UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040271
受付番号 R000045941
科学的試験名 腹膜透析患者において運動療法が認知機能に与える有効性評価のための無治療対照無作為化多施設共同2群平行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/30
最終更新日 2021/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜透析患者において運動療法が認知機能に与える有効性評価のための無治療対照無作為化多施設共同2群平行群間比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the efficacy of exercise training on cognitive function in peritoneal dialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 腹膜透析患者に対する運動療法の無治療対照比較試験 Exercise training in peritoneal dialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 腹膜透析患者において運動療法が認知機能に与える有効性評価のための無治療対照無作為化多施設共同2群平行群間比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the efficacy of exercise training on cognitive function in peritoneal dialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹膜透析患者に対する運動療法の無治療対照比較試験 Exercise training in peritoneal dialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜透析患者 Peritoneal dialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜透析患者において、24週の在宅ベースでの運動療法が認知機能に与える有効性を評価する。主要評価項目として認知機能、副次評価項目として遂行機能、運動耐容能、筋力、QOL、残腎機能や動脈硬化関連のパラメーターの変化などを検討する。 To assess the effects of 24-week home-based exercise training on cognitive function in peritoneal dialysis patients. Primary endpoint includes cognitive function, and secondary endpoint includes executive function, aerobic capacity, muscle strength, quality of life, residual renal function and parameters associated with arteriosclerosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動療法(割り付け)開始後24週間後の認知機能(モントリオール認知評価検査により評価) Cognitive function assessed by Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment, evaluated 24 weeks after assignment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動療法(割り付け)開始後24週間後の評価項目(遂行機能、運動耐容能、筋力、QOL、残腎機能、動脈硬化関連のパラメータなど) Executive function, aerobic capacity, muscle strength, quality of life, residual renal function and parameters associated with arteriosclerosis, evaluated 24 weeks after assignment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週3回20-30分の有酸素運動、週2回のレジスタンストレーニングから成る、在宅ベースの運動療法を24週間行う。運動強度はベースラインでの主要筋の筋力検査およびボルグスケールから決定され、有酸素運動は最大酸素摂取量の40-60%、レジスタンストレーニングは1 repetition maximum (RM) の70%を目標とする。 24-week home-based exercise training, including 20-30 minutes of aerobic exercise thrice-weekly and resistance training twice-weekly. Exercise intensity is determined by the result of major muscle testing at baseline and Borg scale. Aerobic exercise and resistance training are performed with the target of 40-60% of the peak oxygen uptake (VO2peak) and 70% of 1 repetition maximum (RM), respectively.
介入2/Interventions/Control_2 無治療 Not treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 外来通院中の腹膜透析患者
2) 文書同意が得られた患者
1) Peritoneal dialysis outpatients.
2) Patients from whom written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 運動療法の禁忌に該当する患者(具体的には以下)。
・ コントロールされていない高血圧(収縮期血圧180以上または拡張期血圧110 mmHg以上が持続)
・ 著明な貧血(Hb 7 g/dL未満)
・ 活動性の増殖性糖尿病性網膜症
・ 3ヶ月以内に症候性の冠動脈疾患、脳血管疾患を発症した者
・ コントロールされていない心不全(NYHAⅢ以上)
・ 強い自覚症状を伴う、または致死的な不整脈
・ 重度の弁膜症
・ 整形外科疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患などにより、歩行困難な者

2) 安定していないPD患者(具体的には以下)
・ PD導入後3ヶ月未満の者
・ コントロールされていない尿毒症(BUN>100 mg/dL, K>6.0 mEq/L, HCO3<18 mmoL/L)

3) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者。
1) Patients who are contraindicated for exercise training. Concrete criteria are as follows: patients with uncontrolled persistent hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic pressure >= 110 mmHg); severe anemia (Hb < 7 g/dL); active proliferative diabetic retinopathy; prior symptomatic coronary artery or cerebrovascular diseases within the previous 3 months; uncontrolled heart failure (NYHA >= III); symptomatic or lethal arrhythmia; severe valvular diseases; and walking difficulty due to orthopedic, cerebrovascular and peripheral artery diseases.

2) Unstable PD patients. Concrete criteria are as follows: patients who undergo PD less than 3 months and those with uncontrolled uremia (BUN > 100 mg/dL, K > 6.0 mEq/L and HCO3 < 18 mmoL/L).

3) Patients deemed inadequate for monitoring during study period, as determined by investigators.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
耕吉
ミドルネーム
森本
Kohkichi
ミドルネーム
Morimoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部  Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 血液浄化・透析センター Apheresis and Dialysis Center
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-1211(0535)
Email/Email kohkichi.morimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尭振
ミドルネーム
中山
Takashin
ミドルネーム
Nakayama
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 内科学教室 Department of internal medicine, Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-1211(0535)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashin.nakayama@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Department of Internal Medicine, Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 内科学教室
部署名/Department 腎臓内分泌代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国際医療福祉大学 腎臓内科 Department of Nephrology, International University of Health and Welfare, School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-3353-1211(62014)
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 29
最終更新日/Last modified on
2021 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045941
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045941

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。