UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学放射線療法を受けた食道がん患者の退院後の栄養状態に影響を及ぼす要因の検討

英語
Factors affecting nutritional status of esophageal cancer patients who received chemoradiotherapy after discharge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん患者の退院後の栄養状態への影響要因

英語
Factors affecting nutritional status of esophageal cancer patients after discharge

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学放射線療法を受けた食道がん患者の退院後の栄養状態に影響を及ぼす要因の検討

英語
Factors affecting nutritional status of esophageal cancer patients who received chemoradiotherapy after discharge

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん患者の退院後の栄養状態への影響要因

英語
Factors affecting nutritional status of esophageal cancer patients after discharge

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道がん

英語
thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学放射線療法を受けた食道がん患者の入院時から退院後6か月までの栄養状態に影響を及ぼす要因を明らかにする。

英語
To clarify the factors affecting the nutritional status of esophageal cancer patients who received chemoradiotherapy from hospitalization to 6 months after discharge.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連要因の究明

英語
Exploring related factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養状態に影響を及ぼす要因

英語
Factors affecting the nutritional status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院時から退院後6か月までの栄養状態の推移

英語
Changes in nutritional status from admission to 6 months after discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)初発胸部食道がんを有する者
(2)放射線照射時、年齢20歳以上、90歳以下
(3)上記疾患治療にて東北大学病院西4階病棟に入院した者
(4)2019年4月～2020年3月に当院で化学放射線を受けた者

英語
(1) Patients with primary thoracic esophageal cancer
(2) Age 20 years or older, 90 years or younger at the time of irradiation
(3) Those who were admitted to the Tohoku University Hospital West 4th floor ward for the treatment of the above diseases
(4) Those who received chemoradiation at our hospital from April 2019 to March 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)頭頚部がん合併
(2)外科的切除術後
(3)過去に同じ部位への照射歴がある場合

英語
(1) Head and neck cancer
(2) After surgical resection
(3) There is a history of irradiation to the same part in the past

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由美
ミドルネーム
姓	庄子

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外来Ⅰ

英語
Outpatient I

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7732

Email/Email

yoko.takeishi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	武石

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Takeishi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
ウィメンズヘルス・周産期看護学分野

英語
Department of Women's Health Nursing & Midwifery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7933

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoko.takeishi@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学臨床研究審査委員会

英語
MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区片平2丁目1-1

英語
2-2-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-718-0461

Email/Email

office@nurs.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語
CONUT値の推移：退院前が最も高く、退院後1・3・6か月それぞれでは退院前の値より有意に低下
BMIの推移：有意差はみられなかった
退院後の症状：全員が退院時に嚥下時痛やつかえ感、倦怠感などの症状を自覚していたが、退院後３か月以降では自覚症状は軽減/消失していた
退院後の食事内容：退院後1か月以内はお粥などの軟菜食が多く、退院後３か月では普通食になっていた
家族の受入：家族は、摂取しやすい食事を準備するなど配慮していたものの、退院後はすぐに普通食が摂取できると思っていたが実際にはそうではなかったと話した

英語
CONUT value: The values at 1, 3 and 6 months after discharge were significantly lower than before discharge.
BMI: No significant difference
Symptoms after discharge: Swallowing pain, sickness, and malaise at the time of discharge, but alleviated or disappeared until 3 months after discharge.
Family acceptance: Some wives of patients said they thought patients would be able to eat regular meals immediately after discharge, but that was actually not so.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者の平均年齢：70.4±8.0歳
男性52名(89.7%)
全てのStage1-4が含まれた

英語
Average age of subjects: 70.4 (SD 8.0) years
52 men (89.7%)
All Stages 1-4 included

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
研究１：診療録調査、オプトアウトにて調査、照射歴から該当者を抽出し、診療録から必要なデータを収集する
研究２：追跡調査、外来受診した該当者に、外来勤務している研究者が文書と口頭にての同意取得、質問紙調査（対面調査）を実施する

英語
Observational study
Study 1: Medical record survey, opt-out survey, extract eligible person from irradiation history, and collect necessary data from medical record
Study 2: Follow-up survey, eligible outpatient visitor receive questionnaire survey (face-to-face survey) by a researcher working the outpatient after informed consent

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

03

日

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