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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の治療効果と安全性に関する前向き観察研究

英語
The efficacy and safety of FOLFOXIRI for unresectable advanced rectal cancer : a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行直腸癌に対するFOLFOXIRI療法前向き研究

英語
The efficacy and safety of FOLFOXIRI for unresectable advanced rectal cancer : a prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の治療効果と安全性に関する前向き観察研究

英語
The efficacy and safety of FOLFOXIRI for unresectable advanced rectal cancer : a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行直腸癌に対するFOLFOXIRI療法前向き研究

英語
The efficacy and safety of FOLFOXIRI for unresectable advanced rectal cancer : a prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行直腸癌患者に対するFOLFOXIRI療法の安全性および有効性を検討する

英語
To evaluate the safety and efficacy of FOLFOXIRI for patients with unresectable advanced rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Conversion Rate

英語
Conversion Rate (R0 and R1 resection rate )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
R0切除率
奏効割合
組織学的奏効割合（Grade2および3の割合）
術後合併症発生割合
有害事象発生割合
無再発生存期間（RFS）
局所無再発生存期間(LRFS)
CRM陰性率

英語
R0 resection rate
Response rate
Pathological response rate
Surgical morbidity and complications
The rate of early toxicity of neoadjuvant treatment
Relapse-free survival
Local relapse-free survival
Negative Circumferential Resection Margin

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に腺癌と診断されている直腸癌
2.直腸癌に対する一次治療としてFOLFOXIRI療法を予定している症例
3.FOLFOXIRI療法開始前の所見で、腫瘍下縁がRa～Pに存在する
4.治療前の画像（造影CTまたは造影MRI）でT4bまたはCRM positiveである
5.遠隔転移を認めない(cM0)、または遠隔転移を認めるが（cM1）本治療と手術によってコントロール可能な病変
6.登録日の年齢が20歳以上80歳以下
7.ECOG Performance Status (PS) が0または1
8.FOLFOXIRI療法開始以前に、他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、直腸切除術、骨盤リンパ節郭清、骨盤放射線療法のいずれの既往もない。ただし、直腸局所切除および減圧目的の人工肛門造設は不適格としない。
9.主要臓器機能が保たれ、登録時 の血液検査が以下のすべてを満たす
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板≧10×104/mm3
③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④ AST≦100 IU/L
⑤ ALT≦100 IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
10.試験参加について患者本人から文書で同意を得られている

英語
1.Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma
2.FOLFOXIRI as first-line
3.The lower margin of the tumor located between Rb and P
4.Clinical T4b or CRM positive by CT or MRI
5.M0 or M1 expected to be convertible with treatment
6.Age:20-80 years old
7.ECOG performance status 0-1
8.No prior chemotherapy or treatment such as rectal resection, pelvic lymph node dissection, or pelvic irradiation for any malignancies
9.Main organ function is maintained
10.Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する（ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除く）
2.活動性の感染症を有する（HBs抗原陽性例含む）
3.登録時に38℃以上の発熱を有する
4.重篤な合併症を有する
5.ステロイド剤または免疫抑制製剤の継続的な全身投与を受けている
6.その他、担当医が本試験の参加を不適当と認める症例

英語
1.Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval.
2.Active infections, including HBs antigen positive
3.Body temperature >= 38 degrees Celsius
4.Serious complications
5.Currently treated with systemic steroids or immunosuppressive agents
6.Not appropriate for the trial by other reasons

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	塩澤

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Shiozawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0455202222

Email/Email

shiozawam@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸洋
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Sugano

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0455202222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nsugano@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa prefecture

電話/Tel

0455202222

Email/Email

chiken-jimu4@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川）、横浜南共済病院（神奈川）、藤沢湘南台病院（神奈川）、済生会横浜市南部病院（神奈川）、平塚共済病院（神奈川）、神奈川県立足柄上病院（神奈川）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
TMEではCRMの確保が困難な進行下部直腸がんに対し、FOLFOXIRI療法を先行したのちに手術療法を行うことの安全性と有効性を明らかにする。

英語
To clarify the safety and efficacy of prior surgery with FOLFOXIRI followed by surgery for advanced lower rectal cancer for which it is difficult to secure CRM in TME.

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045945

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