UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節全置換術における手術創管理としての合成皮膚表面接着剤の有用性の検討

英語
Examination of usefulness of synthetic skin surface adhesive as surgical wound management in total hip arthroplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
合成皮膚表面接着剤の有用性

英語
Usefulness of synthetic skin surface adhesives

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術における手術創を管理するための2種類の合成皮膚表面接着剤の有用性の検討

英語
Examination of usefulness of two kinds of synthetic skin surface adhesives for managing surgical wound in total hip arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
合成皮膚表面接着剤の有用性

英語
Usefulness of synthetic skin surface adhesives

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症
特発性大腿骨頭壊死症
大腿骨頚部骨折

英語
Osteoarthritis of the hip
Idiopathic osteonecrosis of femoral head
Femoral neck fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は2種類の合成皮膚表面接着剤の有用性を比較・検討すること
また、創傷を閉じるために使用される医療用テープ製剤であるステリ―ストリップと合成皮膚表面接着剤の併用による有用性についても調査する。

英語
The purpose of this study is to compare the usefulness of two kinds of synthetic skin surface adhesives.
We will also investigate the utility of a synthetic skin surface adhesive in combination with Steri Strip, a medical tape formulation used to close wounds.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創の状態：創部離開の有無、発赤、浮腫、炎症、皮膚炎、浸出液、出血、感染、異物反応、アレルギー反応、術後瘢痕形成（術後10日、術後約1.5カ月時、術後約3カ月時）

英語
Wound condition: presence or absence of wound dehiscence, redness, edema, inflammation, dermatitis, discharge, bleeding, infection, foreign body reaction, allergic reaction, postoperative scar formation (10 days after surgery, about 1.5 months after surgery, about 3 months after surgery).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医療経済的観点から材料費

英語
Material cost from the viewpoint of medical economy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダーマボンドを使用する群
術後10日、術後約1.5カ月時、術後約3カ月時に創の確認

英語
Group using DERMABOND
Wound survey 10 days after surgery, approximately 1.5 months after surgery, and approximately 3 months after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リキバンドを使用する群
術後10日、術後約1.5カ月時、術後約3カ月時に創の確認

英語
Group using LIQUIBAND
Wound survey 10 days after surgery, approximately 1.5 months after surgery, and approximately 3 months after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
リキバンドにステリストリップを併用する群
術後10日、術後約1.5カ月時、術後約3カ月時に創の確認

英語
Group using LIQUIBAND with Steri strip
Wound survey 10 days after surgery, approximately 1.5 months after surgery, and approximately 3 months after surgery.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
形性股関節症、特発性大腿骨頭壊死症、大腿骨頚部骨折に対して、北里大学病院にて初回人工股関節全置換術（THA）を受けた患者

英語
Patients undergoing primary total hip arthroplasty (THA) at Kitasato University Hospital for osteoarthritis, idiopathic necrosis of the femoral head, and femoral neck fracture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前外側アプローチの患者が本研究に参加し、その他のアプローチは除外とする。主治医が本研究への参加に不適当と判断した患者も除外する。

英語
Patients who underwent the anterolateral approach participated in this study and excluded other approaches. Patients who are considered unsuitable for participation in this study by their doctor will also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝文
ミドルネーム
姓	内山

英語

名	Katsufumi
ミドルネーム
姓	Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato Univ.

所属部署/Division name

日本語
医学部整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery, School of Medicine

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, minami-ku,Sagamihara, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0427788111

Email/Email

katsufu@cf6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝文
ミドルネーム
姓	内山

英語

名	Katsufumi
ミドルネーム
姓	Uchiyama

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato Univ.

部署名/Division name

日本語
医学部 整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery, School of Medicine

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, minami-ku,Sagamihara, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsufu@cf6.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Department of Orthopaedic Surgery, School of Medicine, Kitasato Univ.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部 整形外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato Univ.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院倫理審査室

英語
Kitasato University Hospital Ethics Office

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1　北里大学病院1号館8F

英語
8F 1-15-1 Kitasato, minami-ku,Sagamihara, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

08

日

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