UMIN試験ID | UMIN000040271 |
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受付番号 | R000045941 |
科学的試験名 | 腹膜透析患者において運動療法が認知機能に与える有効性評価のための無治療対照無作為化多施設共同2群平行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/04/30 |
最終更新日 | 2024/03/28 18:45:57 |
日本語
腹膜透析患者において運動療法が認知機能に与える有効性評価のための無治療対照無作為化多施設共同2群平行群間比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the efficacy of exercise training on cognitive function in peritoneal dialysis patients
日本語
腹膜透析患者に対する運動療法の無治療対照比較試験
英語
Exercise training in peritoneal dialysis patients
日本語
腹膜透析患者において運動療法が認知機能に与える有効性評価のための無治療対照無作為化多施設共同2群平行群間比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the efficacy of exercise training on cognitive function in peritoneal dialysis patients
日本語
腹膜透析患者に対する運動療法の無治療対照比較試験
英語
Exercise training in peritoneal dialysis patients
日本/Japan |
日本語
腹膜透析患者
英語
Peritoneal dialysis patients
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹膜透析患者において、24週の在宅ベースでの運動療法が認知機能に与える有効性を評価する。主要評価項目として認知機能、副次評価項目として遂行機能、運動耐容能、筋力、QOL、残腎機能や動脈硬化関連のパラメーターの変化などを検討する。
英語
To assess the effects of 24-week home-based exercise training on cognitive function in peritoneal dialysis patients. Primary endpoint includes cognitive function, and secondary endpoint includes executive function, aerobic capacity, muscle strength, quality of life, residual renal function and parameters associated with arteriosclerosis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
運動療法(割り付け)開始後24週間後の認知機能(モントリオール認知評価検査により評価)
英語
Cognitive function assessed by Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment, evaluated 24 weeks after assignment.
日本語
運動療法(割り付け)開始後24週間後の評価項目(遂行機能、運動耐容能、筋力、QOL、残腎機能、動脈硬化関連のパラメータなど)
英語
Executive function, aerobic capacity, muscle strength, quality of life, residual renal function and parameters associated with arteriosclerosis, evaluated 24 weeks after assignment.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
週3回20-30分の有酸素運動、週2回のレジスタンストレーニングから成る、在宅ベースの運動療法を24週間行う。運動強度はベースラインでの主要筋の筋力検査およびボルグスケールから決定され、有酸素運動は最大酸素摂取量の40-60%、レジスタンストレーニングは1 repetition maximum (RM) の70%を目標とする。
英語
24-week home-based exercise training, including 20-30 minutes of aerobic exercise thrice-weekly and resistance training twice-weekly. Exercise intensity is determined by the result of major muscle testing at baseline and Borg scale. Aerobic exercise and resistance training are performed with the target of 40-60% of the peak oxygen uptake (VO2peak) and 70% of 1 repetition maximum (RM), respectively.
日本語
無治療
英語
Not treatment
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 外来通院中の腹膜透析患者
2) 文書同意が得られた患者
英語
1) Peritoneal dialysis outpatients.
2) Patients from whom written informed consent was obtained.
日本語
1) 運動療法の禁忌に該当する患者(具体的には以下)。
・ コントロールされていない高血圧(収縮期血圧180以上または拡張期血圧110 mmHg以上が持続)
・ 著明な貧血(Hb 7 g/dL未満)
・ 活動性の増殖性糖尿病性網膜症
・ 3ヶ月以内に症候性の冠動脈疾患、脳血管疾患を発症した者
・ コントロールされていない心不全(NYHAⅢ以上)
・ 強い自覚症状を伴う、または致死的な不整脈
・ 重度の弁膜症
・ 整形外科疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患などにより、歩行困難な者
2) 安定していないPD患者(具体的には以下)
・ PD導入後3ヶ月未満の者
・ コントロールされていない尿毒症(BUN>100 mg/dL, K>6.0 mEq/L, HCO3<18 mmoL/L)
3) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1) Patients who are contraindicated for exercise training. Concrete criteria are as follows: patients with uncontrolled persistent hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic pressure >= 110 mmHg); severe anemia (Hb < 7 g/dL); active proliferative diabetic retinopathy; prior symptomatic coronary artery or cerebrovascular diseases within the previous 3 months; uncontrolled heart failure (NYHA >= III); symptomatic or lethal arrhythmia; severe valvular diseases; and walking difficulty due to orthopedic, cerebrovascular and peripheral artery diseases.
2) Unstable PD patients. Concrete criteria are as follows: patients who undergo PD less than 3 months and those with uncontrolled uremia (BUN > 100 mg/dL, K > 6.0 mEq/L and HCO3 < 18 mmoL/L).
3) Patients deemed inadequate for monitoring during study period, as determined by investigators.
60
日本語
名 | 耕吉 |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 |
英語
名 | Kohkichi |
ミドルネーム | |
姓 | Morimoto |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
血液浄化・透析センター
英語
Apheresis and Dialysis Center
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
+81-3-3353-1211(0535)
kohkichi.morimoto@keio.jp
日本語
名 | 竜之介 |
ミドルネーム | |
姓 | 満野 |
英語
名 | Ryunosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuno |
日本語
慶應義塾大学医学部 内科学教室
英語
Department of internal medicine, Keio University, School of Medicine
日本語
腎臓内分泌代謝内科
英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
+81-3-3353-1211(0535)
rmitsuno@keio.jp
日本語
その他
英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Department of Internal Medicine, Keio University, School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部 内科学教室
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腎臓内分泌代謝内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
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その他/Other
日本語
英語
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国際医療福祉大学 腎臓内科
英語
Department of Nephrology, International University of Health and Welfare, School of Medicine
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英語
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慶應義塾大学医学部 倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
+81-3-3353-1211(62014)
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045941
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045941
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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