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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチの疾患感受性遺伝子が治療反応性および自己抗体に与える影響を解析する探索的研究

英語
Exploratory research to analyze the effects of disease susceptibility genes on therapeutic response and autoantibodies in rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチの疾患感受性遺伝子が治療および自己抗体に与える影響を解析する研究

英語
Research to analyze the effects of disease susceptibility genes on therapeutic response and autoantibodies in rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチの疾患感受性遺伝子が治療反応性および自己抗体に与える影響を解析する探索的研究

英語
Exploratory research to analyze the effects of disease susceptibility genes on therapeutic response and autoantibodies in rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチの疾患感受性遺伝子が治療および自己抗体に与える影響を解析する研究

英語
Research to analyze the effects of disease susceptibility genes on therapeutic response and autoantibodies in rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、RAの疾患感受性遺伝子であるHLAおよびそれに伴うSEの存在の有無により、治療反応性を各種の分子標的治療群と従来型抗リウマチ薬治療群で解析する。

英語
The aim of this study is to analyze the therapeutic response after treatment in targeted synthetic, biological, and conventional synthetic disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs) according to the presence or absence of human leukocyte antigen(HLA) and shared epitope (SE).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HLAおよびそれに伴うSEの存在の有無により、各種の分子標的治療群と従来型抗リウマチ薬治療群で治療3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月における臨床的活動性の比較。

英語
Comparison of clinical disease activity at 3, 6, and 12 months after the treatment between treatments with targeted synthetic/biological DMARDs and conventional synthetic DMARDs according to the presence or absence of human leukocyte antigen(HLA) and shared epitope (SE).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HLAおよびそれに伴うSEの存在の有無により、各種の分子標的治療群と従来型抗リウマチ薬治療群で治療6ヶ月、12ヶ月における超音波活動性の比較。HLAおよびそれに伴うSEの存在の有無により、分子標的治療群と従来型抗リウマチ薬治療群で治療3ヶ月、12ヶ月における自己抗体価の比較。

英語
Comparison of ultrasound activity at 6 and 12 months after the treatment between treatments with targeted synthetic/biological DMARDs and conventional synthetic DMARDs according to the presence or absence of human leukocyte antigen(HLA) and shared epitope (SE).
Comparison of autoantibody titers at 3 and 12 months after the treatment between treatments with targeted synthetic/biological DMARDs and conventional synthetic DMARDs according to the presence or absence of HLA and SE.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
九州地区多施設共同RA超音波コホート研究に参加し、新規に本研究の同意取得をえた患者（分子標的治療群）を対象とする。また分子標的治療群の対照として、長崎大学早期関節炎コホート研究に参加し、csDMARDs治療を受けた患者で、新規に本研究の同意取得をした患者（csDMARDs群）も対象とする。九州地区多施設共同RA超音波コホート研究と早期関節炎コホート研究には、長崎大学病院以外にも協力施設からの参加患者も含まれる。

英語
Patients who have already participated in previous studies associated with rheumatoid arthritis at our institution and who have obtained consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適応なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Division of Advanced Preventive Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科

英語
Department of Immunology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県 長崎市 坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7260

Email/Email

atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友志郎
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Yushiro
ミドルネーム
姓	Endo

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科

英語
Department of Immunology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県 長崎市 坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yushiro19861105@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院 臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県 長崎市 坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

toshimasashimizu2000@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045952

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