UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19を想定したエアロゾルボックス使用下の気管挿管に関するシミュレーション研究

英語
Simulation study of tracheal intubation through an aerosol-box assuming COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19を想定したエアロゾルボックス使用下の気管挿管に関するシミュレーション研究

英語
Simulation study of tracheal intubation through an aerosol-box assuming COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19を想定したエアロゾルボックス使用下の気管挿管に関するシミュレーション研究

英語
Simulation study of tracheal intubation through an aerosol-box assuming COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19を想定したエアロゾルボックス使用下の気管挿管に関するシミュレーション研究

英語
Simulation study of tracheal intubation through an aerosol-box assuming COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19を想定した感染症患者

英語
Patients with infectious diseases assuming COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19患者に対して使用されるエアロゾルボックスに関して、挿管の難易度や適切なデバイスを評価する

英語
The aim of this study is to evaluate the difficulty of intubation through an aerosol-box used for COVID-19 patients and the appropriate device for intubation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マネキンに対する気管挿管に要した時間

英語
Time required to intubate the mannequin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気管挿管とマスク換気の難易度、Cormack grade

英語
Difficulty of tracheal intubation and mask ventilation, and Cormack grade

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自由意志で参加に同意した東京女子医科大学病院の医師

英語
Volunteer doctorss in Tokyo Women's Medical University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
参加を拒否した医師

英語
doctors who refused to participate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	出井
ミドルネーム
姓	真史

英語

名	Idei
ミドルネーム
姓	Masafumi

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1Kawada-cho, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333538111

Email/Email

masafumi203@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	出井
ミドルネーム
姓	真史

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Idei

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1Kawada-cho, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333538111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masafumi203@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会

英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

0333538111

Email/Email

krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

10

月

12

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

05

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語
東京女子医科大学病院の医師を対象に、マネキンに対する気管挿管やマスク換気をエアロゾルボックス使用下、非使用下で行うシミュレーション研究である。

挿管手技のプロトコール

被検者はシミュレーション環境下で、エアロゾルボックス(SplashGuardCG:SGCG)を使用した場合と使用しない場合の両方で次の3つの異なる気管挿管デバイスを使用して挿管を行う（2×3で計6回の挿管を行う）
挿管の順序はくじを用いて無作為化する


気管挿管用デバイス
マッキントッシュ喉頭鏡(ML) (リースター, ドイツ) サイズ3ブレード
AirWay ScopeTM S-100（AWS）（ペンタックス、日本）
McGRATH MACTM（MAC）（エアクラフト・メディカル、イギリス）サイズ3ブレード

気管チューブ
7.0mmカフ付き気管チューブ（SealGuard EvacTM、コヴィディエン、アイルランド）
スタイレット（ShileyTM Intubation Stylet,コヴィディエン、アイルランド）（MLとMACで挿管する場合に使用）

シミュレーションマネキン
レールダル気道管理トレーナー（レールダルメディカルジャパン、日本）を集中治療室（ICU）のベッドの上に置いて使用
ベッドの高さや枕の高さ、マネキンの位置などは被検者が自由に調整

手技のサポート
エアロゾルボックス（SGCG）の右側の孔から、被験者の要望に応じて同一の麻酔科専門医がサポート（カフの注入、スタイレット抜去BURP法など）

挿管時間
被検者が気管挿管用デバイスを保持してから、気管チューブを正常に挿管しバッグバルブマスクによる換気が確認されるまでの時間と定義

英語
This is a simulation study of tracheal intubation and mask ventilation for mannequins with and without an aerosol-box in doctors at Tokyo Women's Medical University Hospital.

protocol of procedure

We ask the participants to perform the intubation using three different devices with and without aerosol box (SplashGuardCG:SGCG), which gives six attempts in each. The orders of procedure are randomized using lottery metod.

Intubation devices
Macintosh Laryngoscope (ML) (Riester, Jungignen, Germany) with size 3 blade
AirWay ScopeTM S-100 (AWS) (Pentax, Tokyo, Japan)
McGRATH MACTM (MAC) (Aircraft Medical Ltd., Edinburgh, UK) with size 3 blade

Tracheal tube
7.0 mm cuffed tracheal tube (SealGuard EvacTM, Covidien, Dublin, Ireland)
stylet (ShileyTM Intubation Stylet, Covidien, Dublin, Ireland) (when intubating with ML and MAC)

Simulation manikin
Laerdal Airway Management Trainer (Laerdal Medical Japan Ltd., Tokyo, Japan) on the bed in our intensive care unit (ICU)
The height of the bed and the pillow, and the position of the manikin are freely adjusted by the participants.

Support of procedure
The same certified anesthesiologist supports as requested by the subjects, such as inflating a cuff, removing a stylet, or performing the backward upward and rightward pressure (BURP) maneuver through the right holes of aerosol box (SGCG).

Intubation time
We define the intubation time as the time taken from the participants held the intubation device until the ventilation with bag valve mask via the successfully placed endotracheal tube was confirmed.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045947

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