤の有用性の検討 Examination of usefulness of two kinds of synthetic skin surface adhesives for managing surgical wound in total hip arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 合成皮膚表面接着剤の有用性 Usefulness of synthetic skin surface adhesives
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症
特発性大腿骨頭壊死症
大腿骨頚部骨折
Osteoarthritis of the hip
Idiopathic osteonecrosis of femoral head
Femoral neck fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は2種類の合成皮膚表面接着剤の有用性を比較・検討すること
また、創傷を閉じるために使用される医療用テープ製剤であるステリ―ストリップと合成皮膚表面接着剤の併用による有用性についても調査する。
The purpose of this study is to compare the usefulness of two kinds of synthetic skin surface adhesives.
We will also investigate the utility of a synthetic skin surface adhesive in combination with Steri Strip, a medical tape formulation used to close wounds.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 創の状態:創部離開の有無、発赤、浮腫、炎症、皮膚炎、浸出液、出血、感染、異物反応、アレルギー反応、術後瘢痕形成(術後10日、術後約1.5カ月時、術後約3カ月時) Wound condition: presence or absence of wound dehiscence, redness, edema, inflammation, dermatitis, discharge, bleeding, infection, foreign body reaction, allergic reaction, postoperative scar formation (10 days after surgery, about 1.5 months after surgery, about 3 months after surgery).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医療経済的観点から材料費 Material cost from the viewpoint of medical economy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ダーマボンドを使用する群
術後10日、術後約1.5カ月時、術後約3カ月時に創の確認
Group using DERMABOND
Wound survey 10 days after surgery, approximately 1.5 months after surgery, and approximately 3 months after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 リキバンドを使用する群
術後10日、術後約1.5カ月時、術後約3カ月時に創の確認
Group using LIQUIBAND
Wound survey 10 days after surgery, approximately 1.5 months after surgery, and approximately 3 months after surgery.
介入3/Interventions/Control_3 リキバンドにステリストリップを併用する群
術後10日、術後約1.5カ月時、術後約3カ月時に創の確認
Group using LIQUIBAND with Steri strip
Wound survey 10 days after surgery, approximately 1.5 months after surgery, and approximately 3 months after surgery.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 形性股関節症、特発性大腿骨頭壊死症、大腿骨頚部骨折に対して、北里大学病院にて初回人工股関節全置換術(THA)を受けた患者 Patients undergoing primary total hip arthroplasty (THA) at Kitasato University Hospital for osteoarthritis, idiopathic necrosis of the femoral head, and femoral neck fracture.
除外基準/Key exclusion criteria 前外側アプローチの患者が本研究に参加し、その他のアプローチは除外とする。主治医が本研究への参加に不適当と判断した患者も除外する。 Patients who underwent the anterolateral approach participated in this study and excluded other approaches. Patients who are considered unsuitable for participation in this study by their doctor will also be excluded.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝文
ミドルネーム
内山
Katsufumi
ミドルネーム
Uchiyama
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato Univ.
所属部署/Division name 医学部整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery, School of Medicine
郵便番号/Zip code 2520374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, minami-ku,Sagamihara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 0427788111
Email/Email katsufu@cf6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勝文
ミドルネーム
内山
Katsufumi
ミドルネーム
Uchiyama
組織名/Organization 北里大学 Kitasato Univ.
部署名/Division name 医学部 整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery, School of Medicine
郵便番号/Zip code 2520374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, minami-ku,Sagamihara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 0427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsufu@cf6.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Department of Orthopaedic Surgery, School of Medicine, Kitasato Univ.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部 整形外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato Univ.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院倫理審査室 Kitasato University Hospital Ethics Office
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 北里大学病院1号館8F 8F 1-15-1 Kitasato, minami-ku,Sagamihara, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel 042-778-8273
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 300
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 02
最終更新日/Last modified on
2020 05 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045940

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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