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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040272
受付番号 R000045943
科学的試験名 術中の連続的な加速度感知型筋弛緩モニタリングの意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/30
最終更新日 2020/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術中の連続的な加速度感知型筋弛緩モニタリングの意義に関する研究 impact on continuous acceleromyography use for intraoperative period
一般向け試験名略称/Acronym 術中の連続的な加速度感知型筋弛緩モニタリングの意義に関する研究 impact on continuous acceleromyography use for intraoperative period
科学的試験名/Scientific Title 術中の連続的な加速度感知型筋弛緩モニタリングの意義に関する研究 impact on continuous acceleromyography use for intraoperative period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術中の連続的な加速度感知型筋弛緩モニタリングの意義に関する研究 impact on continuous acceleromyography use for intraoperative period
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 予定手術患者 elective surgery patient
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加速度感知型筋弛緩モニターを術中に信頼性高く使用するための工夫を発見することと、術中に筋弛緩効果を連続的にモニタリングすることの意義の解明 Discovering a reliable use of acceleromyography and impact of continuous muscle relaxation during elective surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バッキングなどの術中合併症 Intraoperative complications such as backing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ロクロニウムの投与量、手術終了時のTOF値、ロクロニウムの拮抗に必要としたスガマデックスの量 Rocuronium dose, TOF value at the end of surgery, amount of sugammadex required to antagonize rocuronium

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 術中にロクロニウムの公開部位濃度予測を使用する Using acceleromyography during surgery
介入2/Interventions/Control_2 術中に筋弛緩モニタリングを使用する Using rocuronium effect site concentration concentration during surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔で予定手術を受ける患者 Patients undergoing elective surgery under general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 神経筋疾患を有する患者、筋弛緩薬と相互作用のある薬剤を内服している患者、BMI 30以上の患者、慢性腎不全の患者、肝硬変患者。 Neuromuscular diseases, Taking drugs that interact with muscle relaxants, BMI of 30 or more, Chronic renal failure, Cirrhosis.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴之
ミドルネーム
長谷川
Takayuki
ミドルネーム
Hasegawa
所属組織/Organization いわき市医療センター Iwaki City Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code 973-8555
住所/Address 福島県いわき市内郷御厩町久世原16 16 Kuzehara, Mihama Town, Iwaki City, Fukushima Prefecture
電話/TEL 0246-26-3151
Email/Email tahasegawa-fks@nmin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴之
ミドルネーム
長谷川
Takayuki
ミドルネーム
Hasegawa
組織名/Organization いわき市医療センター Iwaki City Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code 973-8555
住所/Address 福島県いわき市内郷御厩町久世原16 16 Kuzehara, Mihama Town, Iwaki City, Fukushima Prefecture
電話/TEL 0246-26-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tahasegawa-fks@nmin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwaki City Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
いわき市医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Iwaki City Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
いわき市医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization いわき市医療センター Iwaki City Medical Center
住所/Address 福島県いわき市内郷御厩町久世原16 16 Kuzehara, Mihama Town, Iwaki City, Fukushima Prefecture
電話/Tel 0246-26-3151
Email/Email tahasegawa-fks@nmin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 29
最終更新日/Last modified on
2020 04 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045943
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045943

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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