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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040275
受付番号 R000045945
科学的試験名 切除不能進行直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の治療効果と安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/30
最終更新日 2020/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の治療効果と安全性に関する前向き観察研究 The efficacy and safety of FOLFOXIRI for unresectable advanced rectal cancer : a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行直腸癌に対するFOLFOXIRI療法前向き研究 The efficacy and safety of FOLFOXIRI for unresectable advanced rectal cancer : a prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の治療効果と安全性に関する前向き観察研究 The efficacy and safety of FOLFOXIRI for unresectable advanced rectal cancer : a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行直腸癌に対するFOLFOXIRI療法前向き研究 The efficacy and safety of FOLFOXIRI for unresectable advanced rectal cancer : a prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行直腸癌患者に対するFOLFOXIRI療法の安全性および有効性を検討する To evaluate the safety and efficacy of FOLFOXIRI for patients with unresectable advanced rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Conversion Rate Conversion Rate (R0 and R1 resection rate )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes R0切除率
奏効割合
組織学的奏効割合(Grade2および3の割合)
術後合併症発生割合
有害事象発生割合
無再発生存期間(RFS)
局所無再発生存期間(LRFS)
CRM陰性率
R0 resection rate
Response rate
Pathological response rate
Surgical morbidity and complications
The rate of early toxicity of neoadjuvant treatment
Relapse-free survival
Local relapse-free survival
Negative Circumferential Resection Margin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に腺癌と診断されている直腸癌
2.直腸癌に対する一次治療としてFOLFOXIRI療法を予定している症例
3.FOLFOXIRI療法開始前の所見で、腫瘍下縁がRa~Pに存在する
4.治療前の画像(造影CTまたは造影MRI)でT4bまたはCRM positiveである
5.遠隔転移を認めない(cM0)、または遠隔転移を認めるが(cM1)本治療と手術によってコントロール可能な病変
6.登録日の年齢が20歳以上80歳以下
7.ECOG Performance Status (PS) が0または1
8.FOLFOXIRI療法開始以前に、他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、直腸切除術、骨盤リンパ節郭清、骨盤放射線療法のいずれの既往もない。ただし、直腸局所切除および減圧目的の人工肛門造設は不適格としない。
9.主要臓器機能が保たれ、登録時 の血液検査が以下のすべてを満たす
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板≧10×104/mm3
③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④ AST≦100 IU/L
⑤ ALT≦100 IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
10.試験参加について患者本人から文書で同意を得られている
1.Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma
2.FOLFOXIRI as first-line
3.The lower margin of the tumor located between Rb and P
4.Clinical T4b or CRM positive by CT or MRI
5.M0 or M1 expected to be convertible with treatment
6.Age:20-80 years old
7.ECOG performance status 0-1
8.No prior chemotherapy or treatment such as rectal resection, pelvic lymph node dissection, or pelvic irradiation for any malignancies
9.Main organ function is maintained
10.Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除く)
2.活動性の感染症を有する(HBs抗原陽性例含む)
3.登録時に38℃以上の発熱を有する
4.重篤な合併症を有する
5.ステロイド剤または免疫抑制製剤の継続的な全身投与を受けている
6.その他、担当医が本試験の参加を不適当と認める症例
1.Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval.
2.Active infections, including HBs antigen positive
3.Body temperature >= 38 degrees Celsius
4.Serious complications
5.Currently treated with systemic steroids or immunosuppressive agents
6.Not appropriate for the trial by other reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
塩澤
Manabu
ミドルネーム
Shiozawa
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 241-8515
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 0455202222
Email/Email shiozawam@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸洋
ミドルネーム
菅野
Nobuhiro
ミドルネーム
Sugano
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 241-8515
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 0455202222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nsugano@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanagawa Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa prefecture
電話/Tel 0455202222
Email/Email chiken-jimu4@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川)、横浜南共済病院(神奈川)、藤沢湘南台病院(神奈川)、済生会横浜市南部病院(神奈川)、平塚共済病院(神奈川)、神奈川県立足柄上病院(神奈川)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information TMEではCRMの確保が困難な進行下部直腸がんに対し、FOLFOXIRI療法を先行したのちに手術療法を行うことの安全性と有効性を明らかにする。 To clarify the safety and efficacy of prior surgery with FOLFOXIRI followed by surgery for advanced lower rectal cancer for which it is difficult to secure CRM in TME.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 30
最終更新日/Last modified on
2020 04 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045945
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045945

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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